Initiator Pharma rapporterar positiva slutliga fas IIa-data med IPED2015

Initiator Pharma A/S, ett bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar en ny behandling för svårartad erektil dysfunktion (sED), meddelade idag slutliga data från bolagets fas IIa-studie med IPED2015. Studien uppvisade statistiskt och kliniskt signifikanta resultat på viktiga effektmått i patienter med sED efter enkeldosering av IPED2015. Som tidigare meddelats slutfördes fas IIa-studien med tillfredsställande resultat utan några observerade kritiska säkerhetsavvikelser.

Fas IIa-studien var utformad som en explorativ Proof-of-Concept studie och inkluderade tolv patienter som hade svårartad erektil dysfunktion (ED) med mätvärden under 12 på IIEF-5-skalan, vilket innebär att de inte är behandlingsbara med nuvarande tillgänglig behandling.

Viktiga effektmått var den kliniskt relevanta förmågan att öka och bibehålla erektionens styvhet mätt med Rigiscan. Effekten av IPED2015 (n = 12) var signifikant mot placebo (n = 12) på erektionens styvhet mätt som 80-100% rigidity (P <0,05).  Det fanns också en signifikant effekt av IPED2015 jämfört placebo avseende styvhet och tumescence mätt som Rigidity Activity Units (basen av penis: 3,50 mot 0,83 och spetsen av penis: 3,25 mot 0,33, P <0,05) och Tumescence Activity Units (penisens bas: 2,83 mot 0,58, P <0,05 och spetsen av penis: 2,17 mot 0,42). Det genomsnittliga antalet tumescence var inte annorlunda för IPED2015 jämfört med placebogruppen (basen av penis: 3,49 mot 2,80 och spetsen av penis: 3,33 mot 2,55). I studien visade således IPED2015 statistiskt (minsta kvadratiska medelskillnader, generaliserad blandad regressionsmodell, 95% konfidensintervall) och kliniskt signifikant effektdata på ED. De positiva effekterna på den erektila funktionen som observerades i studien var nära relaterade till plasmakoncentrationerna och sågs hos totalt 25% av patienterna.

”Det är med stor tillfredsställelse som vi kan konstatera att vi i denna första kliniska studie med IPED2015 har uppnått ’Proof of Concept’ i den här utmanande patientgruppen som lider av svårartad ED. De här patienterna är inte möjliga att behandla med dagens tillgängliga behandlingar och att kunna visa att IPED2015 hjälper en av fyra patienter med svårartad ED är lovande”, säger CMO, professor Ulf Simonsen. "Resultaten stödjer processen att planera för fortsatt klinisk utveckling av IPED2015 i en större randomiserad och placebokontrollerad fas IIb-studie avseende samlag och sexuell aktivitet, där också större segment av relevanta ED-patienter ges multipla doser IPED2015."

Beaktat studiens explorativa karaktär och sättet att utvärdera de kliniska effektvariablerna (Rigiscan-apparatur och visuell sexuell stimulering), samt svårighetsgraden av ED hos patienterna, anses studieresultaten mycket lovande. Sammantaget stöder resultaten  målsättningen att utveckla en oral formulering av IPED2015 för behandling av måttlig och svår ED hos patienter som inte svarar på nuvarande behandlingar.

 ”Med den mer detaljerade datatanalysen från Proof of Concept-studien med IPED2015 kan vi nu fokusera på en mer omfattande affärsutvecklingsinsats och påskynda arbetet med att ingå ett avtal med en potentiell köpare eller en strategisk partner. Detta kommer att säkerställa den fortsatta utvecklingen av IPED2015 till förmån för de många ED-patienter som idag inte får någon hjälp av de  tillgängliga läkemedlen på  marknaden”, säger VD Claus Elsborg Olesen.

Som tidigare meddelats, och i linje med tidigare rapporterade fas I-säkerhetsdata, observerades inga oväntade biverkningar för IPED2015 eller placebo i fas IIa-studien. IPED2015 tolererades väl med biverkningar av lägre svårighetsgrad. Två av tolv patienter doserade med IPED2015 uppvisade kardiovaskulära effekter i form av hjärtklappning, men med normal sinusrytm utan förändringar i EKG eller QTc. Därutöver observerades yrsel, i mätningar på det centrala nervsystemet, hos två patienter. Dessa biverkningar var emellertid av mild svårighetsgrad och bedömdes endast som eventuellt varande relaterade till studieläkemedlet.

Studiedesign 

Fas II delen av IPED2015 studien omfattade tolv patienter som led av svårartad erektil dysfunktion, och som rekryterades efter en grundlig urvals- och screeningsprocess. Patienterna skrevs under doserings- och observationsperioden in på MAC Phase I unit, Manchester, Storbritannien och gavs enkeldos IPED2015, eller placebo i en cross-over studiedesign. Effektutvärderingen genomfördes med en så kallad RigiScan apparat med ‘stimulus challenge assessment’ (Erotic Movie presentation) för att evaluera penisstyvhet och svullnad. RigiScan är en ‘state-of-the-art’ modell för evaluering av erektil funktion. Säkerhet och farmakokinetik analyserades också under studien. Rigidity Activity Units (RAU) och Tumescence Activity Units (TAU) uttrycker väsentliga parametrar för  penisens styvhetsmått uppmätt med RigiScan (1).

IPED2015

IPED2015 är en småmolekyl som in vitro hämmar dopamintransportörerna (DAT), noradrenalintransportören (NAT) och de natriumberoende serotonintransportörerna (SERT). IPED2015 binder in vivo företrädesvis till DAT. IPED2015 är en potent hämmare av DAT som visats kunna öka dopaminet i synapserna och inducera erektion hos hanråttor. Dessutom har IPED2015 visat sig verka genom en perifer väg i erektil vävnad, där ökningar i dopaminkoncentrationer leder till avspänning i den erektila glatta muskulaturen.

För mer information om Initiator Pharma, kontakta: 

Claus Elsborg Olesen, VD
Telefon: +45 6126 0035 

E-post: ceo@initiatorpharma.com 

Denna information utgör den information som Initiator Pharma är skyldiga att lämna enligt EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen har lämnats under ovannämnda kontaktpersons ansvar för offentliggörande den 15 mars 2020 kl 21:45 (CET). 

Om Initiator Pharma

Initiator Pharma är ett bioteknikföretag i klinisk fas med säte i Århus, Danmark. Bolagets huvudtillgång, IPED2015, är en ny behandlingsmetod för patienter med erektil dysfunktion (ED), som kommer att förbättra livskvaliteten för ett växande antal patienter (och deras partners) som inte reagerar på eller som inte kan behandlas med befintliga läkemedel på marknaden. Läs mer på www.initiatorpharma.com.

Om erektil dysfunktion  

Erektil dysfunktion är en sexuell dysfunktion som kännetecknas av oförmågan hos en man att uppnå eller bibehålla erektion under samlag. Över 150 miljoner män i hela världen lider av ED, ett antal som förväntas öka till över 320 miljoner 2025 med anledning av åldrande befolkningar och ökad förekomst av livsstilssjukdomar som diabetes. ED leder till nedsatt livskvalitet hos patienter genom olika psykosociala faktorer såsom låg självkänsla, depression, nedstämdhet, ilska, frustration, ångest och relationsproblem (2, 3, 4).  

1. Hellstrom WJ, et al., (2013) A phase II, single-blind, randomized, cross-over evaluation of the safety and efficacy of avanafil using visual sexual stimulation in patients with mild to moderate erectile dysfunction. BJU Int. 111:137-47.
2. Shabsigh R, et al. (1998) Increased incidence of depressive symptoms in men with erectile dysfunction. Urology52(5):848–852.
3. Mccabe MP, Althof SE (2014) A systematic review of the psychosocial outcomes associated with erectile dysfunction: Does the impact of erectile dysfunction extend beyond a man’s inability to have sex? J Sex Med11(2):347–363.
4. Nguyen HMT, Gabrielson AT, Hellstrom WJG (2017) Erectile Dysfunction in Young Men—A Review of the Prevalence and Risk Factors. Sex Med Rev5(4):508–520.