PRESSMEDDELANDE   Idag presenteras resultatet för TARGIT-A på ASCO2010 i Chicago: Strålbehandling med engångsdos kan bli den nya vårdstandarden ino

London, 7 juni – TARGIT-A, den största randomiserade kliniska prövningen som utförts inom intraoperativ strålbehandling för behandling av bröstcancer, har uppnått kliniska resultat som avsevärt kan bredda användningen av en kortare och enklare strålbehandlingsmetod för kvinnor som kämpar mot bröstcancer världen över.  Resultaten från 10 års uppföljning av data från den kliniska TARGIT-A-prövningen av engångsdos med intraoperativ strålbehandling presenteras för första gången på ASCO:s (American Society of Clinical Oncology) årliga möte och online på [www.asco.org]. Resultaten från TARGIT-studien publiceras även i en så kallad ”fast track”-artikel i The Lancet som kan läsas online på [www.thelancet.com].

TARGIT-A är en klinisk multicenterprövning1 som inleddes år 2000 och som omfattar 28 center från 9 länder. I TARGIT-A-prövningen jämfördes vanlig extern strålbehandling av hela bröstet (EBRT) med riktad intraoperativ strålbehandling (TARGIT2,3) genomförd som en engångsdos med INTRABEAM® efter bröstbevarande kirurgi till patienter (45 år eller äldre) med invasivt duktalt karcinom. Lokalt recidiv var det primära utfallsmåttet1. I april 2010 uppnådde man det ursprungliga urvalsmålet på 2 232 patienter till TARGIT-A-prövningen, den första randomiserade kliniska prövningen som utfördes på partiell bröstbestrålning med intraoperativ strålbehandling.

Resultaten4,5 visade på TARGIT:s terapeutiska ekvivalens vid användning av INTRABEAM®-systemet: Kaplan-Meier-skattningen av lokalt recidiv i bröstet var 1,2 % (konfidensintervall 0,53–2,71) för TARGIT jämfört med 0,95 % för extern strålbehandling av hela bröstet (EBRT) (konfidensintervall 0,39–2,3) efter 4 år. Den absoluta differensen för lokalt recidiv i det bevarade bröstet var 0,25 % (95 % konfidensintervall -1,04 % till 1,54 %) det vill säga den absoluta differensen för frekvensen av lokalt recidiv kan vara som mest 1,5 % sämre eller som mest 1,0 % bättre med TARGIT än med extern strålbehandling av hela bröstet (EBRT). Medianåldern var 63 år och 83 % av patienterna var yngre än 70 år. Tumörernas medianstorlek var 12 mm och 17 % av patienterna testades positivt för tumör i lymfkörtlarna.

När det gäller toxicitet visade TARGIT bra resultat jämfört med konventionell behandling: Toxicitetsgrad 3 (grad 4 = 0) (RTOG) observerades endast hos 0,5 % av patienterna i TARGIT-gruppen vilket kan jämföras med 2,1 % av patienterna i EBRT-gruppen. Incidensen av serom som krävde aspiration var emellertid högre i TARGIT-gruppen (2,1 % jämfört med 0,8 %). Den totala lokala toxiciteten liksom frekvensen av större komplikationer var jämförbara mellan TARGIT-gruppen och EBRT-gruppen4.

- Det är ett privilegium att få möjlighet att presentera de här positiva resultaten för mina aktade kolleger och för de miljoner människor som i slutänden är de som får dra nytta av framstegen inom bröstcancerbehandlingen, säger den ledande brittiska onkologen Michael Baum, professor emeritus i kirurgi vid University College London och ordförande för TARGIT-A-prövningen.

- TARGIT-gruppen hoppas verkligen att dessa resultat ska leda till ett paradigmskifte från konventionella strålbehandlingsmetoder till engångsdosbehandling för de patienter som är lämpade för det.

Jayant S Vaidya, som är en av dem som uppfunnit TARGIT-tekniken och som utformat prövningen tillsammans med professor Baum och professor Jeffrey Tobias, tillägger:

- För det första kan en engångsdos med TARGIT ersätta metoder där hela bröstet strålbehandlas, som tar lång tid och är obekvämt för patienten. För det andra kan det räcka med mycket mindre strålningsdoser för att uppnå liknande utfall. Därmed har man minskat toxiciteten och avlägsnat vissa biverkningar, till exempel kosmetiska reaktioner.

Engångsdosbehandling med TARGIT och INTRABEAM®-systemet ger ökad patientkomfort: tre till sex veckors strålbehandling kan ersättas med en endagsbehandling (cirka 30 minuters behandlingstid). Den här metoden kan också göra strålbehandling tillgängligt för patienter som inte har tillgång till det idag, till exempel i utvecklingsländer. Även i industriländer är det många kvinnor som inte genomgår den rekommenderade bröstbestrålningen på grund av att det är besvärligt eller kostar för mycket.  Engångsdosbehandling med TARGIT och INTRABEAM®-systemet är betydligt billigare än konventionell strålbehandling4, vilket alltså kan ersättas av TARGIT.

- Förutom de djupgående fördelar som engångsbehandling med TARGIT ger patienter med bröstcancer kan metoden också utföras på vilket sjukhus eller behandlingscentrum som helst, tillägger professor Frederik Wenz, chef för strålningsonkologi vid University Medical Center Mannheim.
- Det är vår starka förhoppning att engångsstrålbehandling ska bli mer tillgängligt för patienter som inte har acceptabel tillång till behandling idag.

Om TARGIT

Sedan 1996 har den internationella TARGIT-forskningsgruppen undersökt en ny metod för att leverera strålbehandling av bröstcancer där behandlingen kan reduceras till en engångsfraktion under själva operationen. På det sättet bestrålas den sjuka vävnaden i tumörbädden inifrån och ut. Strålbehandlingssystemet INTRABEAM från Carl Zeiss används för detta ändamål. Studien testar om denna engångsdos kan reducera risken för cancerrecidiv i det berörda bröstet lika effektivt som den traditionella 3-till-6-veckorsmetoden. På slumpmässig basis får hälften av de deltagande kvinnorna konventionell strålbehandling medan den andra hälften behandlas intraoperativt. De första resultaten från studien kommer att presenteras på ASCO:s (American Society of Clinical Oncology) årliga möte i Chicago, 4–8 juni, 2010. www.targit-research.org, www.targit.org.uk

Om INTRABEAM®-systemet

INTRABEAM®, Carl Zeiss Meditecs banbrytande strålbehandlingssystem, erbjuder den senaste nedbrytande behandlingsmetoden som är tillgänglig för patienter som behandlas för bröstcancer i tidigt stadium. Strålningsdosen från INTRABEAM® administreras till tumörbädden i operationssalen. I systemet används en miniatyrröntgenkälla, ett mycket flexibelt stödstativ och ett komplett urval av strålningsapplikatoralternativ. Fördelen med TARGIT är att den kan leverera strålningsdosen mycket exakt eftersom applikatorn placeras direkt i tumörbädden. Efteråt avlägsnas applikatorn och miniatyrröntgenkällan, operationsstället sluts och åtgärden är slutförd.2,3 1999 godkändes INTRABEAM® av FDA och CE-märktes för att leverera den föreskrivna strålningsdosen till behandlingsmarginalen eller tumörbädden under intrakavitär eller intraoperativ strålbehandling. Utrustningen är även godkänd för användning i de flesta länder i världen.

Contact International TARGIT Trial:
Ciara McNulty, Clinical Trials Group
Department of Surgery, Royal Free and UCL Medical School
Centre for Clinical Science and Technology, Clerkenwell Building, Archway Campus
Highgate Hill, London N19 5LW

Tel +44 (0) 20 7034 8890
Fax +44 (0) 20 7288 3969
Ciara.McNulty@whittington.nhs.uk

1. Vaidya JS, Baum M, Tobias JS et al. Protocol 99PRT/47, Targeted Intraoperative radiotherapy (Targit) for breast cancer. Lancet 1999; http://www.thelancet.com/journals/lancet/misc/protocol/99PRT-47

2. Vaidya JS, Baum M, Tobias JS et al. Targeted intra-operative radiotherapy (Targit): an innovative method of treatment for early breast cancer. Ann Oncol 2001; 12(8): 1075-80

3. Vaidya JS, Baum M, Tobias JS et al. The novel technique of delivering targeted intraoperative radiotherapy (Targit) for early breast cancer. Eur J Surg Oncol 2002; 28(4): 447-54

4. Baum M Michael Baum, David Joseph, Jeffrey S Tobias, Frederik K Wenz, Mohammed Keshtgar, Michael Alvarado, Max Bulsara, Wolfgang Eiermann, Norman Williams and Jayant S Vaidya on behalf of the TARGIT Trialists’ group. Safety and efficacy of targeted intraoperative radiotherapy (TARGIT) for early breast cancer: First report of a randomized controlled trial at 10-years maximum follow up. Poster Presented at ASCO Annual Meeting; June 7, Chicago, 2010 (LBA517)

5. Vaidya Jayant S, Joseph David J, Tobias Jeffrey S, Bulsara Max, Wenz Frederik, Saunders Christobel, Alvarado Michael, Flyger Henrik L, Massarut Samuele, Eiermann Wolfgang, Keshtgar Mohammed, Dewar John, Kraus-Tiefenbacher Uta, Sutterlin Marc, Esserman Laura, Holtveg Helle M R, Roncadin Mario, Pigorsch Steffi, Metaxas Marinos, Falzon Mary, Matthews April, Corica Tammy, Williams Norman R, Baum Michael. Targeted intraoperative radiotherapy versus whole breast radiotherapy for breast cancer (TARGIT-A trial): an international, prospective, randomised, non-inferiority phase 3 trial., The Lancet, in press 2010

Contact International TARGIT Trial:
Ciara McNulty, Clinical Trials Group
Department of Surgery, Royal Free and UCL Medical School
Centre for Clinical Science and Technology, Clerkenwell Building, Archway Campus Highgate Hill, London N19 5LW
Tel +44 (0) 20 7034 8890
Fax +44 (0) 20 7288 3969
Ciara.McNulty@whittington.nhs.uk

För kontakt med talespersoner/boka intervjuer:
Agneta Johansson, Vox PR& Information, 08-50676519, agneta.johansson@voxpr.se
Pia Schiller, Vox PR & Information, 08-50676524, pia.schiller@voxpr.se

Taggar: