IRRAflows CE-märkning har förlängts fram till maj 2024

  • Regulatoriskt godkännande på plats i EU för kontrollenhet, digital pump och engångskateter fram till maj 2024
  • Förlängningen av CE-märkningens utgångsdatum säkerställer möjligheten att sälja IRRAflow utan avbrott under övergången till den nya regulatoriska MDR-standarden inom EU

IRRAS AB har fått sin CE-märkning förlängd för samtliga komponenter inom IRRAflow-systemet fram till maj 2024. Systemet inkluderar kontrollenhet, digital engångspump med slangsett samt båda versionerna av IRRAflows dräneringskateter med dubbla lumen.

”Förlängningen av vårt CE-godkännande för IRRAflow är inte bara en viktig milstolpe för vårt bolag, utan den visar också tydligt på behovet av innovativa lösningar för patienter med intrakraniell blödning”, säger Kleanthis G. Xanthopoulos, VD för IRRAS. ”Varje år är det 75% av de som drabbas av hjärnblödningar som avlider eller får bestående men och denna regulatoriska förlängning säkerställer att läkarna fortsätter att ha tillgång till nästa generations intelligenta lösning för kritiskt sjuka patienter.”

CE-godkännandet utfärdas av Europeiska Kommissionen och gör det möjligt för IRRAS att marknadsföra IRRAflow inom EU för reducering av intrakraniellt tryck. IRRAS fick sitt första CE-godkännande 2014 och ett uppdaterat godkännande 2019. Förlängningen till maj 2024 inom det nuvarande regulatoriska regelverket Medical Device Directive (MDD) säkerställer att IRRAflow kan fortsätta att säljas utan avbrott under övergången i EU till nya Medical Devices Regulation (MDR), som är planerad till maj 2021.

IRRAflow är bolagets initiala kommersiella produkt och är ett banbrytande medicintekniskt systemet som kombinerar kontrollerad spolning med kontinuerlig dränering av vätska för att behandla patienter med intrakraniella blödningar. Systemets automatiserade användning av spolning bemöter utmaningarna med traditionell passiv dränering, så som blockeringar och infektioner. Dessutom hjälper IRRAflows spolningsmekanism till att lösa upp toxiska material, så som blod och bakterier, som ansamlas i hjärnan och gör dem lättare att dränera bort.

“Vi är glada över att ha ett CE-godkännande till 2024 på plats. Den regulatoriska miljön i Europa förändras i och med övergången till det nya Medical Device Regulations (MDR) och vår förlängning av CE-godkännandet minskar den regulatoriska risken för IRRAflow under flera år”, säger Will Martin, President och CCO på IRRAS. ”Våra kommersiella aktiviteter börjar nu att återgå till det normala efter nedstängningarna på grund av covid-19 och dessa nyheter kommer att bidra till kommersiell tillväxt under 2020 och vidare.”

Om IRRAS

IRRAS AB är ett globalt medicinteknologiföretag fokuserat på leverans av innovativa medicinska lösningar för att förbättra livet för kritiskt sjuka patienter. IRRAS designar, utvecklar och kommersialiserar produkter som förbättrar utfallet för patienter och minskar den totala vårdkostnaden genom att adressera komplikationer associerade med nuvarande behandlingsmetoder inom neurointensivvård. IRRAS marknadsför och säljer sina innovativa IRRAflow- och Hummingbird ICP Monitoring-produktfamiljer globalt till sjukhus, via sin egen säljorganisation i USA och på utvalda marknader i Europa samt via ett nätverk av distributörer på andra marknader. IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, men har även kontor i München, Tyskland samt i San Diego, Kalifornien, USA. För ytterligare information, besök www.irras.com.

IRRAS AB (publ):s aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm (IRRAS).

För ytterligare information, vänligen kontakta:

USA

Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D.
VD
ir@irras.com 

Europa

Sabina Berlin
CFO
+46 73 951 95 02
sabina.berlin@irras.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 juli 2020 kl. 09.45 (CET).

Prenumerera