IRRAS AB (PUBL) DELÅRSRAPPORT JANUARI - SEPTEMBER 2018

Förberedelse för lansering av IRRAflow® i USA pågår, CE-godkännande av katetern förväntas nu vid årsskiftet

Kvartalet juli-september 2018

• Nettoomsättningen uppgick till MSEK 0,0 (11,3).
• Rörelseresultatet uppgick till MSEK -40,0 (-7,2).
• Resultat efter skatt uppgick till MSEK -41,8 (-7,3).
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -1,75 (-0,42).

Perioden januari-september 2018

• Nettoomsättningen uppgick till MSEK 6,0 (11,3).
• Rörelseresultatet uppgick till MSEK -93,2 (-37,8).
• Resultat efter skatt uppgick till MSEK -88,8 (-37,7).
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -3,74 (-2,19).

Väsentliga händelser under kvartalet

FDA-godkännande av IRRAflow 
IRRAS erhöll 510(k)-godkännande, d.v.s. ett amerikanskt registreringsgodkännande, från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) för bolagets system IRRAflow och dess förbrukningsvaror. Godkännandet innebär att bolaget har rätt att sälja och marknadsföra IRRAflow i USA. Förberedelser för lansering i USA pågår och inkluderar kontakter med ledande neurokirurgiska centers i USA och ett antal marknadsaktiviteter som är planerade från nu och till slutet av året.

Förberedelse för lansering i USA
IRRAS har påbörjat försäljningsförberedelserna i USA genom rekrytering av fyra regionansvariga säljare vilka samtliga har lång erfarenhet av att introducera nya medicintekniska produkter på stora marknader.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

Ny styrelseledamot
På en extra bolagsstämma den 1 oktober valdes Eva Nilsagård till ny styrelseledamot. Eva Nilsagård har lång och bred erfarenhet från ekonomi och affärsutveckling i noterade bolag.

Uppdatering rörande omcertifiering av CE-godkännande av katetern
Bolagets certifieringsorgan LNE/G-MED meddelade att de bedömer att omcertifieringsprocessen för katetern kommer vara färdig vid årsskiftet.

Utökad ledningsgrupp
Från och med den 19 oktober utgörs IRRAS exekutiva ledningsgrupp av Kleanthis Xanthopoulos, Fredrik Alpsten, Will Martin, Lance Boling och Kellie Fontes. I bolagets utökade ledningsgrupp ingår också Adam Sampson, Dino De Cicco, Dessi Lyakov och Sabina Berlin.

VD har ordet                   
Under det tredje kvartalet uppnådde IRRAS sin hitintills viktigaste milstolpe, FDA-godkännandet av IRRAflow. Vi är mycket glada för det erhållna godkännandet av vårt innovativa IRRAflow-system som vi tror kommer bli den nya standarden för säker, effektiv och kontrollerad dränering av intrakraniella vätskor. USA är vår viktigaste marknad och vi har förhoppningar att rapportera intäkter från USA vid slutet av 2018.

För att säkerställa en framgångsrik lansering i USA har vi under tredje kvartalet förstärkt vårt kommersiella team i USA genom att rekrytera kvalificerade medarbetare med lång erfarenhet från att lansera nya medicintekniska produkter på den amerikanska marknaden.

I början av oktober deltog vi för första gången med en godkänd produkt på Congress of Neurological Surgeons (CNS) i Houston, Texas. Den initiala återkopplingen från läkare i USA är mycket positiv och vi ser fram emot att jobba med dessa nätverk för att snabbt skapa försäljning och framtida användande av IRRAflow.

Samtidigt som vi förberett lanseringen i USA har vi också fokuserat mycket på den europeiska marknaden under det tredje kvartalet. CE-godkännandet av katetern, som försenats på grund av hög arbetsbelastning hos vårt certifieringsorgan, bedömer vi nu kommer att erhållas i slutet av 2018 vilket gör att försäljning kan påbörjas i Europa i början av 2019.

Omsättning och resultat
Avsaknad av CE-godkännande för katetern och ännu inte påbörjad försäljning i USA har medfört att ingen försäljning rapporterats under det tredje kvartalet.

Rörelseresultatet för årets tredje kvartal uppgick till – 40,0 MSEK    (-7,2 MSEK). De ökade kostnaderna är främst relaterade till organisationsuppbyggnaden. Genomsnittligt antal anställda under tredje kvartalet 2018 var 21 jämfört med 8 samma kvartal föregående år. Förberedelserna för en lansering i USA senare i år har också bidragit till de ökade planerade kostnaderna. Rörelsekostnaderna under tredje kvartalet 2018 inkluderar dessutom jämförelsestörande kostnader på totalt MSEK 11. Kostnaderna är primärt hänförliga till extra kostnader under 2018 för det försenade CE-godkännandet av katetern, vilket beräknas erhållas i slutet av 2018, samt tillkommande kostnader för de två produktåtertaganden som skedde under 2017.

Den disponibla likviditeten per 30 september 2018 uppgick till totalt 190 MSEK, inklusive kort- och långfristiga finansiella placeringar.

Bygga för IRRAS framtida tillväxt
Vår vision är glasklar. Vi vill globalt förändra miljontals människors liv genom att skapa produkter som blir standard för behandling av människor med intrakraniella blödningar. Vi tror att IRRAflow kommer bli den nya standardbehandlingen inom detta område och vi fortsätter göra framsteg för att uppnå detta.

Med det erhållna FDA-godkännandet i USA och den förväntade omcertifieringen av katetern i Europa samt registrering av produkter i ytterligare länder tror vi att IRRAS framtid är mycket ljus.
 
VD Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D.
 
Den fullständiga delårsrapporten bifogas.

Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8 november 2018 kl. 08:00 (CET).

Taggar: