IRRAS återkallar som en försiktighetsåtgärd sin enhet IRRAflow™ på grund av en isolerad förekomst av ett produktionsfel i batteriet

IRRAS AB (IRRAS), ett kommersiellt medicintekniskt bolag som inriktar sig på design, utveckling och kommersialisering av innovativa lösningar för olika typer av hjärnsjukdomar, meddelar att bolaget har informerat sina kunder om en frivillig återkallelse och tillfälligt säljstopp av IRRAflow™, bolagets slutna medicintekniska system för behandling av intrakraniell blödning. Anledningen till att IRRAflow™ återkallas frivilligt av bolaget är att batteriet, som kommer från en välrenommerad extern tillverkare, överhettades på en enskild IRRAflow™-enhet medan den laddade i standbyläge under en rutinmässig demonstration på ett kontor. Inga patienter var närvarande och inget ingrepp var schemalagt, då detta enbart var en demonstration på ett kontor. IRRAS vidtar denna åtgärd som en försiktighetsåtgärd. IRRAS arbetar nu tillsammans med leverantören av batteriet för att förstå den exakta anledningen till batteriets haveri. Som en del av vårt kvalitetsledningssystem genomgår alla batterier laddnings- och urladdningstester samt 24timmars användartester för att kartlägga eventuella tillverkningsproblem. På grund av detta bedömer IRRAS att detta är en enskild händelse på grund av en tillverkningsdefekt. Berörda tillsynsmyndigheter kommer att informeras om den frivilliga återkallelsen.  

Som en påminnelse om den positiva inverkan IRRAflow™ hittills har haft på neurokirurgisk intensivvård vid behandling av intrakraniell blödning bör nämnas att IRRAflow™ har använts vid 94 medicinska ingrepp i fyra olika EU-länder. Inga ocklusioner eller blockeringar har uppstått i katetrarna och inga infektioner har rapporterats. Av de 94 kliniska fallen sedan säljstart har total behandlingstid på sjukhus reducerats väsentligt jämfört med dagens standardbehandling. IRRAS förväntar sig ingen långsiktig negativ inverkan på intresset för och kliniska användandet av IRRAflow™ på grund av denna isolerade händelse, speciellt med tanke på de framgångsrika kliniska resultaten, och förväntar sig att försäljningen kommer att återupptas så snart som de nya batterierna finns tillgängliga.

Den frivilliga återkallelsen kommer att påverka 2017 års försäljning av IRRAflow™ genom att försäljningen av nya produkter tillfälligt har stoppats och genom att IRRAS har erbjudit sina kunder att återköpa redan sålda produkter. Bolaget har redan initierat en process för ersättning av ett specifikt parti batterier i kontrollenheterna. IRRAS uppskattar att ersättningen och valideringen av ett nytt parti kan vara färdigt inom 1 till 3 månader, vilket därmed kommer att försena försäljningsplanen med motsvarande tid. Målet för 2020 att nå en omsättning över 250 miljoner kronor kvarstår.

Om IRRAS
IRRAS är ett kommersiellt medicintekniskt bolag som inriktar sig på design, utveckling och kommersialisering av innovativa lösningar för olika typer av hjärnsjukdomar med målet att dramatiskt förbättra resultatet för patienter, minska den tid patienten behöver tillbringa på både intensivvårdsavdelningen och vårdavdelningen och att ge sjukhus och vårdgivare betydande hälsoekonomiska fördelar.

Bolagets initiala produktfokus ligger på intrakraniella vätskehanteringslösningar som nyttjar den egenutvecklade plattformstekniken IRRAflowTM, ett CE-märkt, helt integrerat, slutet medicintekniskt system som möjliggör både intelligent intrakraniell vätskehantering och noggrann övervakning av intrakraniellt tryck i realtid.

Med sin unika produktportfölj, skyddat av nyckelpatent och patentansökningar, är IRRAS väl positionerat för att öka patientnyttan och etablera en ledande position inom medicinteknik. IRRAS har sitt huvudkontor i Sverige och har kontor i Tyskland och i Kalifornien i USA. För ytterligare information vänligen besök www.irras.com.

Investerar- och mediakontakt:
Fredrik Alpsten
CFO och VVD
0706 67 31 06
fredrik@irras.com 

Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 november 2017 kl. 07.25 (CET).

Taggar:

Prenumerera

Dokument & länkar