IRRAS byter till det världsledande tillsyns- och certifieringsföretaget DEKRA som anmält organ (‘Notified Body’)
IRRAS tillkännager idag byte av anmält organ (‘Notified Body’) till DEKRA för CE-märkning av IRRAflow-systemet och ISO 13485:2016-certifiering av företagets kvalitetsledningssystem. Efter en översyn som nyligen genomförts av DEKRA kvarstår CE-märkningen för IRRAflow fram till maj 2024.
“Med DEKRA säkrar vi ett samarbete med ett av de största och mest respekterade anmälda organen i världen”, säger Will Martin, President och Chief Commercial Officer för IRRAS. “DEKRA har medarbetare på plats nära vårt USA-kontor i södra Kalifornien och vi har därför kunnat fortsätta det viktiga arbetet med regelefterlevnad och tillsyn trots covid-19-pandemin. Vi tror att övergången till DEKRA kan korta bedömningstiderna för godkännande, främja ett nära samarbete med tillsynsmyndigheterna och göra det lättare för oss att planera framtida produktlanseringar i Europa.”
“Att välja DEKRA som anmält organ och därmed befästa vårt samarbete i frågor som rör tillsyn och regelefterlevnad är ett viktigt steg för att nå långsiktig tillväxt inom IRRAS”, säger Kleanthis G. Xanthopoulos, VD för IRRAS. “Regelverkens krav har förändrats drastiskt i Europa, och i takt med att riktlinjerna förändras är det avgörande för oss att vidta de åtgärder som krävs för att våra livräddande produkter förblir tillgängliga för patienter i Europa.”
DEKRA grundades för över 95 år sedan och företaget är Europas ledande expertorganisation och det största anmälda organet i Europa. DEKRA är även ett av de fem största anmälda organen globalt och var ett av de första som godkändes enligt den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter. Företaget har för närvarande över 43 000 anställda i 60 länder, fördelade över sex världsdelar.
Om IRRAS
IRRAS AB är ett globalt medicinteknologiföretag fokuserat på innovativa medicinska lösningar för att förbättra livet för kritiskt sjuka patienter. IRRAS designar, utvecklar och kommersialiserar produkter som förbättrar utfallet för patienter och minskar den totala vårdkostnaden genom att adressera komplikationer associerade med nuvarande behandlingsmetoder inom neurointensivvård. IRRAS marknadsför och säljer sina innovativa IRRAflow- och Hummingbird ICP Monitoring-produktfamiljer globalt till sjukhus, via sin egen säljorganisation i USA och på utvalda marknader i Europa samt via ett nätverk av distributörer på andra marknader.
IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, men har även kontor i München, Tyskland samt i San Diego, Kalifornien, USA. För ytterligare information, besök www.irras.com.
IRRAS AB (publ):s aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm (IRRAS).
För ytterligare information, vänligen kontakta:
USA
Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D.
VD
ir@irras.com
Europa
Sabina Berlin
CFO
+46 73 951 95 02
sabina.berlin@irras.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 maj 2021 kl. 08.30 (CET).