IRRAS erhåller FDA-godkännande för IRRAflow® i USA
IRRAflow är en innovativ medicinteknisk produkt som kombinerar kontrollerad vätsketillförsel med vätskedränering för behandling av patienter med intrakraniella blödningar
Planering för lansering av IRRAflow i USA pågår
Stockholm, 16 juli 2018 – IRRAS AB (NASDAQ Stockholm: IRRAS), ett medicintekniskt bolag i kommersiell fas, som inriktar sig på utveckling och kommersialisering av innovativa lösningar för olika typer av intrakraniella blödningar, tillkännagav idag att företaget erhållit 510(k)-godkännande, d.v.s. ett amerikanskt registreringsgodkännande, från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) för IRRAflow, bolagets integrerade, slutna medicintekniska system, som möjliggör kontrollerad hantering av cerebrospinalvätska samtidigt som det tillförlitligt och kontinuerligt mäter det intrakraniella trycket i hjärnan. IRRAS planerar att lansera IRRAflow i USA senare i år.
När hjärnan skadas eller blir infekterad kan det normala flödet av vätska i hjärnan begränsas vilket kan leda till vätskeansamling och svullnad. Den ökade ansamlingen av vätska måste dräneras för att undvika högt tryck i hjärnan vilket kan vara livsfarligt. Ökat tryck i hjärnan och komplikationer vid behandling har hög förekomst av funktionshinder och dödsfall. IRRAflow är designat för att ge patienter en säkrare och mer effektiv behandling än vad de traditionella dräneringsprodukterna ger. Detta genom att i samma produkt integrera dränage, målinriktat inflöde av vätska samt mätning av intrakraniellt tryck. Allt är automatiserat genom en mjukvara som är designad att anpassas efter varje patients förändrade hälsotillstånd.
"USA är världens största marknad för intrakraniella blödningar och FDA-godkännandet av IRRAflow är en stor milstolpe för IRRAS,” säger Dr Kleanthis G. Xanthopoulos, VD för IRRAS AB. "Vi är fast beslutna att fortsätta utveckla nya och innovativa lösningar för behandling av neurokirurgiska patienter vilket kommer leda till färre komplikationer vid behandlingar, färre personer med funktionshinder och färre dödsfall.”
“Vi ser mycket fram emot att introducera IRRAflow för neurokirurger i USA. Efter framgångsrika behandlingar och stor efterfrågan från kunder i Europa, bestående av olika typer av neurokirurgiska kliniker, tror vi starkt på att IRRAflow genom sina unika egenskaper signifikant kommer att förbättra behandlingen av amerikanska patienter,” säger Will Martin, IRRAS globala marknads- och försäljningsdirektör.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Fredrik Alpsten
CFO och vice VD
+46 706 67 31 06
fredrik.alpsten@irras.com
Om IRRAS
IRRAS AB (NASDAQ Stockholm: IRRAS) är ett noterat medicintekniskt bolag i kommersiell fas som inriktar sig på utveckling och kommersialisering av innovativa lösningar för hjärnkirurgi. Företagets första produkt IRRAflow® adresserar de komplikationer som är förknippade med nuvarande behandlingsmetoder för intrakraniella blödningar. Detta genom att med en dubbellumenkateter administrera vätskor för sköljning av sjukdomsområdet och samtidigt dränera vätska. Under behandlingen spolas katetern ren per automatik med jämna mellanrum för att förhindra ocklusion (blockering) av katetern. Eftersom IRRAflow är ett helt slutet system kan det dessutom potentiellt sett minska den dokumenterade infektionsrisken till följd av dessa procedurer. IRRAflow systemet inkluderar dessutom en ICP mätare (tryckmätare) i katetern och systemet använder mjukvara för att reglera önskat tryck.
IRRAS har en unik produktportfölj som skyddas av patent och patentansökningar och har därmed goda förutsättningar för att etablera sig som en ledande aktör på marknaden för medicintekniska produkter. IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, men har även kontor i München, Tyskland samt i San Diego, USA. För ytterligare information, besök www.irras.com.
Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 juli 2018 kl. 08.00 (CET).
Taggar:
