IRRAS erhåller nytt CE-godkännande för IRRAflow-katetern

Stockholm, 19 december 2019 – IRRAS, ett globalt vårdteknologiföretag med en omfattande portfölj av innovativa produkter för neurointensivvård, meddelade idag att bolaget har erhållit CE-godkännande för sin IRRAflow^®-kateter. CE-godkännandet kompletterar de två CE-godkännandena som tidigare erhållits för IRRAflow-systemets kassett med digital pump och kontrollenhet, vilket nu gör det möjligt för IRRAS att återigen marknadsföra IRRAflow-systemet kommersiellt i EU. Det kompletta systemet IRRAflow CNS erhöll CE-godkännande idag och kommer att vara redo för kommersiell lansering i EU.

IRRAflow, bolagets initiala kommersiella produkt, är ett transformativt medicintekniskt system som kombinerar kontrollerad sköljning av katetern med kontinuerlig dränering av vätska från sjukdomsområdet för att bättre kunna vårda patienter med intrakraniella blödningar. IRRAS erhöll i april 2018 en uppdaterad ISO 13485:2016-certifiering samt uppdaterade CE-godkännanden för både kontrollenheten och kassetten i IRRAflow-systemet, som båda är klass II-produkter. IRRAS patenterade IRRAflow-kateter är dock en klass III-produkt vilket krävt mer tid för granskning.

”Vi är mycket glada att erhålla det slutliga CE-godkännandet för IRRAflow i Europa, som är ett strategiskt viktigt geografiskt område för IRRAS. I och med det här godkännandet kan vi nu öka takten i vårt marknadsförings- och försäljningsarbete för att inleda försäljningen av produkter på EU-marknaden,” säger Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D., VD och koncernchef för IRRAS.

”Under mitt kliniska arbete med IRRAflow hittills har jag märkt att systemets kombination av sköljning och dränering är ett värdefullt verktyg vid  behandling av kritiskt sjuka patienter med intrakraniella blödningar och infektioner i hjärnan. Det har kommit få innovationer inom neurokritisk vård under åren, och jag ser fram emot att fortsätta utvärdera den potentiella effekten av IRRAflow i framtiden,” säger dr Behnam Rezai Jahromi, neurokirurg från Helsingfors universitetsjukhus.

”Under det senaste året har vi både sett positiva effekter på patienter och ett betydande kundintresse för IRRAflow inom en rad neurokirurgiska behandlingsprocedurer och därför tycker vi att det är mycket spännande att fortsätta vår expansion i Europa. Utifrån dessa tidiga erfarenheter känner vi oss övertygade om att IRRAflow kommer att fortsätta att avsevärt förbättra patienters liv och ha en kontinuerlig försäljningstillväxt,” säger Will Martin, IRRAS Chief Commercial Officer.  

Om IRRAS

IRRAS AB är ett globalt vårdteknologiföretag fokuserat på leverans av innovativa medicinska teknologier till våra kunder och deras patienter. IRRAS designar, utvecklar och kommersialiserar produkter som förbättrar utfallet för patienter och minskar den totala vårdkostnaden genom att adressera komplikationer associerade med nuvarande behandlingsmetoder inom neurokritisk vård. IRRAS marknadsför och säljer sina produkter globalt till sjukhus, via sin egen säljorganisation i USA och på utvalda marknader i Europa samt via ett nätverk av distributörer på andra marknader.  

IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, men har även kontor i München, Tyskland samt i San Diego, Kalifornien, USA. För ytterligare information, besök www.irras.com. 

IRRAS AB (publ) är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market (IRRAS). Certifierad Adviser är Redeye AB med e-postadress certifiedadviser@redeye.se och telefonnummer 08-121 576 90.
  

För ytterligare information, vänligen kontakta:

USA
Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D.
President and CEO
ir@irras.com  

Europa
Sabina Berlin
CFO
+46 73 951 95 02
sabina.berlin@irras.com

Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 december 2019 kl. 20.30 (CET).