IRRAS erhåller US FDA 510(k) godkännande av nästa generation av IRRAflow kontrollenhet

• IRRAS har erhållit US FDA 510(k) klass II godkännande för den senaste versionen av kontrollenheten till IRRAflow som förbättrar arbetsflödet för vårdpersonalen som behandlar de kritiskt sjuka patienterna som drabbats av intrakraniella blödningar.
• De godkända förbättringarna av IRRAflows kontrollenhet inkluderar ytterligare funktionalitet till systemets användargränssnitt som möjliggör kommunikation och dataöverföring till sjukhusets patientövervakningsmonitor. 

Stockholm, 12 december 2022 – IRRAS tillkännager idag att man erhållit regulatoriskt godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att aktivera all funktionalitet på den senaste versionen av kontrollenheten till IRRAflow, bolagets flaggskeppsprodukt, värdens första och enda aktiva vätskehanteringssystem.

Tidigare i år introducerade IRRAS den senaste versionen av IRRAflow-systemet, som inkluderar interaktiv handledning, intuitiv mjukvara med uppgraderad grafik, förfinat behandlingsarbetsflöde, och en ny design för dränageuppsamling till sina kunder i USA. Med det senaste FDA-godkännandet kommer ytterligare funktionaliteter aktivers som gör det möjligt för systemet att ansluta sig till patientövervakningsmonitorn och överföra information om behandlingen till sjuksköterskornas centrala patientövervakningsstation på avdelningen.

IRRAflow-systemet förbättrar behandlingsalternativen för de patienter som drabbats av intrakraniella blödningar. IRRAflow är det första aktiva dräneringssystemet som möjliggör aktivt vätskeutbyte genom att kombinerar automatiserad spolning, kontrollerad dränering och kontinuerlig övervakning av patientens intrakraniella tryck (ICP) i ett intelligent system. Systemets unika verkningsmekanism använder regelbunden, periodvis spolning för att förhindra att partiklar fastnar och blockerar dräneringshålen på katetern, och samtidigt kan späda ut skadliga ämnen som samlats, vilket gör det lättare att få bort.

“IRRAS är stolta över att fortsätta att kontinuerligt arbeta med att förbättra våra produkter för att möta våra kunders behov och önskemål. Det regulatoriska godkännandet i USA av den senaste versionen av IRRAflows kontrollenhet är det senaste exemplet på att vårt team håller vad vi lovat” säger Will Martin, VD på IRRAS. “Vi är fokuserade på att ta till vara den feedback som vi får från våra kunder och använda den till att förbättra produkterna och användarupplevelsen, vilket hjälper till att optimera vården för dessa kritiskt sjuka patienter. Att kunna introducera de senaste funktionaliteterna är ett spännande nästa steg mot att bli en ledande aktör på den globala marknaden inom neurointensivvård.”

Om IRRAS

IRRAS är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som fokuserar på att leverera innovativa medicinska lösningar för att förbättra livet för kritiskt sjuka patienter. IRRAS utformar, utvecklar och kommersialiserar produkter för neurointensivvård, som väsentligt förbättrar resultaten för patienterna och minskar den totala vårdkostnaden genom att avhjälpa komplikationer som är förknippade med nuvarande behandlingsmetoder. Företaget marknadsför och säljer sina breda och innovativa produktlinjer IRRAflow och Hummingbird ICP Monitoring till sjukhus över hela världen genom sin egen säljorganisation i USA och utvalda europeiska länder samt via ett internationellt nätverk av distributionspartners.

IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, samt kontor i München, Tyskland och San Diego, Kalifornien, USA. Mer information finns på www.irras.com.

IRRAS AB är noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: IRRAS).

För mer information, vänligen kontakta:

Sten Gustafsson
Director, Investor Relations
sten.gustafsson@irras.com
+46 102 11 5172

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 december 2022 kl. 08.30 (CET).