IRRAS tillkännager myndighetsgodkännande för IRRAflow[ ]i Australien

Stockholm, 11 mars 2022 – IRRAS tillkännager idag att man erhållit de första marknadsgodkännandena för företagets ledande produkt, IRRAflow, från Australian Department of Health and Therapeutic Goods Administration (TGA) för kommersiell försäljning i Australien. Till följd av detta godkännande är IRRAS nu listad hos Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) vilket gör det möjligt för IRRAS att utöka den globala lanseringen av IRRAflow, och påbörja markandsföring av IRRAflow till australiensiska kunder.

Klass II TGA-tillstånd har erhållits för både IRRAflow kontrollenhet och IRRAflow digitala pump och slangsats, medan klass III godkännande för IRRAflow katetern med dubbla lumen förväntas inom en snar framtid. TGA-certifieringsprocessen är kulmen på en djupgående bedömning av kvaliteten och säkerheten av IRRAS produkter som började med förra årets Medical Device Single Audit Program (MDSAP) certifiering.

Under 2018 uppskattades att 387 000 människor i Australien någon gång i sitt liv hade drabbats av en stroke, baserat på data från Australian Bureau of Statistics 2018 Survey of Disability, Ageing, and Carers. Stroke stod för 5,3% av alla dödsfall i Australien samma år.

“Givet den åldrande befolkningen runt om i världen, ökar risken för stroke bland befolkningen,” säger Will Martin, VD för IRRAS. Det senaste marknadsgodkännandet för IRRAflow i Australien är ett tydligt tecken på att vår regulatoriska strategi fortskrider som planerat och vi är glada att kunna erbjuda läkare i Australien IRRAflows banbrytande teknologi, som de kan använda för att behandla patienter med intrakraniella blödningar.”

“Med detta marknadsgodkännande kommer IRRAS kunna erbjuda vårdgivare i Australien den mest innovativa produkten för att behandla intrakraniella blödningar,” säger Coenraad Tamse, MD, Vice President International Sales på IRRAS. Vi kommer nu fortsätta bygga på det kommersiella momentum som vi ser i både USA och Europa genom att bygga relationer med viktiga australienska kirurger inom en snar framtid.”

Om Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) har ansvar för att reglera medicinska produkter i Australien. ARTG är en databas med information om medicinska produkter som är godkända för försäljning i Australien, samt exporteras från Australien. Det är referensdatabasen för Therapeutic Goods Administration (TGA).

Om IRRAS

IRRAS är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som fokuserar på att leverera innovativa medicinska lösningar för att förbättra livet för kritiskt sjuka patienter. IRRAS utformar, utvecklar och kommersialiserar produkter för neurointensivvård, som väsentligt förbättrar resultaten för patienterna och minskar den totala vårdkostnaden genom att avhjälpa komplikationer som är förknippade med nuvarande behandlingsmetoder. Företaget marknadsför och säljer sina breda och innovativa produktlinjer IRRAflow och Hummingbird ICP Monitoring till sjukhus över hela världen genom sin egen säljorganisation i USA och utvalda europeiska länder samt via ett internationellt nätverk av distributionspartners.

IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, samt kontor i München, Tyskland och San Diego, Kalifornien, USA. Mer information finns på www.irras.com.

IRRAS AB är noterat på Nasdaq Stockholm (ticker: IRRAS).

För mer information, vänligen kontakta:

Sten Gustafsson
Director, Investor Relations
sten.gustafsson@irras.com
+46 102 11 5172

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 mars 2022 kl. 08.30 (CET).