Styrelsen i Isofol har beslutat om en fullt garanterad företrädesemission om cirka 150 miljoner kronor

GÖTEBORG, Sverige, 7 maj 2020 – Styrelsen i Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq First North Premier Growth Market: ISOFOL) (”Isofol” eller ”Bolaget”), har idag, med stöd av bemyndigandet lämnat av extra bolagstämman den 5 maj 2020, beslutat om en fullt garanterad nyemission av aktier med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare om högst 42 739 736 aktier (”Företrädesemissionen”). Teckningskursen i Företrädesemissionen är 3,5 kronor per aktie. Genom Företrädesemissionen kommer Bolaget tillföras cirka 150 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader relaterade till Företrädesemissionen. I tillägg till Företrädesemissionen är styrelsen bemyndigad att genomföra en nyemission av aktier utan företrädesrätt för befintliga aktieägare om högst cirka 30 miljoner kronor (”Övertilldelningsoptionen”).

Ej för offentliggörande, distribution eller publicering, vare sig direkt eller indirekt, helt eller delvis, i USA, Kanada, Japan, Australien, Hong Kong, Nya Zeeland eller i någon annan jurisdiktion där distribution, publicering eller offentliggörande skulle kunna vara i strid med gällande lagar eller regler. Ytterligare restriktioner är tillämpliga, vänligen se ”Viktig information” i slutet av detta pressmeddelande.
 

Sammanfattning

• Nettolikviden från Företrädesemissionen och den potentiella Övertilldelningsoptionen kommer att användas för att finansiera i) den pågående globala fas III-studien AGENT för att möjliggöra interimanalys baserad på 330 patienter och inkludera samtliga 440 patienter enligt studiens protokoll (båda förväntas äga rum i H2 2020), (ii) ytterligare kliniska utvecklingsaktiviteter inklusive slutlig analys av ISO-CC-005-studien, iii) genexpressionsanalys av ytterligare populationer inklusive andra cancerindikationer, iv) utvalda pre-kommersialiseringsaktiviteter och (v) övrig operativ verksamhet.

• Befintliga aktieägare i Bolaget erhåller 1 (en) teckningsrätt för varje på avstämningsdagen innehavd aktie. 3 (tre) teckningsrätter berättigar till teckning av 4 (fyra) nya aktier i Företrädesemissionen.

• Avstämningsdag för att delta i Företrädesemissionen är den 14 maj 2020.

• Teckningsperioden i Företrädesemissionen är den 18 maj – 1 juni 2020.

• Genom Företrädesemissionen kommer Bolaget tillföras cirka 150 miljoner kronor före avdrag för transaktionskostnader relaterade till Företrädesemissionen.

• Teckningskursen i Företrädesemissionen är 3,5 kronor per aktie, vilket motsvarar en rabatt om cirka 36 procent jämfört med den teoretiska kursen efter avskiljandet av teckningsrätter, baserat på stängningskursen för Isofol-aktien den 6 maj 2020 på Nasdaq First North Premier Growth Market.

• För befintliga aktieägare som avstår från att delta i Företrädesemissionen uppgår utspädningen till sammanlagt 57,1 procent av antalet aktier och röster i Bolaget efter Företrädesemissionen.

• Företrädesemissionen är fullt garanterad, inklusive åtaganden från vissa styrelseledamöter och medlemmar i Bolagets ledning att teckna aktier om 0,8 miljoner kronor, samt garantiåtaganden från ett antal andra befintliga aktieägare och icke-aktieägare, inklusive styrelsens ordförande, Pär-Ola Mannefred (via Aktiebolaget Äpplet).

• I tillägg till Företrädesemissionen är styrelsen bemyndigad att utnyttja den potentiella Övertilldelningsoptionen, vilket skulle tillföra Isofol högst cirka 30 miljoner kronor före transaktionskostnader.

• Övertilldelningsoptionen kan utnyttjas för att möta potentiell ytterligare efterfrågan från strategiska investerare och därmed bredda aktieägarbasen i Isofol och förutsätter att Företrädesemissionen är övertecknad.

Bakgrund och Motiv

Isofol är ett biotechföretag i sen klinisk fas som utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer genom att öka tumörrespons och progressionsfri överlevnad.

Arfolitixorin – den viktigaste aktiva metaboliten av brett använda folatbaserade läkemedel – kan potentiellt gynna alla patienter med avancerad kolorektalcancer eftersom det inte kräver metabolisk aktivering för att utöva sin effekt. Arfolitixorin studeras för närvarande i den globala fas III-studien AGENT.

AGENT-studien är en randomiserad, kontrollerad multicenter fas III-studie som utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, i patienter med metastaserad kolorektalcancer i första linjens behandling. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära resultatmåttet i studien är objektiv tumörrespons (ORR, objective response rate). De viktigaste sekundära resultatmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och duration av respons (DOR, duration of response). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar totalöverlevnad (OS, overall survival) antal opererbara metastaser, säkerhet, samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga endpoints inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller. Studien är utformad för att visa kliniska fördelar för arfolitixorin jämfört med leukovorin.

AGENT-studien pågår på drygt ett 80-tal kliniker i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan.

Isofol reste 430 miljoner kronor i april 2017 genom en nyemission i samband med att Bolaget börsintroducerades (”Börsintroduktionen”) avsedda att finansiera AGENT-studien för Bolagets ledande läkemedelskandidat arfolitixorin. Studien avser att undersöka 440 patienter med första linjens behandling för metastaserad kolorektalcancer och har en adaptiv design, vilket innebär att det finns ett alternativ att, baserat på en interimanalys av 330 patienter, utöka studien med ytterligare 220 patienter. Den potentiella ökningen av antalet patienter finansierades inte vid Börsintroduktionen. Vissa begränsade, ytterligare aktiviteter inkluderades i den angivna användningen av emissionslikviden, inklusive några begränsade studier avsedda att stödja arfolitixorins väg mot ett marknadsgodkännande, mindre affärsutvecklingsaktiviteter samt allmänna företagsändamål.

Vid tidpunkten för Börsintroduktionen var dock AGENT-studien endast i ett översiktligt stadie och efter en 5-månaders regleringsprocess beslutade U.S. Food and Drug Administration ("FDA"), efter en specialprotokollbedömningsprocess, att Avastin krävdes som en del av studiearmarna för att återspegla en USA-godkänd vårdstandard. Konsekvenserna av detta beslut beaktades inte vid användandet av emissionslikviden från Börsintroduktionen.

Vidare har rekryteringen till AGENT-studien tagit längre tid än befarat (3 månaders försening) samt att kostnaderna avseende Avastin och ett godkännande av Avastinbiosimilarer blivit högre än planerat. Isofol har därför bett FDA att godkänna användningen av Avastinbiosimilarer i studieprotokollet, vilket godkändes av FDA så länge studieprotokollet ändrades. Ändringsprocessen pågår för tillfället vilket även har lett till högre CRO-kostnader, ökade kostnader per patient samt kostnader förknippade med reglering samt immateriella rättigheter.

Dessutom har Isofol utvidgat omfattningen av några av de ytterligare studierna för att förbättra säkerhetsdatabasen och genexpressionsanalyser av folatrelevanta gener som inte ingick i den ursprungliga budgeten vid Börsintroduktionen.

Användning av emissionslikviden

Styrelsen har för avsikt att genomföra Företrädesemissionen och den potentiella Övertilldelningsoptionen för att säkerställa en fortsatt och framgångsrik utveckling av Bolaget i enlighet med dess affärsplan och strategi. Syftet med Företrädesemissionen och den potentiella Övertilldelningsoptionen är främst att finansiera i) den pågående AGENT-studien för att möjliggöra interimanalys baserad på 330 patienter och inkludera samtliga 440 patienter enligt studiens protokoll (båda förväntas äga rum i H2 2020), (ii) ytterligare kliniska utvecklingsaktiviteter inklusive slutlig analys av ISO-CC-005-studien, iii) genexpressionsanalys av ytterligare populationer inklusive andra cancerindikationer, iv) utvalda pre-kommersialiseringsaktiviteter och (v) övrig operativ verksamhet. Genom den potentiella Övertilldelningsoptionen, om utnyttjad till fullo, kommer Bolaget att erhålla ytterligare finansiering om cirka 30 miljoner kronor före emissionskostnader. Den potentiella Övertilldelningsoptionen är villkorad av att Företrädesemissionen övertecknats.

Isofol bedömer att den planerade interimanalysen kommer att vara en viktig inflexionspunkt. Ett möjligt utfall från denna analys är att den oberoende Data and Safety Monitoring Board kommer att rekommendera att ytterligare 220 patienter rekryteras för att uppnå statistisk signifikans. I ett sådant scenario måste ytterligare finansiering säkerställas för att finansiera ytterligare 220 patienter till en uppskattad kostnad om 150 miljoner kronor. Utöver detta beräknar Isofol ett ytterligare finansieringsbehov på 150 miljoner kronor för att ta Bolaget till ett marknadsgodkännande.

Företrädesemissionen

Styrelsen i Bolaget har idag, med stöd av bemyndigandet lämnat av extra bolagsstämman den 5 maj 2020, beslutat om nyemission om högst 149 589 076 kronor med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare i förhållande till det antal aktier som de äger på avstämningsdagen den 14 maj 2020.

Befintliga aktieägare i Bolaget erhåller 1 (en) teckningsrätt för varje på avstämningsdagen innehavd aktie. 3 (tre) teckningsrätter berättigar till teckning av 4 (fyra) nya aktier i Företrädesemissionen, till teckningskursen 3,5 kronor per aktie. Teckningskursen motsvarar en rabatt om cirka 36 procent jämfört med den teoretiska kursen efter avskiljandet av teckningsrätter baserat på stängningskursen den 6 maj 2020 på Nasdaq First North Premier Growth Market. Företrädesemissionen kommer tillföra Isofol högst 149 589 076 kronor, före avdrag för transaktionskostnader, genom utgivande av högst 42 739 736 aktier.

Företrädesemissionen kommer att resultera i en ökning av aktiekapitalet om 1 308 562,5 kronor. Efter Företrädesemissionen kommer antalet aktier i Isofol att uppgå till 74 794 538 aktier och aktiekapitalet kommer att uppgå till 2 290 010,9 kronor. För befintliga aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen uppkommer en utspädningseffekt motsvarande cirka 57,1 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget efter Företrädesemissionen. Aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen har möjlighet att kompensera sig för den ekonomiska utspädningseffekten genom att sälja sina teckningsrätter.

Sista dagen för handel i Isofols aktier inklusive rätt att erhålla teckningsrätter i Företrädesemissionen är den 12 maj 2020. Teckning av aktier med stöd av teckningsrätter ska ske genom kontant betalning under perioden 18 maj – 1 juni 2020. Teckning av aktier utan stöd av teckningsrätter ska ske på särskild teckningslista under perioden 18 maj – 1 juni 2020. Betalning för aktier tecknade utan stöd av teckningsrätter ska erläggas kontant senast två bankdagar efter utfärdandet av avräkningsnota som utvisar besked om tilldelning. Styrelsen har rätt att förlänga teckningstiden och sista dag för betalning.

För det fall inte samtliga aktier tecknats med stöd av teckningsrätter ska tilldelning ske enligt följande:

• I första hand ska tilldelning ske till dem som tecknat nya aktier med stöd av teckningsrätter och som anmält att de önskar teckna ytterligare nya aktier, oavsett om tecknaren var aktieägare på avstämningsdagen den 14 maj 2020 eller inte, och vid överteckning, i förhållande till det antal teckningsrätter var och en har utnyttjat för teckning av nya aktier;

• I andra hand ska tilldelning ske till övriga som anmält sig för teckning utan stöd av teckningsrätter (utom investeringsåtaganden) och, vid överteckning, i förhållande till det antal nya aktier som anges i respektive teckningsanmälan och i den mån detta inte kan ske, genom lottning; och

• Avslutningsvis ska tilldelning av aktier som tecknats utan stöd av teckningsrätter ske upp till en teckningsnivå om 149 589 076 kronor till dem som genom avtal ingått garantiåtaganden i egenskap av emissionsgaranter, och för det fall att tilldelning till dessa inte kan ske fullt ut ska tilldelning ske i enlighet med vad som tidigare har överenskommits med garanterna.

De fullständiga villkoren för Företrädesemissionen samt information om Bolaget kommer att redovisas i ett prospekt som beräknas publiceras på Bolagets hemsida omkring den 14 maj 2020.

Teckningsförbindelser och garantiåtaganden

Företrädesemissionen är fullt garanterad genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden.

Ett antal investerare, inklusive styrelsens ordförande, Pär-Ola Mannefred (som via Aktiebolaget Äpplet har lämnat ett garantiåtagande motsvarande 1 miljon kronor), har lämnat garantiåtaganden, som tillsammans med teckningsförbindelser från vissa styrelseledamöter och medlemmar i Bolagets ledning representerar 150 miljoner kronor.

I tillägg har vissa aktieägare, inklusive Handelsbanken Fonder och Swedbank Robur uttryckt att de är positiva till Företrädesemissionen och att de avser att teckna sina pro rataandelar.

Fjärde AP-Fonden har uttryckt sin avsikt att ansöka om teckning av aktier i Företrädesemissionen upp till cirka 3 procent av det totala antalet aktier i Bolaget efter Företrädesemissionen. Fjärde AP-Fonden äger idag inga aktier i Bolaget.

Vissa styrelseledamöter och medlemmar i Bolagets ledning, Ulf Jungnelius, Pär-Ola Mannefred, Gustaf Albèrt, Sven Erickson och Robert Marchesani, som gemensamt innehar cirka 0,5 procent av Bolagets utestående aktier har åtagit sig att teckna sina pro rataandelar i Företrädesemissionen till ett värde om cirka 0,8 miljoner kronor.

Tidsplan för Företrädesemissionen

Övertilldelningsoptionen

Styrelsen är även bemyndigad att fatta beslut om nyemission av aktier utan företrädesrätt för befintliga aktieägare varvid Bolaget ska kunna tillföras högst 29 999 998 kronor före transaktionskostnader. Övertilldelningsoptionen kan endast utnyttjas om Företrädesemissionen övertecknats.

Vid utnyttjande av Övertilldelningsoptionen kommer teckningskursen vara densamma som i Företrädesemissionen. Utnyttjandet av Övertilldelningsoptionen skulle tillföra Isofol högst 29 999 998 kronor, före avdrag för transaktionskostnader, genom utgivande av högst 8 571 428 aktier.

Företrädesemissionen och Övertilldelningsoptionen skulle resultera i en ökning av aktiekapitalet om högst cirka 1 570 993,9 kronor. Vid utnyttjandet av Övertilldelningsoptionen kommer antalet aktier i Isofol, efter Företrädesemissionen och Övertilldelningsoptionen, att uppgå till högst 83 365 966 aktier och aktiekapitalet kommer att uppgå till högst 2 552 442,3 kronor. För befintliga aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen och Övertilldelningsoptionen uppkommer en utspädningseffekt motsvarande cirka 61,5 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget efter Företrädesemissionen och Övertilldelningsoptionen.

Skälen för avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt vid Övertilldelningsoptionen är att möta potentiell ytterligare efterfrågan från strategiska investerare och därmed bredda aktieägarbasen i Isofol.

Rådgivare

Carnegie Investment Bank AB (publ) och Pareto Securities AB agerar Joint Bookrunners i samband med Företrädesemissionen och den potentiella Övertilldelningsoptionen. Advokatfirman Vinge agerar juridisk rådgivare för Isofol, och Baker McKenzie agerar juridisk rådgivare för Joint Bookrunners.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E-post: jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55

Certified Adviser
FNCA Sweden AB
E-post: info@fnca.se
Telefon: 08-528 003 99

Denna information är sådan information som Isofol Medical AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades för offentliggörande genom Bolagets VD:s försorg för vid 08:30 CET den 7 maj 2020.

Om arfolitixorin

Arfolitixorin är Isofols patentskyddade läkemedelskandidat som utvecklas för att öka effektiviteten av 5-FU baserad (folatbaserad) kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer. Arfolitixorin utvärderas för närvarande i en global fas III-studie, AGENT. Arfolitixorin är den aktiva slutprodukten av brett använda folatbaserade läkemedel och kan potentiellt gynna alla patienter med avancerad kolorektalcancer, eftersom arfolitixorin inte kräver metabolisk aktivering för att utöva sin effekt.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechföretag i sen klinisk fas som utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer genom att öka tumörrespons och progressionsfri överlevnad. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq First North Premier Growth Market. Certifierad rådgivare är FNCA Sweden AB.

Viktig information

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att förvärva eller teckna, några värdepapper i Isofol i någon jurisdiktion, varken från Isofol eller från någon annan.

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, the United States eller i någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle kunna stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt.

Värdepapperna som omnämns häri har inte och får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 (”Securities Act”), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som återspeglar Bolagets avsikter, övertygelser eller nuvarande förväntningar om och mål för Bolagets framtida verksamheter, finansiella situation, likviditet, resultat, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt marknaderna där Bolaget verkar. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte är historiska fakta och som kan identifieras med ord som "tro", "förvänta", "förutse", "avse", "kan", "planera", "uppskatta", ”ska”, "bör", "kunde", "sikta" eller "kanske" eller, i varje enskilt fall, deras negativa, eller liknande, uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande baseras på olika antaganden, varav många i sin tur baseras på ytterligare antaganden. Trots att Bolaget anser att förväntningarna som återspeglas i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte ge några garantier om att de kommer att inträffa eller visa sig vara korrekta. Eftersom dessa uttalanden grundar sig på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerhetsfaktorer kan de faktiska resultaten eller resultatet skilja sig väsentligt från de som framgår av de framåtriktade uttalandena vilka är ett resultat av många faktorer. Sådana risker, osäkerhetsfaktorer, oförutsedda händelser och andra viktiga faktorer kan leda till att faktiska händelser skiljer sig väsentligt från de förväntningar som uttrycks eller är underförstådda i denna utgåva genom sådana framåtblickande uttalanden. Bolaget garanterar inte att antagandena bakom de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är fria från fel och accepterar inte något ansvar för framtida exakthet i de åsikter som uttrycks i detta pressmeddelande eller någon skyldighet att uppdatera eller revidera uttalandena i detta pressmeddelande för att återspegla efterföljande händelser. Otillbörligt beroende bör inte läggas på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Informationen, åsikter och framåtriktade uttalanden som ingår i detta pressmeddelande avser endast situationen vid dess datering och kan komma att ändras utan föregående meddelande. Bolaget åtar sig inte någon skyldighet att granska, uppdatera, bekräfta eller offentliggöra några revideringar av framåtriktade uttalanden för att avspegla händelser som uppstår eller omständigheter som uppstår i relation till innehållet i detta pressmeddelande.

www.isofolmedical.com