ISR Holding Q1 rapport 2017

Väsentliga händelser under första kvartalet

• Januari 2017 skickades tre patentansökningar in till det europeiska patentverket (EPO) gällande bolagets nya kemi och nya läkemedelskandidater. 
• Februari 2017 skickades fem patentansökningar in till det europeiska patentverket (EPO) gällande dels bolagets nya kemi och nya läkemedelskandidater, dels patent som ska stärka bolagets redan godkända användarpatent.
• ISR noterades på Nasdaq First North den 24 mars 2017.
• Gunnar Modalen tillträdde som CFO och medlem i koncernledningen den 1 mars 2017.
• Den planerade kliniska prövningen (ISR-002) senareläggs med anledning av kompletterande frågor från den Sydafrikanska läkemedelsmyndigheten (MCC). Vid positivt besked från MCC beräknas den kliniska prövningen nu att genomföras med start under Q3 2017.
  
  

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Den 10e april 2017 undertecknade ISR ett ”Memorandum of Understanding” (MoU) med det kinesiska konglomeratet China Resources Development Group (CRDGC). Intentionsavtalet har för avsikt att identifiera strategiska samarbetsformer mellan ISR och ett eller flera kinesiska läkemedelsbolag inom CRDGC sfären för utveckling och marknadsföring av ISR:s läkemedelskandidater inom HIV/AIDS området i Kina. Ett framtida samarbete med CRDGC möjliggör etablering av ISR på en stor och växande kinesisk HIV/AIDS marknad.

ISR presenterar positiva data från bolagets kliniska prövningar fas IIa.

ISR presenterar ett förtydligande av bolagets strategier för kliniska prövningar vid HIV.

VD Mikael Brönnegård kommenterar

Utveckling av läkemedel med målsättning att stimulera och reglera kroppens immunsystem vid olika sjukdomstillstånd fortsätter att vara ett starkt tillväxtområde inom life science sektorn. ISR har en frontposition inom sektorn där framför allt fokus på att med redan marknadsförda läkemedel och med nya läkemedelskandidater direkt reglera immunsystemet att känna igen olika virusinfektioner. Immunsystemets viktiga och unika roll i kampen mot sjukdomar gör att bolagets produktportfölj sträcker sig långt bortom HIV och virusinfektioner med potentiella tillämpningar inom t ex immunoterapi och cancer.

Mot bakgrund av att immunterapier idag är ett prioriterat forskningsområde internationellt är det därför stimulerande att ISR under det första kvartalet dels har stärkt patentportföljen väsentligt och dels har tagit fram nya och unika läkemedelskandidater som efter att den prekliniska fasen är avslutad kan testas på människa. Framstegen inom bolagets forskning- och utvecklingsarbete visar på en effektiv forskningsmotor som driver såväl den prekliniska verksamheten som det strategiska patentarbetet.

Mot bakgrund av att den Sydafrikanska läkemedelsmyndigheten (MCC) inte primärt godkände studiestart av ISR002 (fas IIb) i enlighet med vår ansökan har ISR kompletterat studieprotokollet och besvarat de frågor som MCC hade. Olika länders läkemedelsmyndigheter har generellt sett olika syn på hur kliniska prövningar ska genomföras och lokala tolkningar av gällande riktlinjer för behandling av HIV infektion gör att alternativa studiestrategier alltid ska tas fram. ISR:s kliniska prövningsprogram har tagits fram för att undanröja de regulatoriska riskerna. Det primära syftet med bolagets kliniska prövningsprogram är att genom en kombinerad fas IIa/fas IIb program bekräfta de positiva resultaten på virusmängd och på immunförsvaret med GnRH agonist som uppnåddes i den tidigare fas IIa studien.

Till sist vill jag tacka alla gamla och nya aktieägare för en lyckad börsintroduktion i mars månad. Det är min förhoppning att ISR med hjälp av framstående internationella samarbetspartners, en stark patentportfölj, en bred och stark produktportfölj, en effektiv forskningsmotor och en väl utvecklad klinisk prövningsstrategi, kan flytta fram och stärka bolagets position på marknaden för immunreglerande läkemedel med fokus på HIV.

Mikael Brönnegård

VD, ISR Immune System Regulation Holding AB (publ)

För ytterligare information

Mikael Brönnegård, VD
Telefon: +46 70 299 62 64
E-mail:   mikael.bronnegard@israb.se