ISR:s har lämnat in ansökan till Bangladesh Medical Research Council (BMRC) om att leda godkännandeprocessen för genomförande av fas I/II-studie med ISR52 nasalt torrpulvervaccin mot SARS CoV-2

”Teamet från Sverige och Bangladesh har gjort ett fantastiskt och rekordstort jobb med att sammanställa dokumentation för ansökan i Bangladesh. Vi ser nu fram emot att gemensamt initiera det kliniska prövningsprogrammet för att ta fram robusta säkerhets- och effektdata för vårt nasala torrpulver-vaccin på människor”, kommenterar Ola Winqvist, CEO för ISR.

• ISR:s vaccinkandidat är baserad på fullängds-extracellulärt spike-protein från SARS-CoV-2, i kombination med ett immunstimulerande adjuvans,i en torrpulverberedning. Vaccinet administreras som en nasal inhalation, i syfte att stimulera immunförsvaret i nässlemhinnan som är en ingångspunkt för viruset.

• Efter att ha erhållit alla godkännanden fortsätter förberedelsen för start av den kliniska prövningen med 90 friska frivilliga, som är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dose-finding-studie med intranasalt ISR52-vaccin mot SARS-CoV-2-infektioner, för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos friska försökspersoner i åldern 18 till 59 år. Säkerheten bedöms efter att den första dosen av ISR52-vaccin givits (dag 1 till dag 27),samt efter att den andra dosen av ISR52-vaccin givits (dag 28 till dag 56). Effekten utvärderas avseende induktion av SARS-CoV-2 spike-proteinbindande antikroppar och SARS-CoV-2 spike-proteinspecifika T-cellsmedierade immunsvar, efter varje vaccinationstillfälle.

• Denna fas I/II-studie kommer att följas av genomförandet av en placebokontrollerad, randomiserad fas III, multicenterstudie, för att erhålla pivotala data till en framtida ansökan om regulatoriskt marknadsgodkännande av ISR52 för primärvaccination.

Denna information är sådan som ISR är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2022-02-21 08:53 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ola Winqvist, CEO
ISR Immune System Regulation Holding AB (publ)
Email: info@israb.se
 

Address:
Retsius väg 11
171 65 Solna, Sweden

Om ISR Immune System Regulation Holding AB (publ)
Om ISR Immune System Regulation Holding AB (publ) ISR är ett innovationsdrivet läkemedelsutvecklingsbolag inom immunterapi. Bolagets affärsidé är att omvandla preklinisk immunologisk forskning till klinisk prövning för att med hjälp av ett stimulerat immunsystem bekämpa kroniska infektioner som HIV, HBV och cancer genom att utveckla bolagets pipeline av immunstimulerande Immunolider och Immunoheliner och ta vara på immunsystemet genom att utveckla designande vaccin.
ISR är noterat på Nasdaq First North Growth Market och har sitt huvudkontor i Solna. Se www.israb.se för mer information.

www.israb.se       
Aktien                      
Ticker: ISR              
ISIN-kod: SE0008212195

Mangold Fondkommision AB är bolagets Certified Adviser och nås på +46 8 503 01 550. E-post: ca@mangold.se