Kancera informerar om patentansökan för förlängt produktskydd och ny produktformulering för KAND567
Kancera AB (publ) meddelar härmed att ny patentansökan har lämnats in, som beskriver en ny syntesväg för KAND567 vilken ger en förbättrad kvalitet av den aktiva substansen och möjlighet till förlängt skydd för ett framtida läkemedel. Vidare rapporterar Kancera att två beredningar av KAND567 har utvecklats vilka utgör grunden för två oberoende produkter som kan riktas mot olika sjukdomar och köpare.
Förlängt skydd av framtida produkt
Kancera meddelar att bolaget har ansökt om ett nytt patent rörande fractalkineprojektet. Patentansökan beskriver en ny metod för framställning av KAND567 som kan ge en högre kvalitet vid kommersiell produktion än tidigare kända syntesvägar. Vid godkännande ger den patentsökta syntesmetoden ett skydd till 2038 mot konkurrenter som avser att kopiera Kanceras produktionsmetod för framtagning av ett generika-läkemedel baserat på KAND567.
Utöver skydd mot direkt intrång i Kanceras produktionsmetod bidrar den nya patentansökan vid godkännande till en förlängd exklusivitet för en marknadsförd KAND567-baserad produkt enligt FDAs1 regel ”Hatch Waxman 1012”. Denna FDA-regel som riktas till unika läkemedelssubstanser (s.k. NCEs) såsom KAND567 ger 5 års grundläggande exklusivitet. Därutöver ger samma regel 30 månaders förlängt skydd (s.k. ANDA stay of approval) efter anmälan från originalutvecklaren om patentintrång. Sammantaget innebär det att ett KAND567-baserat läkemedel skulle skyddas mot generika-konkurrens under 7,5 års på den amerikanska marknaden, vilken är världens enskilt största marknad. I Europa gäller motsvarande skydd 10 år från och med produktens godkännande3 (8 års dataexklusivitet och 2 år marknadsskydd mot generikakonkurrens).
Vid godkännande ger Kanceras nya patentansökan skydd enligt Hatch Waxman 101 under en längre tid än det idag godkända substanspatentet för KAND567 gör. Därmed har Kancera ytterligare stärkt förutsättningarna att kommersialisera KAND567.
Delmål uppfyllda för produktformulering
Kancera har tidigare beskrivit möjligheten att utveckla två unika produkter i fraktalkineprojektet, baserade på beredningar för en injektionslösning för intravenöst bruk och akut behandling av t.ex hjärtinfarkt samt en kapsel för kronisk behandling av t.ex blodcancer. Kancera rapporterar härmed att beredningar för båda dessa typer av produkter har utvecklats. Dessa beredningar är framtagna med ingredienser som är förenliga med en kommersiell produkt. Recepten för de två beredningarna av KAND567 kan nu användas i planerade kliniska studier. För vidare information om planerade studier, se emissionsprospekt publicerat den 2a maj 2018.
1 FDA är USAs läkemedelmyndighet
2 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM445610.pdf
3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2013/05/WC500143122.pdf
Om Kancera
Kancera AB bedriver utveckling av läkemedel som tar sin start i nya behandlingskoncept och avslutas med försäljning av en läkemedelskandidat till internationella läkemedelsbolag. Kancera AB utvecklar idag främst läkemedel för behandling av inflammationssjukdomar och av cancer genom att styra immunsystemet, stoppa överlevnadssignaler i cancercellen och förhindra cancercellens förmåga att repareras. Kancera AB bedriver sin verksamhet i Karolinska Institutet Science Park i Stockholm och sysselsätter cirka 18 personer. Aktien handlas på NASDAQ First North. Antalet aktieägare var per den 29 mars 2018 cirka 7 300. FNCA Sweden AB är Kancera AB:s Certified Adviser. Professor Carl-Henrik Heldin, Professor Håkan Mellstedt samt MD PhD Charlotte Edenius är vetenskapliga rådgivare samt styrelsemedlemmar i Kancera AB.
För ytterligare information, kontakta,
Thomas Olin, VD: 0735-20 40 01
Kancera AB (publ)
Karolinska Science Park,
Banvaktsvägen 22
171 48 Solna
Besök gärna bolagets hemsida; http://www.kancera.se
Denna information är sådan information som Kancera AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg, för offentliggörande den 16 maj 2018 kl.08:30 CET.
Taggar: