Kancera meddelar positiva interimresultat och en mindre försening av pågående klinisk Fas Ib-studie av KAND567
Kancera meddelar idag positiva interimresultat från den pågående Fas Ib-studien av KAND567 vilken syftar till att studera en infusionslösning av läkemedelskandidaten i friska försökspersoner. Den första explorativa delen av studien visar att KAND567 har en god säkerhetsprofil vid kortare tids infusion och att den beräknade effektiva plasmakoncentrationen kan uppnås enligt plan. I den efterföljande delen av studien observerades dock en lokal irritation vid infusionsstället vid längre tids infusion. För att uppnå erforderlig tolerabilitet vid längre tids infusion kommer förhållandet mellan infusionshastighet och koncentration av KAND567 i infusionslösningen behöva justeras. En sådan justering är möjlig inom ramarna för det godkända studieprotokollet. Fortsatt dosering förutsätter ett formellt godkännande från Läkemedelsverket, för vilket handläggningstiden normalt är trettio dagar. Således bedömer Kancera att studien kan slutföras under oktober med rapportering av resultaten under november i år. Bolagets tidigare bedömning var att studien skulle kunna slutföras senast i september 2019.
Kancera utvecklar läkemedel som motverkar skador vid akut och kronisk inflammation. Fractalkine-blockeraren KAND567 utvecklas i första hand för att effektivt minska inflammationen i hjärta och kärl efter en hjärtinfarkt. Eftersom man i det akuta skedet efter infarkten snabbt vill uppnå effektiva plasmakoncentrationer av KAND567 krävs intravenös administrering.
Syftet med den pågående Fas Ib-studien är att studera säkerhet och tolerabilitet vid olika infusionshastigheter av KAND567, samt generera information om optimal infusionshastighet för att snabbt nå en specifik eftersträvad plasmakoncentration. KAND567 ges som en infusion i olika hastigheter under upp till tre dygn till grupper av friska försökspersoner. Studieresultaten kommer att ligga till grund för doseringsstrategin i den planerade kliniska Fas IIa-studien i patienter som drabbats av hjärtinfarkt.
Den första explorativa delen av fas Ib-studien har genomförts med lyckat resultat och visar att KAND567 är säkert att ge under kortare tids infusion och att den beräknade effektiva plasmakoncentrationen av KAND567 kan uppnås enligt plan. I den efterföljande delen av studien bekräftades att den valda doseringsstrategin snabbt ledde till eftersträvad koncentration i blodet, men att den låga infusionshastigheten av en koncentrerad lösning av KAND567 vid längre tids infusion orsakar irritation vid infusionsstället. För att undvika detta kommer förhållandet mellan infusionshastighet och koncentration av KAND567 i infusionslösningen att justeras. Tidigare djurstudier har visat att KAND567 är säkert att ge i doser som är 8 gånger högre än den beräknade effektiva dosen utan någon reaktion vid infusionsstället under 14 dagars kontinuerlig infusion. Detta stödjer att en god tolerabilitet vid injektionsstället under kontinuerlig infusion upp till tre dygn i människa kan uppnås med en infusionslösning av KAND567 som håller en lägre koncentration men tillförs med högre hastighet, d.v.s. högre volym än vad som använts hittills i den pågående Fas Ib studien. Den justerade infusionsvolymen och infusionshastigheten som avses att användas framöver ligger väl inom de gränser som rutinmässigt gäller för behandling av hjärtinfarktpatienter.
I linje med vad som föreskrivs i studieprotokollet kompletteras nu den skriftliga informationen om Fas Ib-studien för Läkemedelsverkets utlåtande.
Den valda dosnivån i Fas Ib-studien har en god säkerhetsmarginal i relation till de data som föreligger från såväl en tidigare humanstudie som djurstudier. Baserat på detta är Kanceras sammantagna bedömning att dokumentationen av KAND567 starkt stödjer fortsatt genomförande av Fas Ib-studien med målet att slutföra och rapportera studien under november med hög kvalitet.
Om Kancera AB (publ)
Kancera utvecklar läkemedel som motverkar skador vid akut och kronisk inflammation. Fractalkine-blockeraren KAND567 utvecklas i första hand för att effektivt och selektivt minska inflammationen i hjärta och kärl efter en hjärtinfarkt och förväntas under 2019 ta steget in i en klinisk fas II-studie. Eftersom vetenskapliga studier har påvisat förhöjda nivåer av fractalkine inte bara i samband med hjärtinfarkt, utan även vid inflammationssjukdomar och vissa former av cancer finns flera möjliga utvecklingsmöjligheter för fractalkine-blockerarna KAND567 och KAND145. Kancera utvecklar även prekliniska läkemedelsprojekt mot cancer som syftar till att stoppa överlevnadssignaler i cancercellen och förhindra cancercellens förmåga att repareras. Kancera bedriver sin verksamhet på Karolinska Institutet Science Park i Stockholm. Aktien handlas på Nasdaq First North. FNCA Sweden AB (tel. 08-528 00 399, info@fnca.se) är bolagets Certified Adviser. MD PhD Charlotte Edenius, MD PhD Anders Gabrielsen, Professor Carl-Henrik Heldin samt Professor Håkan Mellstedt är alla vetenskapliga rådgivare samt styrelsemedlemmar i Kancera AB.
För ytterligare information, kontakta,
Thomas Olin, VD: 0735-20 40 01
Adress:
Kancera AB (publ)
Karolinska Institutet Science Park
Banvaktsvägen 22
SE 171 48 Solna
Besök gärna bolagets hemsida; http://www.kancera.se
Denna information är sådan information som Kancera AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson(er)s försorg, för offentliggörande den 20:e juni 2019 kl. 16:50 CET.
Taggar: