Karo Bio säkrar finansiering om cirka 530 miljoner kronor för genomförandet av fas-III studier av eprotirome

Sammanfattning

• Efter vetenskapligt råd med den centrala europeiska läkemedelsmyndigheten EMA kan Karo Bio uppskatta investeringen för eprotiromes fas III-program för HeFH i EU till cirka 400 miljoner kronor.
   
• Karo Bio har säkerställt finansieringen för fas III-programmet för eprotirome och bolagets övriga verksamhet genom en Equity Credit Facility om cirka 230 miljoner kronor och en garanterad företrädesemission om cirka 300 miljoner kronor.
   
• Investeringen i det planerade fas III-programmet för eprotirome bedöms vara ett kapitaleffektivt sätt att ta produkten till marknaden. Investeringen förväntas ge en god avkastning i sig, samtidigt som den banar väg för möjligheten att långsiktigt realisera eprotiromes potential även på andra geografiska marknader och för andra indikationer.
   
• Karo Bio kommer att hålla en telefonkonferens idag klockan 11.00.

Fredrik Lindgren, Verkställande Direktör i Karo Bio kommenterar:
”Det är mycket positivt att vi nu säkerställt finansieringen för vårt viktigaste projekt eprotirome. Jag är övertygad om att vårt fokus på att utveckla eprotirome mot nischindikationen HeFH är rätt strategi för Karo Bio. Att ta eprotirome genom ett fas III-program är en stor investering för bolaget, men innebär också stora möjligheter. Om vi lyckas med att ta eprotirome till den europeiska marknaden för HeFH tror jag att vi samtidigt skapar förutsättningar för att på sikt även lansera eprotirome på andra geografiska marknader och för bredare indikationer.”

Bakgrund och motiv

Karo Bio AB (publ) (”Karo Bio” eller ”Bolaget”) ser eprotirome som sitt för närvarande viktigaste projekt, och att säkerställa att denna produkt ges bästa möjliga förutsättningar att nå marknaden har högsta prioritet hos Bolaget.

I början av 2010, baserat på en lång dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och potentiella samarbetspartners, drog Karo Bio slutsatsen att det skulle ställas höga krav på omfattningen av de kliniska fas III-studierna i ett utvecklingsprogram för eprotirome för primärvårdsindikationen polygenisk dyslipidemi. Detta skulle leda till en orimligt stor investering, inte bara för Bolaget utan även för en potentiell samarbetspartner.

Under första halvåret 2010 eftersöktes därför en nischindikation med stora eftersatta medicinska behov hos patienterna och som samtidigt kunde nås med en rimlig utvecklingsinvestering. I samband med delårsrapporten i juli i år meddelades att Karo Bio valt att fokusera på heterozygot familjär hyper­kolesterol­emi (”HeFH”) som första indikation för eprotirome. Under tredje kvartalet har Bolaget fokuserat på att detaljplanera utvecklingen av eprotirome för HeFH i EU och förankrat utvecklings­planerna med läkemedelsmyndigheter i flera europeiska länder samt hos den centrala europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Efter vetenskapligt råd med EMA kan Karo Bio nu uppskatta investeringen för fas III-programmet för eprotirome för HeFH i EU till cirka 400 miljoner kronor.

HeFH och marknadspotential för eprotirome
HeFH är ett ärftligt tillstånd som medför att patienterna drabbas av mycket höga blodfetter redan i unga år. Tillståndet finns hos cirka tre miljoner människor globalt, varav cirka en miljon bara i EU. I nuläget diagnostiseras emellertid mindre än 15 procent av patienterna, sannolikt främst för att det saknas effektiva och specifika läkemedel för HeFH. Endast cirka 20-30 procent av dem som diagnostiseras och behandlas når idag sina behandlingsmål. I utgångsläget är den direkta målgruppen för eprotirome nästan 100 000 patienter i EU.Marknadsundersökningar pekar på att försäljningspotentialen för eprotirome för HeFH i EU kan uppskattas till cirka USD 100 miljoner per år vid nuvarande diagnostiseringsnivå. Om diagnostiseringsnivån och därmed patientunderlaget ökar kan potentialen stiga till flera hundra miljoner USD i årlig försäljning.

Fas III-program för eprotirome
Bolagets plan för eprotirome är att genomföra ett fas III-program med målet att erhålla marknadsförings­tillstånd för indikationen HeFH inom EU. Huvudinslaget i programmet är kliniska studier omfattande högst 1 150 patienter under behandling i 12-18 månader. Det primära målet är att visa en kliniskt relevant sänkning av LDL-kolesterol i tillägg till befintliga behandlingsalternativ, vilket i första hand är statiner. Studierna kommer att utföras på 30-50 centra i 8-10 länder och planeras att inledas under 2011. Förutsatt att utvecklingsprogrammet fortskrider enligt plan kommer ansökan om marknadsföringstillstånd att kunna lämnas till EMA i slutet av 2013 eller under 2014.

Stor potential för eprotirome på längre sikt
Eprotirome har en ny verkningsmekanism och en unik effektprofil som ger nya behandlingsmöjligheter i förhållande till befintliga läkemedel mot höga blodfetter. Det förestående fas III-programmet ses som ett första led i eprotiromes fortsatta utveckling med HeFH som första indikation. På basis av fas III-programmet för HeFH i EU hoppas Bolaget senare kunna ansöka om registrering av eprotirome även på andra marknader.

Karo Bios övertygelse är att eprotirome på sikt har potential att utgöra en bra behandling för många tillstånd av höga blodfetter, inklusive primärvårdsindikationen polygenisk dyslipidemi där eprotirome kan bli en tilläggsbehandling för det mycket stora antal patienter som inte når sina behandlingsmål med nuvarande läkemedel. Bolaget utgår emellertid från att det kommer att krävas omfattande och långvariga säkerhetsstudier för en registrering för en primär­vårds­indikation, varför det är att betrakta som ett mer långsiktigt mål för Bolaget.

 
Kapitalbehov och finansiering

Kostnaden för att genomföra det planerade kliniska fas III-programmet för eprotirome bedöms uppgå till omkring 400 miljoner kronor. Bolaget kommer under den kommande 12-månadersperioden att se över strategin avseende sina projekt i tidiga utvecklingsfaser där fokus kommer att vara på utvecklings­samarbeten och kostnadseffektivitet i syfte att begränsa kapitalbehovet för dessa projekt. Genom en Equity Credit Facility (”ECF”) om cirka 230 miljoner kronor[1] och en garanterad företrädesemission om netto cirka 300 miljoner kronor tillförs Bolaget, tillsammans med existerande likviditet, tillräckliga finansiella resurser för att finansiera såväl fas III-programmet för eprotirome som Bolagets övriga verksamhet och övriga projekt.

Equity Credit Facility (”ECF”)
Karo Bio har ingått ett s.k. ECF-avtal (”Faciliteten”) med Azimuth Opportunity Ltd. (”Azimuth”) om upp till USD 35 miljoner (motsvarande cirka 230 miljoner kronor vid nuvarande växelkurs). Avtalet är villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma vilken är planerad att hållas den 24 november 2010. Azimuth är en internationell investeringsfond med säte på British Virgin Islands. Det kanadensiska bolaget Acqua Capital Management Inc. är rådgivare till Azimuth.

I korthet innefattar ECF-avtalet att Karo Bio, under en period om 36 månader vid högst 36 tillfällen, kan emittera aktier till Azimuth. Karo Bio är inte tvingat att utnyttja denna möjlighet och bestämmer självt, efter eget finnande, tidpunkt, emissionsbelopp och s.k. ”floor price” per aktie under avtalet, förutsatt vissa definierade begränsningar.

Om och när Karo Bio väljer att utnyttja Faciliteten, en s.k. drawdown om ett visst belopp, kommer priset per aktie att uppgå till 95 procent av det volymviktade genomsnittspriset på Karo Bios aktie under var och en av de fem handelsdagar på NASDAQ OMX Stockholm som ingår i prissättningsperioden. Avtalet ger således Azimuth en förutbestämd rabatt om fem procent. Efter varje drawdown kommer styrelsen besluta om att emittera relevant antal aktier. Sådant beslut kommer att offentliggöras genom ett pressmeddelande.

För Faciliteten utgår dels en engångsavgift på 1,0 procent av hela Facilitetens belopp, dels en avgift på 1,0 procent på respektive drawdown-belopp. Engångsavgiften kan betalas kontant eller med aktier medan drawdown-avgiften betalas kontant. Avtalet innehåller bestämmelser innebärande att Karo Bio kan begränsa Azimuths ägarandel till högst 9,99 procent av aktiekapitalet och rösterna i Karo Bio.

Företrädesemission
Den 25 oktober 2010 beslutade styrelsen för Karo Bio, under förutsättning av godkännande från den extra bolagsstämman, att ta in cirka 300 miljoner kronor netto genom en nyemission av aktier med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionen är till fullo säkerställd, givet sedvanliga villkor, med garantier från Carnegie Investment Bank AB (”Carnegie”) och andra externa garanter. Den extra bolagsstämman är planerad att hållas den 24 november 2010.

Styrelsen avser att offentliggöra de slutgiltiga villkoren för Företrädesemissionen, inklusive maximal ökning av aktiekapitalet och antalet aktier som ska emitteras samt teckningskursen för de nya aktierna, omkring den 22 november 2010. De slutgiltiga villkoren kommer att fastställas av styrelsen efter överenskommelse mellan styrelsen och dess finansiella rådgivare.

Azimuth, Storford Limited (Volati), Ponderus Invest och Carnegie har garanterat hela Företrädes­emissionen, under vissa villkor. Härutöver har styrelsens ordförande Bo Håkansson och bolagets VD Fredrik Lindgren meddelat sina avsikter att teckna sig för sina respektive delar i Företrädesemissionen.

 
Preliminär tidsplan för Företrädesemissionen

 
Finansiella och juridiska rådgivare

Carnegie är Lead manager och Bookrunner i Företrädesemissionen. Carnegie och HDR Partners är finansiella rådgivare till Karo Bio. Fredersen Advokatbyrå är juridisk rådgivare till Karo Bio. Gernandt & Danielsson har anlitats som juridisk rådgivare till Carnegie och HDR Partners.


För ytterligare information kontakta

Fredrik Lindgren, Verkställande direktör, +46 (0) 8-608 60 20

Erika Söderberg Johnson, Finansdirektör och ansvarig för investerarfrågor, +46 (0) 8-608 60 52

För mer information om Karo Bio, vänligen se; www.karobio.se

Informationen är sådan som Karo Bio kan vara skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappers­marknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 26 oktober 2010 kl. 08:25.
 

Om Karo Bio
Karo Bio är ett läkemedelsbolag som utvecklar innovativa läkemedel för viktiga medicinska behov. Karo Bios vision är att bli ett läkemedelsbolag med uthållig lönsamhet, produkter på marknaden och en konkurrenskraftig projektportfölj.

Karo Bio driver ett antal läkemedelsutvecklingsprojekt inom indikationsområdena kardiovaskulära och metabola sjukdomar, neuropsykiatri, inflammatoriska tillstånd, cancer och kvinnohälsa. Ett fundament för verksamheten är det unika kunnandet om nukleära receptorer som målprotein för läkemedel och de därtill knutna verkningsmekanismerna. Viktiga processer och kompetenser i företaget är forskning, läkemedelsframtagning, preklinisk och klinisk utveckling, samt medicinsk och regulatorisk expertis.

Karo Bio har kapacitet att ta valda substanser för nischindikationer genom hela utvecklingskedjan, medan substanser för breda patientgrupper kräver utvecklingssamarbeten eller utlicensiering i något skede av processen. Utöver ett antal egna utvecklingsprojekt i klinisk och preklinisk fas har Karo Bio tre strategiska samarbeten med internationella läkemedelsföretag.

Karo Bio, med huvudkontor i Huddinge, har cirka 70 anställda och är noterat på NASDAQ OMX Stockholm sedan 1998 (Reuters: KARO.ST). 

Detta pressmeddelande finns också tillgängligt på: www.karobio.se och www.newsroom.cision.com
 

[1] USD 35 miljoner omräknat till svenska kronor baserat på nuvarande växelkurs.

Taggar: