Fortsatt försäljning – men med vissa restriktioner

Läkemedelsverkets utredning av tandimplantaten NobelDirect och NobelPerfect visar att det kan finnas brister i implantatens användarinstruktioner. Läkemedelsverket kräver därför att företaget Nobel Biocare förtydligar vissa uppgifter i produkternas informationsmaterial.

Läkemedelsverket presenterade resultatet av sin utredning av tandimplantaten NobelDirect och NobelPerfect vid en pressinformation i Uppsala på onsdagen. Utredningen visar att det kan finnas brister i användarinstruktionerna, något som kan förklara den förhöjda risk för nedbrytning av tandbenet som har noterats för tandimplantaten. Läkemedelsverket har därför fattat beslut om krav på informationsinsatser från företaget Nobel Biocare.

Läkemedelsverkets beslut innebär att Nobel Biocare i instruktioner och utbildningsprogram tydligt ska ange tänkbara orsaker till risken för nedbrytningen av tandbenet. Företaget ska också beskriva hur risken för nedbrytning kan undvikas. I marknadsföringsmaterial och instruktioner ska företaget tydligt ange vilka krav på förkunskaper och färdigheter som behövs för att en tandläkare ska kunna använda tandimplantaten på ett säkert sätt. Företaget ska dessutom informera alla kunder och berörda länders tillsynsmyndigheter om de nya regler som gäller.

Nobel Biocare ska senast den 8 januari 2007 redovisa för Läkemedelsverket hur man planerar att genomföra informationsinsatserna. Om företaget inte redovisar planen i tid kan Läkemedelsverket fatta beslut om marknadsförbud för NobelDirect och NobelPerfect.

Till dess att informationsinsatserna är genomförda får Nobel Biocare inte aktivt marknadsföra tandimplantaten.