Läkemedelsverket begär in kompletterande uppgifter från Nobel Biocare AB

Läkemedelsverket har granskat Nobel Biocares åtgärdsplan som syftar till att förbättra användarinstruktionerna för tandimplantaten NobelDirect och NobelPerfect. Läkemedelsverket begär nu in kompletterande uppgifter från Nobel Biocare AB.

Läkemedelsverkets tidigare utredning av tandimplantaten NobelDirect och NobelPerfect visade att det kan finnas brister i implantatens användarinstruktioner. Myndigheten krävde därför att Nobel Biocare AB i en åtgärdsplan beskriver de informationsinsatser företaget planerar att genomföra för att förbättra instruktionerna.

Läkemedelsverket har nu granskat Nobel Biocares åtgärdsplan. Granskningen har resulterat i ett antal frågor som Nobel Biocare ska besvara senast den 13 mars 2007. I granskningen av åtgärdsplanen har Läkemedelsverket fäst särskild vikt vid:

• implantatens rätta placering när de sätts in utan friläggning av käkbenet, så kallad lambåfri teknik
• riskerna vid mekanisk bearbetning av implantaten innan full läkning samt
• företagets syn på vilka färdigheter som krävs innan en tandläkare eller tandkirurg börjar använda tandimplantaten.

Läkemedelsverkets tidigare beslut står fast: Nobel Biocare AB får inte aktivt marknadsföra tandimplantaten till dess att informationsinsatserna i den slutligt godkända åtgärdsplanen är genomförda.

Mer information
Se www.lakemedelsverket.se.