AI Medical Technology får ISO 13485:2016-certifiering
Klinisk studie inom svensk primärvård för att validera företagets AI-drivna beslutsstödsverktyg Dermalyser för diagnos av malignt melanom fortskrider planenligt
Stockholm den 2 november 2022. Start-up företaget AI Medical Technology meddelar idag att deras kvalitetsledningssystem nu är ISO 13485:2016 certifierat av BSI (certifikatnummer MD762240). AI Medical Technology:s kvalitetsstyrningssystem uppfyller därmed den erkända, internationella standarden för design, tillverkning och distribution av medicintekniska produkter. I och med certifieringen är AI Medical Technology:s kvalitetsledningssystem harmoniserat med de EU-regler som kommer att understödja kommersialiseringen av företagets AI-drivna beslutsstödsverktyg Dermalyser när CE-märkning godkänts.
"Vi är mycket glada över att ha uppnått detta nästa skede i vår utveckling som ska ge hudläkare och allmänläkare ett korrekt och pålitligt beslutsstödsverktyg för att säkerställa snabb och korrekt diagnos av malignt melanom", säger AI Medical Technology:s VD Christoffer Ekström. "Vi får för närvarande extremt lovande feedback från de 37 primärvårdsklinikerna som deltar i vår pågående, multicenter, prospektiva, icke-interventions-studie. Förutom att utvärdera Dermalysers kliniska prestanda och användarvänlighet kommer studien att addera ännu fler bilder till att vårt bildbibliotek som redan har över 100 000 bilder på hudförändringar, ett bibliotek som är överlägset störst inom sektorn och själva basen för vår AI. Vårt mål är att slutföra prövningen innan årsslutet."
För mer information, vänligen kontakta:
Christoffer Ekström, VD AI Medical Technology
E-post: christoffer@aimedtech.org
Mobiltelefon: +46721748339
Om malignt melanom
Enligt Cancer Today var förekomsten av nya fall av malignt melanom år 2020 över 320 000 över hela världen, https://gco.iarc.fr/today/home och var 4: e minut dör en person av hudcancer. Med en växande trend förväntas antalet patientfall nå nästan 500 000 år 2040. Statistik visar vidare att så många som 99% av fallen kan botas om de diagnostiseras och behandlas tillräckligt tidigt, vilket understryker vikten av man kontinuerlig undersöker sin hud själv och vid vid misstänkt hudförändring, söker läkare. En noggrann och korrekt diagnos är alltså avgörande för att rädda fler liv.
Om AI Medical Technology
AI Medical Technology är ett företag verksamt inom tvärvetenskapliga områden datavetenskap, mjukvaruutveckling och medicin. Företagets team fokuserar hängivet på att utveckla AI-drivna diagnostiska lösningar som möjliggör för vårdpersonal i primärvården att diagnosticera sina patienter på ett tillförlitligare, enklare och snabbare sätt. AI Medical Technology grundades av ett mångsidigt team av drivna, passionerade tekniska entreprenörer, mjukvaruutvecklare och kliniker. Efter den första finansieringsrundan 2021 fokuserar teamet nu på att ta den första produkten, Dermalyser, ett kliniskt validerat beslutsstödverktyg för diagnos av alla former av hudcancer genom kliniska prövningar och till marknaden. https://aimedtech.org/.
Taggar:
