Årsredovisning och koncernredovisning 2023

ALPHAHELIX MOLECULAR DIAGNOSTICS AB (PUBL)

Innehållsförteckning

Innehållsförteckning.........................................................................................2

Verksamhet......................................................................................................4

Affärsidé...........................................................................................................4

Teknologi och Immateriella rättigheter..............................................................4

Produkter..........................................................................................................4

Förvaltningsberättelse......................................................................................6

Verksamhetsåret 2023.....................................................................................6

Moderbolaget...................................................................................................7

Resultat och ställning - koncernen..................................................................7

Händelser efter periodens utgång...................................................................7

Forskning och utveckling.................................................................................8

Personal och Miljö...........................................................................................8

Osäkerhetsfaktorer och risker.........................................................................8

Distributionsverksamheten..............................................................................8

Koncernens egna produkter........................................................................... 8

Kommersiell lansering.....................................................................................8

Konkurrenter....................................................................................................8

Teknologiskifte.................................................................................................9

Affärsmodell/försäljningspartner......................................................................9

Framtida behov av kapital...............................................................................9

Personalberoende...........................................................................................9

Immateriella rättigheter....................................................................................9

Förväntad framtida utveckling........................................................................10

Information om aktien och bolagsstyrning.....................................................10

Disposition av resultat....................................................................................10

Årsstämma.....................................................................................................10

KONCERNENS RESULTATRÄKNING...........................................................11

KONCERNENS BALANSRÄKNING..............................................................12

Koncernens sammanställning över förändringar i eget kapital......................13

KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS....................................................14

MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING...................................................15

MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING.......................................................16

MODERBOLAGETS SAMMANSTÄLLNING ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL.........................................................................................................17

MODERBOLAGETS KASSAFLÖDESANALYS.............................................18

NOTER...........................................................................................................19

Underskrifter...................................................................................................38

Styrelse och personal.....................................................................................39

Revisor............................................................................................................40

Aktien..............................................................................................................41

Verksamhet

AlphaHelix Molecular Diagnostics AB är moderbolag till de helägda bolagen Techtum Lab AB, CyberGene AB och AlphaHelix Technologies AB. Den operativa rörelsen i koncernen ligger i huvudsak i dotterbolagen. Moderbolaget har idag ingen direkt operativ verksamhet utöver att förvalta dotterbolagen samt de patent som koncernen innehar som ligger till grund för nuvarande och framtida produkter.

CyberGene utvecklar, tillverkar och säljer diagnostiska tester för fosterdiagnostik och manlig infertilitet. Tekniken är väl etablerad och erkänd på marknaden där produkterna är inarbetade i kundernas kliniska flöden. Försäljningen sker globalt via ett etablerat distributörsnätverk.

Techtum Lab är en välrenommerad aktör på den Nordiska marknaden för distribution av kvalitetsprodukter från ledande företag och varumärken inom Life Science för forskning och klinisk diagnostik. I över 45 år har Techtum varit en pålitlig partner som främjar utvecklingen inom Life Science där fokus idag främst är inriktat på Next-generation sequencing (NGS), PCR-lösningar och singe-cell, med ett ökande fokus på marknaden för diagnostik.

AlphaHelix Technologies avvecklade satsningen på pipetteringsroboten Rob™och är idag ett vilande bolag.

Affärsidé

AlphaHelix ska bygga upp marknaden för nya innovativa diagnostiska lösningar. Genom vår integrerade affär för tillverkning och distribution ska vi vara en attraktiv partner för att utveckla, tillverka och distribuera innovativ diagnostik. Bolaget är bron mellan tillverkning och affärsutveckling, stödjer både akademiska och industriella kunder och partners för att säkerställa att innovation når marknaden.

Strategiskt ska detta åstadkommas genom att:

• Vidareutveckla en distributionsplattform med global räckvidd.
• Sammankoppla banbrytande företag och lösningar med deras kunder.
• Utveckla, tillverka och distribuera innovativa diagnostiska lösningar

Teknologi och Immateriella rättigheter

AlphaHelix har en patenterad teknologi för PCR-analys som karaktäriseras av kort analystid med hög känslighet och specificitet. AlphaHelix upptäckte 1998 att centrifugering kan göra en PCR-process upp till tio gånger snabbare med bibehållen känslighet. Den patenterade metoden fick sedermera namnet Superkonvektion™. Denna teknik äger bolaget fortfarande idag men den står inte i centrum för bolagets strategi framåt.

Bolaget innehar även en exklusiv licens för ett patent som gäller PCR-baserad detektion av 22q11.2-deletionssyndromet, den vanligaste genetiska orsaken till medfödda hjärtsjukdomar. Licensen har ingen tidsbegränsning men återfaller ägarna om ingen kommersialisering sker av produkten.

Produkter

Techtum Lab som bedriver distributionssverksamhet i Norden erbjuder lösningar för klinisk diagnostik, single-cell analys, biobanker och annan viktig utrustning till både akademin, sjukhus och industrin.

Verksamheten inriktar sig på ett par olika fokusområden med ett ökande fokus mot diagnostik.

- Klinisk diagnostik

- Biobank

- Extraktion och rening

- Next-generaiton sequencing

- PCR

- Kloning

- Single-cell

CyberGene utvecklar, tillverkar och säljer CE-IVD godkända diagnostiska kit for fosterdiagnostik och manlig infertilitet under varumärket ChromoQuant™. Produkterna erbjuder snabb, pålitlig och kostnadseffektiv testning av de mest vanligt förekommande trisomierna (där fostret har en extra kromosom) och identifikation av deletioner på den manliga Y-kromosomen som är kopplade till manlig infertilitet. Resultat inom 6 timmar möjliggör ”tid-till-svar” på under 24 timmar.

Fosterdiagnostik

​Optima STaR - Snabb och pålitligt QF-PCR lösning för detektion av Downs syndrom (Trisomi 21), Edwards syndrom (Trisomi 18), Pataus syndrom(Trisomi 13), Klinefelters syndrom (XXY), Turners syndrom (X0), och könsbestämning

​Optima PLUS  - diagnos av orsaken till missfall, detekterar trisomier i kromosom 15, 16, 22. Rekommenderas att användas tillsammans med Optima STaR.

Diagnos av manlig infertilitet

​AZF – Snabb och pålitlig detektion av mikrodeletioner på Y-kromosomen kopplade till manlig infertilitet.

Förvaltningsberättelse

Styrelsen och verkställande direktören för AlphaHelix Molecular Diagnostics AB (publ) får härmed avge årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2023. Samtliga belopp är angivna i svenska kronor (SEK) om ej annat anges.

Verksamhetsåret 2023

Det blev ett svagt år för koncernen med en omsättningsminskning på nästan -24%. Året har varit utmanande med en inflation på uppgång som i sin tur lett till högre räntor, samt en global omställning i kölvattnet av covid-pandemin. Samtidigt är det sista året då vi ser en effekt av den starka covidförsäljningen på jämförelseresultatet.

Vi har under året arbetat aktivt för att förbereda företaget för framtida möjligheter genom att göra strategiska investeringar. Dessa investeringar syftar till att förbättra vår verksamhetseffektivitet genom införandet av ett nytt affärssystem, att stärka vår digitala närvaro, samt att utveckla en produktstrategi som är bättre anpassad för framtiden. Särskilt fokus läggs på diagnostik för att säkerställa att vår produktportfölj möter de kommande behoven på marknaden.

I augusti tillträdde Joakim Grånemo, tidigare VD i dotterbolaget CyberGene, som ny koncernchef. Avgående VD Mikael Havsjö hade uppnått pensionsåldern, men sitter kvar i styrelsen.

Omsättningsminskningen härrör från distributionsverksamheten i Techtum Lab. Omsättningen ökade markant under covid samtidigt som ytterligare personal anställdes vilket ökade konstadsbasen. Efter att det gjorts stora investeringar under covid så har marknaden normaliserats samtidigt som verksamheten arbetat med en omställning av produktportfölj och organisation. Årets resultat har även belastats av engångsutgifter relaterade till förvärv som inte fullföljdes, nedskrivningar av utrustning specifik för covid-19, samt utgifter för konsulttjänster avseende regelverksarbete med IVDR och ISO-standarder. Avskrivningar har även gjorts på covid-relaterade produkter i vårt lager, vilka vi bedömer är osäljbara framöver.

Vår internationella verksamhet, via dotterbolaget CyberGene, som inkluderar produktion av diagnostiska tester för fosterdiagnostik och manlig infertilitet, har visat en tillväxt på 3% under året. Avtal har tecknats med tre nya distributörer, men en utmaning har varit att accelerera försäljningen på marknader där avtal tecknats under andra halvåret 2022, vilket har tagit längre tid än beräknat. Våra produkter, som är integrerade i kliniska laboratorieprocesser hos våra kunder, bidrar till återkommande intäkter. Vår teknik, som redan är väl etablerad i Europa, har god potential att ersätta äldre metoder i marknader som Mellanöstern, Sydamerika och Asien. Arbetet för godkännande av produkterna enligt det reviderade europeiska direktivet 2017/746 (IVDR) har varit en signifikant konstadspost under året, och kommer fortsätta under 2024 även om vi förväntar oss gradvis minskade kostnader.

För att summera året med ett ord. Utmanande. Samtidigt som försäljningen vikt efter covid så har investeringar gjorts i personal, IT-infrastruktur, marknadsaktiviteter och regulatoriska affärer. Mycket av kostnaderna kopplade till att bättre rusta verksamheten för framtiden är nu tagna och med en stark produktportfölj står vi nu redo för att återgå till tillväxt med förnyat fokus på innovativ diagnostik.

Moderbolaget

Moderbolaget AlphaHelix Molecular Diagnostics AB (Publ.) har ingen egen verksamhet utan fungerar som ägarbolag till de tre dotterbolagen. Vidare finns koncernens patent i moderbolaget.

Moderbolagets ställning är således helt avhängigt av prestationen i dotterbolagen. Årets nettoomsättning var 225 kSEK (300) avseende fakturerade managementtjänster till dotterbolagen, resultatet -7 875 kSEK(-355), kassaflödet 66 kSEK (30) och soliditeten 95% (99%).

Resultat och ställning - koncernen

Årets omsättning uppgick till 26 096 kSEK (34 330). Årets resultat uppgick till -9 476 (-2 224). Soliditeten uppgick till 55%. Omsättningsminskningen på -24% är en utveckling som inte lever upp till vår ambition och beror delvis på starka jämförelsesiffror kopplade till covid och instrumentförsäljning under föregående år.  Resultatet belastas av en del engångskostnader kopplade till förvärv, konsulttjänster för implementering av ISO och nytt affärssystem, samt större lagernedskrivningar av kvarvarande covid-utrustning och material från avslutade agenturer.

 Ovanstående översikt för 2018-2023  samt all information under denna rubrik gäller för hela koncernen. 

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till –5 446 kSEK (2 867 kSEK) och från investeringsverksamheten till 728 kSEK (-588). Årets kassaflöde uppgick till -4 211 kSEK (1 979 kSEK) och likvida medel var 3 629 kSEK(7 841 kSEK) vid årets slut. Soliditeten minskade till 55 % (69 %). Bruttomarginalen ökade till 47% (45%), vilket till stor del beror på att CyberGene står för en större del av koncernens omsättning än tidigare.

Under året har 43 kSEK (72) investerats i materiella anläggningstillgångar.

Händelser efter periodens utgång

Artur Aira tog över som styrelseordförande i feburari, en viktig nyckelförändring i bolagets pågående förändringsarbete med syfte att positionera sig för framtida tillväxt. Artur har lång erfarenhet från ledande roller i flera Life Science bolag med lyckade nationella och internationella tillväxtresor bakom sig så som BICO, Addllife, Abigo Medical, Addtech, bioMerieux, samt gedigen erfarenhet av styrelsearbete. Specifikt kommer hans erfarenhet av ledarskap, M&A och diagnostik gagna bolaget framåt där det finns spännande möjligheter i nuvarande marknadsklimat.

Styrelsen har lagt fram ett förslag till beslut om långsiktigt prestationsbaserat incitamentsprogram 2024:1 för medarbetare i bolaget. Styrelsen har även lagt fram ett förslag om beslut om nytt bolagsnamn.

Forskning och utveckling

Forskning och utveckling sker främst inom dotterbolaget CyberGene som vidareutvecklar befintliga diagnostiska kit samt arbetar med utveckling av nya produkter, där fokus under 2023 varit på ett PCR-baserat test för detektion av 22q11.2-deletionssyndromet.

Personal och Miljö

Koncernen hade vid årsskiftet 13 anställda; varav fem kvinnor och åtta män. Kollektivavtal finns tecknat med Unionen.

Kompetensutvecklingen är huvudsakligen baserad på individuella behov i tjänsteutövningen.

AlphaHelix bedriver inte s.k. tillståndspliktig verksamhet men har interna miljöpolicys som uppdateras löpande.

Osäkerhetsfaktorer och risker

Vår verksamhet påverkas av en rad osäkerhetsfaktorer och risker som kan ha betydande effekter på våra framtida intäkter, resultat och finansiella ställning. Dessa inkluderar men är inte begränsade till marknadsekonomiska förhållanden, teknologiska förändringar, regulatoriska krav samt operativa risker.

Faktorerna är inte listade i prioritetsordning och gör inte anspråk på att vara heltäckande. Ytterligare riskfaktorer som för närvarande inte är kända eller som för närvarande inte bedöms vara väsentliga kan också komma att påverka verksamheten. En samlad utvärdering måste således ta hänsyn till dessa risker samt en allmän omvärldsbedömning. Se även Finansiella risker i not 21.

Distributionsverksamheten

Även om Techtum har en stabil försäljning så finns det risker med distributionsverksamhet. Tappade agenturer och/ eller teknologiutveckling kan förändra bolagets förutsättningar.

Koncernens egna produkter

Koncernens egentillverkade produkter är i huvudsak från Cybergene. Produkterna är sedan lång tid lanserade på marknaden. Även om Cybergenes produkter är väl inarbetade så kan nya teknologier förändra marknadens behov och storlek.

Kommersiell lansering

Lansering av nya produkter samt befintliga produkter på nya marknader kan påverkas av makroekonomiska förhållanden, utöver den risk som alltid finns med att mottagande vid en kommersiell lansering.

Konkurrenter

CyberGene har ett fåtal konkurrenter som erbjuder liknande produkter. Då det är en nischad produkt med många år på marknaden bedöms risken som liten att ny aktör skulle lansera konkurrerande produkter baserad på samma teknik.

Distributionsverksamheten är av sin natur konkurrensutsatt och där är Techtums väl etablerade varumärke och goda kundkontakt, i kombination med en stark produktportfölj, det bästa sättet att skydda sig mot konkurrens.

Teknologiskifte

Även om PCR/QPCR är en inarbetad och väl spridd teknologi finns alltid en risk att nya teknologier lanseras på marknaden som ersätter de gamla. Koncernens erfarenhet är dock att det finns en tröghet i marknaden där en användare som har investerat i en teknologi inte omedelbart byter till en ny teknologi. Vidare reduceras en sådan risk av distributionsverksamheten i Techtum; dels för

att bolaget också säljer konkurrerande tekniker; dels för att information om marknadens ändrade preferenser tidigt når koncernen.

Ny teknik skulle kunna konkurrera ut CyberGenes produkter, om den kan erbjuda tillräckliga fördelar för att en klinisk verksamhet skall lägga resurser på att utvärdera denna.

Affärsmodell/försäljningspartner

Den nuvarande affärsmodellen för AlphaHelix egna produkter bygger huvudsakligen på marknadsdistribution tillsammans med distributörer och andra partners, som redan har en etablerad försäljningsorganisation. Om det inte går att åstadkomma tillräckligt många sådana avtal med kommersiellt starka partners måste hela affärsmodellen omvärderas, vilket medför en betydande risk för försening av produktlansering och försäljningstillväxt.

Framtida behov av kapital

Även om den finansiella situationen är stabil så har koncernen begränsade resurser. Eventuella fördyringar/förseningar i produktutveckling eller andra oförutsedda utgifter kan medföra att behovet att ta in ytterligare kapital aktualiseras. Möjligheten att tillgodose framtida kapitalbehov är i hög grad beroende av försäljningsframgången för våra produkter. Det kan komma att behövas ytterligare finansiering för att möjliggöra lansering av produkter. Det finns ingen garanti för att AlphaHelix kommer att kunna anskaffa nödvändigt kapital, om behov skulle uppstå, ej heller att det kan göras på för befintliga aktieägare fördelaktiga villkor. Härvid är även det allmänna marknadsläget för tillförsel av riskkapital av stor betydelse. Under de senaste åren har likviditeten under perioder varit utmanande. Emellertid har koncernen hittills kunnat hantera detta med bankkrediter och en god kostnadskontroll.

Personalberoende

Koncernens förmåga att attrahera och behålla kvalificerad personal är av avgörande betydelse för dess framtida framgång. Den framtida utvecklingen är beroende av att bolaget förmår identifiera, rekrytera, utveckla, motivera samt behålla kompetenta personer inom alla delar av organisationen. Om nyckelpersoner lämnar koncernen kan det, åtminstone kortsiktigt, få en negativ inverkan på verksamheten.

Immateriella rättigheter

Värdet i AlphaHelix är delvis beroende av förmågan att erhålla och försvara patent, andra immateriella rättigheter och specifik kunskap. Patentskydd för medicin- och biotekniska bolag kan vara osäkert och omfatta komplicerade rättsliga och tekniska frågor. Det finns ingen garanti för att patenten kommer att ge tillräckligt patentskydd eller att de inte kommer att kringgås av andra.

Utvecklingen inom det område där bolaget är verksamt är snabb och även om bolaget har eller skaffar patentskydd för sina produkter kan det utvecklas konkurrerande lösningar. Även om det är bolagets uppfattning att bolagets patent och tekniska lösningar inte obehörigen inkräktar på andra immateriella rättigheter finns det inga garantier för att en tredje part inte kommer att väcka intrångstalan mot bolaget.

Förväntad framtida utveckling

För Techtums del tror ledningen att konkurrensen kommer att öka; med minskade marginaler som följd. Samtidigt går utvecklingen snabbt där vi i Norden ser ett starkt fokus på forskning och utveckling samt att individer ska få tillgång till rätt diagnostik. Med en attraktiv portfölj av innovativa produkter ska verksamheten kunna ta del av tillväxten inom Life Science. Strukturaffärer kan även bli aktuella för distributionsverksamheten.

För CyberGene finns det goda möjligheter att växa utanför de redan väl etablerade marknaderna i Europa, där störst möjligheter finns i Asien, mellanöstern och Sydamerika.

Information om aktien och bolagsstyrning

AlphaHelix aktie handlas på Spotlight Stock Market, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Det innebär att den som vill köpa och sälja aktier som är anslutna till Spotlight Stock Market använder sin vanliga bank eller fondkommissionär. Aktiekurser för bolag på Spotlight Stock Market går att följa i realtid hos de flesta Internetmäklare och på hemsidor med finansiell information. Bolagsstyrningen i AlphaHelix följer aktiebolagslagens regler. AlphaHelix omfattas i nuläget inte av någon skyldighet att tillämpa bolagsstyrningskoden, och har valt att inte tillämpa den nya bolagsstyrningskoden. AlphaHelix äger inga egna aktier.

Labkompaniet i Sverige AB ägde vid årsskiftet 31,4% av utestående aktier. Inga andra ägare äger över 10% av aktierna i AlpahHelix Molecular Diagnostics AB(Publ.).

Disposition av resultat

Till årsstämmans förfogande står följande:

Överkursfond                               15 772 406
Balanserad vinst eller förlust        8 723 607
Årets resultat                               -7 875 182
                                                     16 620 831

Styrelsen föreslår att
i ny räkning balanseras                16 620 831
varav till överkursfond                  15 772 406
                                                     16 620 831

Årsstämma

Årsstämma hålls den 18;e april, 2024 kl. 10.00 i AlphaHelix lokaler i Nacka.

Koncernens sammanställning över förändringar i eget kapital

NOTER