FDA ger hjärtmedicinen prasugrel prioritetsstatus – ansökan inlämnad till EMEA
22 februari, 2008: Hjärtsjukdomar orsakar mer än 16 miljoner dödsfall varje år (1) och nästan varannan svensk kommer att dö i en hjärt-kärlsjukdom (2). Eli Lilly och Daiichi Sankyo har nu lämnat in en ansökan till EMEA att få marknadsföra läkemedlet prasugrel inom EU för att förebygga hjärtproblem hos patienter med akut kranskärlssjukdom som behandlas med ballongvidgning.
Registreringsansökan till europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA följer tätt på motsvarande ansökan till amerikanska FDA, som i dagarna meddelade att ansökan får prioritetsstatus. Ansökan baseras på data från ett flertal kliniska studier, främst den uppmärksammade TRITON-TIMI 38 som utvärderade säkerheten och effekten av prasugrel i jämförelse med klopidogrel när det gäller att minska nya kardiovaskulära händelser efter ballongvidgning (PCI). Studien omfattade hela 13 608 patienter (varav 154 från Sverige) med akut kranskärlssjukdom som behandlats med PCI. Resultaten presenterades i november 2007 vid den amerikanska hjärtkongressen AHA och i The New England Journal of Medicine.
– Nära hälften av alla svenskar kommer att dö i en hjärt-kärlsjukdom och det är den främsta dödsorsaken i världen. Det är därför mycket angeläget att se till att effektiva läkemedel finns tillgängliga för patienter som är i stort behov av vård. Vid ett snabbt godkännande hoppas vi att prasugrel ska finnas tillgängligt i Sverige redan någon gång nästa år, säger Anders Toll, vetenskaplig rådgivare vid Eli Lilly i Sverige.
Om TRITON TIMI-38 och prasugrel
TRITON TIMI-38 är en direkt jämförande, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas III-studie som jämförde effekterna av prasugrel och klopidogrel hos patienter med akut kranskärlssjukdom som genomgick PCI med insättning av stent. Totalt 707 försökscentra ingick i studien. Det främsta syftet med studien var att jämföra effekterna avseende kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkt och stroke under en uppföljningsperiod av minst 12 månader efter PCI.
Studien visar att prasugrel minskar risken för större kardiovaskulära händelser med 19 procent, vilket markant förbättrar den totala kliniska nyttan trots ökad blödningsrisk. I gruppen patienter med diabetes minskade prasugrel den relativa risken för kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkt och stroke med 30 procent.
Daiichi Sankyo Company, Limited och Eli Lilly and Company utvecklar tillsammans prasugrel, en oral trombocythämmande substans som skapats av Daiichi Sankyo och dess japanska forskningspartner Ube Industries, Ltd., som en potentiell behandling för patienter med akut hjärtsjukdom. Prasugrel verkar genom att hämma blodplättarnas förmåga att klumpa ihop sig och bilda blodproppar som annars kan resultera i tilltäppta artärer och leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Läs mer här:
http://newsroom.lilly.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=295528
http://www.lilly.se/pressrum/aktuellt/TRITON_resultaten_presenterade_final_071105.pdf
http://content.nejm.org/cgi/reprint/NEJMoa0706482v1.pdf
(1) American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics - 2006 Update. Dallas, TX. American Heart Association
(2) Hjärt-lungfonden. Hjärtrapporten 2006-2007
Pras 080222-1