Lipidor tecknar samarbetsavtal med kontraktstillverkare för att kunna erbjuda licenstagare möjlighet till GMP- produktion

STOCKHOLM den 16 december 2020 – Lipidor AB (Nasdaq First North:LIPI) meddelar idag att bolaget har tecknat ett nytt samarbetsavtal med Aurena Laboratories AB. Under en femårsperiod kommer Lipidor att investera upp till 15 MSEK i det nya samarbetet. Avtalet innebär att Aurena Laboratories bygger upp en produktionsenhet som kommer uppfylla de regulatoriska kraven för tillverkning av Lipidors läkemedelsprodukter. Syftet med samarbetsavtalet är att Lipidor ska kunna erbjuda potentiella licenstagare möjlighet till storskalig kommersiell produktion. Detta är ett viktigt steg mot ett licensavtal för Lipidors läkemedelskandidater, AKP01 och AKP02, för behandling av psoriasis.

Aurena Laboratories uppfyller sedan tidigare den amerikanska läkemedelsmyndighetens, FDA:s, krav på läkemedelstillverkning i kommersiell skala. Genom det nya samarbetet ska parterna gemensamt säkerställa att tillverkningen uppfyller alla krav inför registreringsansökan inom EU. Enligt det första etappmålet ska produktionsenheten vara redo att tillverka så kallade stabilitetsbatcher för registreringsunderlag under första halvåret 2021. Därefter följer ett antal delmål och aktiviteter för att säkerställa enhetens kapacitet upp till fullskalig kommersiell produktion. Samarbetet ska även säkra att processerna och tillverkningen i övrigt uppfyller gällande krav på CMC (Chemistry, Manufacturing, Control; kemi, tillverkning och kontroll) och GMP (Good Manufacturing Practices; god tillverkningssed) för kommersiell produktion av receptbelagda läkemedel baserade på Lipidors formuleringsplattform AKVANO^®.

- Vi ser fram emot att ytterligare stärka vårt samarbete med Aurena Laboratories. Det nya samarbetet innebär en intensiv och ökad kunskapsöverföring mellan bolagen och implementering av en utvecklingsplan för produktionsanläggningen. Målet är att underlätta registreringsprocessen och kunna erbjuda licenstagare möjligheten till en högkvalitativ och storskalig tillverkning av Lipidors receptbelagda läkemedelskandidater inför en kommande kommersialisering, säger Lipidors vd Ola Holmlund.

- Att kunna visa att infrastrukturen finns på plats, att tillverkningen uppfyller alla regulatoriska krav samt att anläggningen har kapacitet för kommersiell produktion är strategiskt viktigt i de pågående diskussionerna med potentiella licenstagare.

- Vi ser fram emot att arbeta sida vid sida med Lipidor för att kunna erbjuda tillverkning till deras kommande licenstagare. Aurena kommer under flera år investera i detta projekt och ser det som både kommersiellt och strategiskt viktigt, säger Aurena Laboratories styrelseordförande Magnus Hedman.

Lipidor har sedan tidigare ett pågående samarbete med kontraktstillverkaren Aurena Laboratories avseende hand- och huddesinfektionsspray och veterinärvårdsprodukter. Tillverkningen sker i Aurenas Laboratories produktionsanläggning i Karlstad och därifrån distribueras produkter till kunder i Sverige och internationellt. Aurena Laboratories är ledande inom kontraktstillverkning av aerosol- och sprayprodukter till läkemedelsindustrin och är en av Lipidors två starka industriella huvudägare. Sammantaget bidrar detta till Lipidors möjligheter att snabbare kunna utveckla och kommersialisera fler och konkurrenskraftiga läkemedelskandidater.

Denna information är sådan som Lipidor är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-12-16 08:15 CET.

För ytterligare information vänligen kontakta

Ola Holmlund, VD
Telefon: +46 (0)72 50 70 369
E-post: ola.holmlund@lipidor.se

Certified Adviser

Erik Penser Bank AB
Telefon: +46 (0)8 463 80 00
E-mail: certifiedadviser@penser.se

Om Lipidor

Lipidor AB (www.lipidor.se) är ett svenskt stockholmsbaserat forsknings- och utvecklingsbolag med en pipeline av läkemedelsutvecklingsprojekt i preklinisk och klinisk fas. Bolaget utvecklar läkemedel för behandling av hudsjukdomar som psoriasis, bakteriella hudinfektioner och atopisk dermatit genom omformulering av välbeprövade läkemedelssubstanser. 

Taggar: