Det är glädjande att få det bekräftat hur Lumitos teknik visar lovande resultat för flera olika indikationer, vilket ger oss möjligheten att inom en snar framtid förbättra patologers arbete vid vävnadsanalys inom flera olika områden.

Under första kvartalet av 2023 har kommersialiseringsarbetet intensifierats ytterligare, flertalet riktade satsningar mot målgruppen har genomförts för att förbereda den stundande lanseringen. Potentiella slutkunder har bekräftat SCIZYS problemlösningsförmåga efter att ha insett mervärdet som produkten potentiellt kan tillföra i deras dagliga arbete, lanseringsstrategin har utvecklats och EMC-testningen har påbörjats.

Vi är mycket hedrade över att ha blivit tillfrågade av Roche att presentera Lumitos teknologi på deras årliga Tucson Symposium – Innovations in cancer medicine. Detta är en fantastisk möjlighet för oss att visa upp fördelarna med vår produkt SCIZYS för ledande personer inom cancerforskning och innovation inom sjukvården, i USA och globalt.

Jag är stolt och glad över att vi nu går in i denna fas som är ett viktigt steg emot CE-märkning och vår planerade lansering.

Vi ser fram emot att visa vår produkt och fortsätta bygga värdefulla relationer genom att närvara vid dessa viktiga sammankomster. I Stockholm adresserar vi både nya och befintliga kontakter i Sverige och Norden som första steg i vår lanseringsstrategi och i Turin förbereder vi oss för resten av Europa. Där är det specifikt mot cancerforskningen där allt nytt och innovativt presenteras och diskuteras.

Vi summerar ett händelserikt och arbetsintensivt år där milstolpe efter milstolpe har passerats. Under första delen av 2023 kommer Lumito att erbjuda den biomedicinska forskarvärlden nästa generations IHC (immunhistokemiska)-detektionssystem, före en produkt i klinisk miljö.

Vi hade tre olika presentationer som resulterade i intressanta diskussioner, även kliniska sådana med de besökare som är kliniker, och fick många relevanta och bra förslag på ytterligare applikationsområden där vår produkt kan skapa mervärden. Vår affärsmodell mottogs också positivt, speciellt möjligheten att hyra scannern genom att betala mer för UCNP reagensvätska. Nu jobbar vi vidare med de värdefulla kontakterna vi etablerat och planerar redan för nästa stopp på Lumitos Road Show.

Att arbeta med produkter som kan förändra framtidens forskning och diagnostik är väldigt stimulerande. Lumitos produkt SCIZYS är mycket intressant och bolaget befinner sig i en väldigt spännande fas som jag nu ser mycket fram emot att få vara en del av. Att nå ut till användare och kunder för att få visa fördelarna med SCIZYS ska bli roligt.

Jag är oerhört stolt och glad över denna rekrytering. Ola och jag har tidigare arbetat tillsammans på CellaVision. Hans tunga tekniska bakgrund samt erfarenhet av sälj till laboratorier och distributörer i Norden och Europa är en stor tillgång för Lumito. Hans breda kontaktnät i branschen, inte minst hans förmåga av att bygga goda kundrelationer, gör att han i hög grad kommer att bidra till Lumitos fortsatta resa mot lansering, försäljning och etablering på utvalda marknader.

Vi planerar att lansera i Europa under första delen av 2023 och så fort vi har fått ordentligt fotfäste och framgång där kommer vi att gå till världens största forsknings-marknad avseende histologi – USA. I enlighet med vår strategi så ser vi redan nu närmare på nästa steg för att påbörja planeringen. Ett steg i det arbetet är att titta på marknadens storlek och tillväxt, vilket vi också vill informera om.

Lumito kommer att adressera samtliga segment på den amerikanska forskningsmarknaden, men planerar att initialt fokusera på Pharma och CRO:s, vilka tillsammans beräknas vara värda cirka 610 miljoner USD år 2027.

I jämförelse med DAB-färgningar är Lumitos teknik bättre för kvantifiering av signal, eftersom den bruna DAB- färgsignalen blir mättad väldigt snabbt, vilket gör kvantifiering svårare.

Det är första gången vi visar vårt instrument i aktion för branschen. Detta är ett viktigt steg för oss i kommersialiseringen av vår produkt. Premiärvisningen sker på vårt kontor och vi har bjudit in professionella inom vårt gebit till tre olika visningar. Jag ser väldigt mycket fram emot detta och också att få höra deras kommentarer. Liknande presentationer planeras även att hållas i exempelvis Stockholmsområdet.

Vi är glada att hälsa Anna välkommen till Lumito som Quality Manager. Annas mångåriga erfarenhet från medicinsktekniska produkter och hennes gedigna QA bakgrund, men också vana att arbeta tvärfunktionellt, med erfarenhet både från forskning och utveckling, projektledning och tekniskt produktägarskap gör henne som klippt och skuren för rollen som Quality Manager hos Lumito, med plats i ledningsgruppen.

Lumito är ett intressant bolag och jag ser väldigt mycket fram emot att vara del av den fortsatta resan mot en lansering av den första produkten riktad till forskningslaboratorium, men också mot att utveckla kvalitetsarbetet ytterligare för en klinisk produkt tillsammans med mina nya kollegor.

De värdeskapande fördelarna som Lumitos teknik erbjuder tydliggjordes för fler i takt med att kunskapen hos monterbesökarna ökade. Att vi har något som skiljer sig från dagens teknik blev väldigt tydligt och att vi har en plats bland redan etablerade företag. Vår teknik möjliggör en extra osynlig signal inom traditionellt immunohistokemiskt (IHC) arbetsflöde – något som är helt unikt och därmed intressant för potentiella slutkunder och samarbetspartners.

Vi upplever och får indikationer om att vi är relevanta, nydanande och därmed kommer att tillföra värde i flera delar av denna marknad. Nu arbetar vi för att så småningom kunna presentera vår första kund. Vi har en skalbar och flexibel affärsmodell och SCIZYS riktar sig vid lanseringen till den totala forskningslaboratoriemarknaden i Sverige, Skandinavien och Europa.

Stärkta av det stora intresse som marknaden visade vår produktlösning på European Congress of Pathology i Basel planerar vi deltagandet på nästa stora kongress, Digital Pathology & AI Congress: Europe. Samtidigt fortsätter efterarbetet med uppföljning av de internationella kontakter som etablerades i Basel. Vi har även tagit förnyad kontakt med de potentiella samarbetspartners, forskargrupper och forskningslaboratorier som vi tidigare varit i kontakt med.

Den färdigställda produkten kommer att bli något försenad, men vi kommer fortfarande att erbjuda den växande marknaden en välfungerande, hållbar CE-märkt produkt som möter behovet av bättre lösningar inom forskning. SCIZYS levererar bra bilder som möter marknadens krav, både i konventionell brightfield-teknik och med vår unika UCNP (Upconverting Nano Particles) inmärkning. Den pre-lansering som påbörjades tidigare i år, för att stärka kännedomen om SCIZYS och vår innovativa teknik, fortsätter och intensifieras som planerat under kommande månader.

Vårt möte var positivt och vi befinner oss i en intensiv verifieringsfas för att säkerställa att scannern uppfyller alla de ställda kraven. Ytterligare testning på systemnivå kommer att ske internt, hos Lumito och hos Optronics Partner, såväl som externt

Vi tackar BG för hans starka engagemang och har full förståelse för hans beslut samt önskar honom all välgång framöver.

Fördelen med UCNP är att det i samma hematoxylinfärgade vävnadssnitt, utöver HER2, är möjligt att infärga flera biomarkörer samtidigt med möjlighet att växla mellan de olika avbildningarna för att fastställa förekomst av olika markörepitoper.

Detta kan innebära att analyskvaliteten på det material som förvarats i kylskåp under sex månader är lika högt som när lika högt färgningen utfördes. En möjlighet till att förvara patientmaterial kan innebära flera fördelar förutom att patienten slipper ny provtagning (eller att man kan dokumentera analysresultatet med en digital bild som inte fadar-bleknar som fluorokromerna), patientmaterialet räcker till flera analyser och ledtiden kan förkortas. Användandet av Lumitos teknik kan också innebära av stor fördel vid diskussioner mellan patolog och behandlande onkolog exempelvis vid ronden.

Vi är glada att kunna presentera ytterligare ett samarbete, i vårt arbete för att kartlägga vilka områden vår teknik gör mest nytta inom såväl forskning som klinik. Det är värdefullt och spännande med det engagemang som Helena hermelin visar oss.

Jag är stolt över vårt medlemskap i PathLAKE som jag ser som ett erkännande att Lumito står för en lovande innovativ teknik som kan bli en del av AI-driven diagnostik i framtiden. Det blir intressant att se vad medlemskapet kommer att innebära för oss.

Vi välkomnar företag som utvecklar innovativa digitala hälsovårdslösningar som kan förbättra patienternas resultat i framtiden och bjuder in nya företag med banbrytande diagnostisk teknik att samarbeta med PathLAKE.

Under årets andra kvartal har Lumito gått från att vara ett utvecklingsbolag till att bli ett kommersiellt bolag. Detta blir tydligt när vi för första gången någonsin har en egen monter på en av Europas mest välbesökta mässor, European Congress of Pathology i Basel. Det är också första gången som vi presenterar vår lösning för patologer och övriga professionella i branschen och något vi alla ser fram emot.

Hösten inleds med en nyttjandeperiod av teckningsoptioner av serie TO4 den 23 augusti till 5 september och det är min förhoppning att våra engagerade aktieägare är nöjda med våra leveranser hittills och väljer att ta vara på möjligheten att teckna nya aktier i bolaget. För att fortsätta att leverera, det kommer vi att göra!

Jag är trygg med vår strategi och våra leveranser. Vår viktigaste målsättning har varit att gå från att vara ett utvecklingsbolag till att numera vara ett kommersiellt bolag. Vi har krattat väl inför kommande lansering och viktiga milstolpar har passerats. Vi har säkerställt att vår teknik fungerar och vi har viktig och rätt kompetens in-house, avtal är på plats för scannerproduktion och även ett Letter-of-Intent är signerat för produktion av våra reagenser. Planen framåt är tydlig och välförankrad internt såväl externt hos våra partners. I september kommer vi att exponera vår lösning för första gången någonsin på en kongress. På den 34:e European Congress of Pathology i Basel där vi har en egen monter!

Med Lumitos teknik förväntar vi oss att utmaningen med bakgrundsfärgning kan elimineras genom tydligare avbildning av njurbiopsivävnad. En ytterligare fördel är, att objektglasen kan sparas för senare för granskning. Att kunna använda formalinfixerad paraffininbäddad vävnad kan dessutom potentiellt innebära att ytterligare färsk vävnadssbiopsi inte krävs.

I vår strävan att skapa en så hållbar och konkurrenskraftig produkt som möjligt, där vår unika teknik ger största möjliga nytta, har vi nu etablerat ett samarbete med universitetssjukhusen i Coventry och Warwickshire. Det är vår förhoppning att studien kommer att visa att Lumitos teknik också framgångsrikt kan användas för att upptäcka deposition av immunoglobulin och komplement i njurvävnad och samtidigt erbjuda forskare och så småningom kliniker ytterligare en indikation där vår teknik kan användas.

Nu är vi redo att exponera vår produkt på en av Europas mest välbesökta mässor för patologer och andra professionella inom branschen. För oss innebär detta en passerad milstolpe och vi är alla väldigt upprymda för att visa vår lösning där. Nu lämnar vi utvecklingsfasen och går in i kommersialiseringsfasen.

Vi är stolta över att Lumito har valt oss som tillverkningspartner. Lumitos unika plattform i kombination med vår beprövade kunskap om nanopartikelbaserad upconversion teknik har skapat denna spännande möjlighet för båda företagen.

På Uniogen utvärderar vi ständigt nya sätt att skapa värde för våra industriella partners genom våra processer och forskningsbaserade innovationer. Vi är glada över samarbetet med Lumito inom digital vävnadsdiagnostik.

Den avsiktsförklaring, Letter of Intent, som signerats med Kaivogen är ett viktigt steg för att säkerställa produktion av vårt kompletta reagenskit bestående av UCNP:s och vår infärgningsvätska, inför kommande produktlansering på forskningslaboratorium.

För patienten kan vår metod innebära en betydande fördel då diagnosen blir mer precis och eventuell behandling kan sättas in tidigare.

Det första steget i vår lanseringsplan är lansering på svenska forskningslaboratorier mot slutet av året. Här testas metoder och lösningar för tillförlitliga diagnoser. Sedan är inte steget långt att överföra dessa kunskaper till de kliniska laboratorierna ute i vården där man dagligen analyserar stora mängder prover.

Med hjälp av Lumitos avbildningsteknik har vi bland annat undersökt om ett visst protein sprider sig via sekretion från cancercellerna ut i tumörens stödjevävnad, tumörstromat. Lumitos teknik har inneburit bättre möjligheter, jämfört med andra immunohistokemiska metoder, att åskådliggöra utsöndrade proteiners penetrans i tumörstromat.

Projektet och studien från forskargruppens sida är nu avslutad och vi har fått den resultatfeedback som vi hade hoppats på. Projektet har gett oss ovärderlig kunskap som kommer att användas i vårt arbete framåt för att skapa en bred och konkurrenskraftig produkt genom att identifiera fler indikationer där vår teknik kan användas.

Vi har under kvartalet utvärderat olika alternativ för produktion av såväl scanner som infärgningsvätska. Det är naturligtvis viktigt att vi får detta på plats för att säkerställa den planerade lanseringen på forskningslaboratorier i slutet av 2022. I april kunde vi teckna ett samarbetsavtal med det svenska ledande bolaget Optronic Partner pr, vår tilltänkta tillverkningspartner. Samarbetet bygger på väldefinierade leveranspunkter fram till årsskiftet såsom designfas, produktverifieringsfas samt 0-serieproduktionsfas.

Optronic är en strategiskt värdefull samarbetspartner och jag ser fram emot vårt gemensamma arbete med att färdigställa den slutgiltiga designen av Lumitos scanner och produktionsplanering. Genom avtalet med Optronic har vi planenligt tagit ytterligare ett steg mot den planerade kommersialiseringen i slutet av året.

Vi är hedrade att Lumito väljer oss som partner. Optisk teknik är en viktig möjliggörare för framtidens vårdlösningar och vi har över tid utvecklat vårt erbjudande för att möta branschens högt ställda krav. Vi ser fram emot ett spännande, långsiktigt och strategiskt samarbete.

Jag vill tacka hela Lumito teamet som under ledning av kvalitetschef Helene Arborelius arbetat hårt för att utveckla och implementera valt kvalitetsledningssystem. Att certifiera systemet enligt ISO 13485 visar att vi åtagit oss att på ett effektivt och systematiskt sätt uppfylla kraven för godkänt kvalitetsledningssystem. Detta system kommer nu att säkerställa produktkvaliteten under design- och utvecklingsfasen av produkten för forskningslaboratorium. Jag känner mig trygg med att bolaget levererar i enlighet med kommersialiseringsstrategin och förberedelserna för framtida produktlanseringar.

Vi vill testa hur Lumitos teknik fungerar generellt, men också om det går att detektera flera markörer samtidigt. Idag ser vi att det blir allt viktigare att visualisera komplexa mönster i cancervävnaden. I detta avseende är Lumitos teknik, som inte är beroende av kromogener eller fluorescerande ämnen, överlägsen. Här ser jag en av de största potentialerna. Inom mitt forskningsområde arbetar vi med utveckling av banbrytande bildanalys för bedömning av cancervävnad och jag tror att Lumito kan vara en del i detta, men också långsiktigt inom klinisk cancerdiagnostik.

Vi vill ge forskarna fler detektionsmetoder att välja på i framtiden. Det är ett intressant samarbete vi har med Patrick Micke och hans forskargrupp. Förhoppningsvis bidrar vår teknik till en lösning på problemet med subjektiv bedömning och resultatet kan i framtiden komma till nytta för både patienter och vården.

Under hösten har vi fört diskussioner med forskare vid Umeå universitet. Den nyss påbörjade studien är ett resultat av detta arbete och jag ser fram emot den fakta som kommer att detekteras i studien.

Detektering av UCNPs utan optisk bakgrundsinterferens möjliggör mycket känsliga immunodiagnostiska analyser samt tillämpningar för avbildning med hög kontrast. Mellan 2016 och 2019 ledde Matthias laboratoriearbetet i flera UCNP-relaterade projekt i vår internationella grupp, vilket resulterade i mer än 15 publikationer. Matthias var en mycket samarbetsvillig, kreativ och engagerad doktorand och tog examen med utmärkelse (summa cum laude). Det har varit ett stort nöje för mig att arbeta med Matthias och att se honom fortsätta sitt fruktbara arbete med Lumito.

Matthias Mickert anställdes på Lumito våren 2020 och ansvarar för reagensutvecklingen på Lumito. Han har ett nära samarbete med CRO-bolaget Imagene-iT för utveckling och kvalitetssäkring av våra UCNP-baserade reagensvätskor som används tillsammans med vår scanner för att ta precisa digitala bilder på vävnad. Jag gratulerar Matthias Mickert och Gorris-gruppen till den kommande publiceringen av deras vetenskapliga artikel.

Jag ser med stor tillförsikt fram emot lanseringen av vår första produkt på forskningssegmentet under senare delen av nästa år.

Vi är glada att vi fick möjlighet att besöka TTP på plats. Det var väldigt värdefullt att träffas och samtala kring samma bord för att enas om den gemensamma planen framåt mot lanseringsmålet nästa år. Både teamen besitter stor kompetens och erfarenhet och när vi kombinerar dessa krafter sker framdrift och resultat.