Stöd för studier på akut sjuka

Majoriteten av svenskar är positiva till att medverka i läkedelsstudier även om de inte själva kan lämna samtycke. Svenskarna är också övervägande positiva till att anhöriga förmedlar deras vilja i en situation då deras medvetande är påverkat och själva inte kan redogöra för sin vilja. Detta framkommer i en enkätundersökning genomförd av Novus på uppdrag av intensivvårdsforskare- och läkare vid Lunds universitet och Region Skåne.

– Undersökningen visar att det finns ett brett folkligt stöd för att delta i läkemedelsstudier som kan leda till förbättrad behandling av akut sjuka patienter som inte kan föra sin talan, exempelvis patienter i respiratorvård, säger Peter Bentzer.

Det är den pågående covid-19-pandemin som åter aktualiserat frågan om reglering av läkemedelsstudier för Fredrik Sjövall, Niklas Nielsen och Peter Bentzer, verksamma som forskare vid Lunds universitet och överläkare i anestesiologi och intensivvård vid Skånes universitetssjukhus och Helsingborgs lasarett.

Enligt Läkemedelslagen krävs det att en patient kan informeras och är i stånd att lämna ett samtycke för att kunna delta i en läkemedelsstudie. Om en patient är för sjuk för att samtycka kräver läkemedelslagen att samtycke inhämtas från en förmyndare (god man eller förvaltare). Eftersom akut sjukdom ofta innebär att patienten inte är vid medvetande och att det inte finns ett system för att snabbt utse förmyndare i Sverige, så förhindrar lagstiftningen att dessa patienter deltar i läkemedelsstudier, berättar Fredrik Sjövall.

– Detta har exemplifierats nu senast där svenska patienter drabbade av covid-19 inte har kunnat delta i de studier som kan leda till förbättrad behandling. Bristerna i lagstiftningen har påpekats upprepade gånger under de senaste 15 åren och så sent som för en månad sedan föreslog kommittén för teknologisk innovation och teknik och etik, KOMET, att regeringen skyndsamt skulle se över lagstiftningen. Vi har också belyst problematiken på debattsidor i dagspressen, säger Niklas Nielsen.

Resultaten av undersökningen

Novus undersökningen omfattade dryg 1000 personer i åldrarna 18-79 år.  I korthet visade studien  att:

• 78 procent av de tillfrågade absolut eller troligen skulle vilja delta i en medicinsk forskningsstudie trots att de själva inte kan bli informerad om den eller ge sitt samtycke.
• 86 procent av de tillfrågade ställde sig positiva till att deras anhöriga förmedlar deras vilja om de själva är medvetandepåverkade och inte kan ge uttryck för sina åsikter. 
• Endast 1 procent av de tillfrågade ansåg att ett juridiskt ombud bäst representerar deras vilja. 
• 81 procent var positiva till att delta i en studie i en situation då de är medvetandepåverkade och inte kan ge sitt samtycke och situationen är så akut att det inte finns tid att samråda med en närstående.
• 87% av de tillfrågade var positiva att upprätta en fullmakt så att en närstående/anhörig kan besluta i deras medicinska forskningsrelaterade frågor.

– Vi menar att läkemedelslagen bör förändras och en tänkbar lösning, som finns i många andra länder, skulle vara att ge anhöriga möjlighet att vara med i samråd om en patients deltagande i en läkemedelsstudie. En sådan lösning skulle också göra att Läkemedelslagen harmoniseras med Etikprövningslagen, som redan idag ger utrymme för denna typ av samråd i studier som inte involverar läkemedel, säger Fredrik Sjövall.

Länk till Novus enkätundersökning "Forskande intensivvård" om hur den svenska allmänheten ställer sig till forskning på intensivvårdspatienter som inte själva kan ge sitt samtycke.

För mer information kontakta:
Fredrik Sjövall, forskare vid Medicinska fakulteten, Lunds universitet och överläkare på IVA, Skånes universitetssjukhus i Malmö, 0766489721, fredrik.sjovall@med.lu.se