Mawell M7 MediMaker CE-certifieras - Har klarat nya kraven på rekordtid

Mawells ledande mjukvara för klinisk multimedia – M7 MediMaker – har klarat medicintekniska direktivets nya krav på rekordtid och CE-certifieras.

Mawell har infört ett komplett kvalitetssystem, QMS, för sin mjukvaruverksamhet och erhållit CE-certifiering för Mawell M7 MediMaker. Kvalitetsarbetet och CE-märkningen är led i Mawells ständiga strävan att hela tiden utveckla och anpassa sina arbetsprocesser för att möta höga och ökande krav på kvalitet, kontroll och service. Tolkningen av direktiv MDD/93/42/MDD avseende mjukvara som används i klinisk process klargjordes under hösten 2009. Sedan dess har Mawell utvecklat sin verksamhet för att möta de nya kraven. Arbetet har inneburit genomgång, anpassning och dokumentering av processer och stödsystem i både Sverige och Finland, där Mawell har sina utvecklings-, leverans- och supportorganisationer. Mjukvara som utrustning Från och med den 21 mars 2010 är det även obligatoriskt att uppfylla EU:s medicintekniska direktiv när det gäller mjukvara som används i klinisk process. Detta innebär att mjukvara under vissa förutsättningar ses som medicinteknisk utrustning och således måste ha CE-märkning för att få marknadsföras, säljas och levereras. M7 MediMaker är en ledande nordisk mjukvara för att producera, lagra, utbyta och kommunicera medicinsk information i form av multimedia. Mjukvaran används i stor omfattning i mängder av olika medicinska specialområden för undersökningar och rapportering. Tusentals användare inom vården, hos över 100 vårdgivare i Norden och andra länder, använder dagligen Mawells mjukvara. CE-märkningen innebär att M7 MediMaker möter kraven enligt MDD 93/42/ECC och Mawells kvalitetssystem uppfyller villkoren enligt direktivets bilaga II. Certifiering ger fördelar – Förändringarna av direktivet innebär att vårdgivare i EU kommer att kräva CE-certifiering av mjukvara som används inom vården. Vi är övertygade om att vår förmåga att snabbt uppfylla de nya kraven dels ger oss fördelar vid upphandlingar och vårdgivarnas val av nya lösningar, dels bekräftar för många av våra befintliga kunder att våra produkter möter de höga krav som ställs; genom såväl lagstiftning som genom vårdens övriga krav på säkerhet och kvalitet i framtiden, säger Timo Koistinen, EVP och ansvarig för Mawell Software Solutions. Mawells kvalitetssystem QMS baseras på ISO 13485 som är en kvalitetsstandard framtagen för tillverkare av medicinteknisk utrustning. Ett omfattande kvalitetssystem som täcker de obligatoriska krav som ställs av myndigheterna, skapar ytterligare värde för användarna. Det främjar och stödjer kontinuerlig och systematisk utveckling av Mawells kvalitet och service till kunderna. – Genom införandet av kvalitetssystemet har vi kunnat samordna våra processer för utveckling, test, underhåll och kontroll samt öka våra medarbetares medvetenhet och kunskap om kvalitetssäkring, kvalitetssystem och kontinuerligt förbättringsarbete. Vårt kvalitetssystem och våra arbetsrutiner är en del i det dagliga arbetet och förbättringar sker naturligt, systematiskt och på ett välkontrollerat sätt, säger Taina Kolehmainen, kvalitetsansvarig hos Mawell Software Solutions och projektledare. Träffa Mawell på Vitalis-mässan mellan den 27 och 29 april 2010, Svenska Mässan, Göteborg, monter F03:62.

Taggar: