Dymista visar nya positiva studieresultat

Meda presenterar nya studieresultat från en Fas 3-studie med Dymista (även känt under namnet MP29-02) på årets European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI)-möte i Istanbul i Turkiet (den 11–15 juni 2011)1-5.

Den europeiska federationen för astma och allergiförbund uppskattar att hälften av alla européer kommer att lida av någon form av allergi år 20156. Allergisk rinit (AR) har blivit alltmer besvärlig att behandla genom en ökande förekomst av svår allergisk rinit. För närvarande lider 500 miljoner människor i världen av AR; cirka tre fjärdedelar av dessa har sjukdomen i måttlig till svår form7,8,9,10. Hela 77,8% tar inte sin intranasala kortikosteroidbehandling på rätt sätt11,12 och tre patienter av fyra tar någon form av kombinationsbehandling för att kontrollera symptomen13. AR medför betydande kostnader14. Enligt riktlinjer från ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) finns det ett behov av direkt jämförande studier av hög kvalitet inom området15.

Tidigare i år presenterade Meda delar av det kliniska utvecklingsprogrammet för Dymista vid AAAAI-mötet i San Francisco; dessa studier visar att Dymista är effektivare än den ledande nasala kortikosteroiden flutikason för att dämpa nasala rinitsymptom. Vid EAACI 2011 kommer Meda nu att presentera data från tre randomiserade placebokontrollerade parallellgruppstudier, som totalt omfattar mer än 2 200 patienter. Resultaten visar att Dymista innebär ett genombrott i behandlingen av AR då det är effektivare än både intranasalt flutikasonpropionat och azelastin nässpray för att dämpa nasala rinitsymptom, med bibehållen säkerhet1–5.

En viktig aspekt är att Dymista ger kliniskt relevant symptomlindring signifikant snabbare och till en större andel patienter än de nuvarande standardbehandlingarna. Dessutom är det mycket effektivt för att dämpa ögonsymptom i samband med allergisk rinokonjunktivit.1-5

I studie MP4001 gjordes en post-hoc responder-analys som visade att nära hälften av de patienter som behandlats med Dymista uppvisade en kliniskt signifikant 50-procentig förbättring på rTNSS (Total Nasal Symptom Score)-skalan. Dymista var även överlägset när det gällde hur snabbt denna kliniskt relevanta respons uppnåddes, vilket var 5-6 dagar tidigare än vid behandling med antingen flutikasonpropionat eller azelastin som monoterapi.

Professor Claus Bachert (professor i medicin vid universitetet i Gent i Belgien) sammanfattade fördelarna med Dymista genom att dra slutsatsen att “den nya nässprayen Dymista är effektivare än standardbehandlingarna vid AR, och ger kliniskt relevant sänkning av TNSS signifikant snabbare och hos fler patienter”.

Det faktum att Dymista ger relevant sänkning av TNSS snabbare än standardbehandlingen vid AR påpekades i den studie som genomfördes under vårsäsongen (MP4002) och som presenterades av professor Jean Bousquet (professor i lungmedicin vid universitetet i Montpellier i Frankrike, samt grundare av och ordförande i ARIA). Att Dymista var signifikant överlägset de konventionella rinitbehandlingarna var uppenbart från första utvärderingsdagen. Att Dymista har snabb verkan spelar stor roll eftersom patienter med AR vill ha snabb och långverkande symptomlindring16.

Resultaten från studie MP4004, som ägde rum under höstens allergisäsong, presenterades av professor David Price (professor i lungmedicin i primärvården vid universitetet i Aberdeen i Skottland) och doktor Warner Carr (läkare vid Södra Kaliforniens Allergi & Astmaklinik och principal investigator i studien). Den här studien utvärderade tillslag och effekt på ögonsymptom (rTOSS). Effekttillslag sågs inom 30 minuter från det att Dymista administrerats. Dessutom gav Dymista upphov till en signifikant minskning av ögonsymptom (rTOSS) i större utsträckning än flutikasonpropionat. Detta är en viktig egenskap hos Dymista eftersom många AR-patienter också lider av allergisk konjunktivit och därför drabbas av besvärande symptom från både ögon och näsa.

“Dymista är en viktig produkt som kan ge miljoner patienter med allegisk rinit möjlighet till bättre symptomlindring. En registreringsansökan för Dymista lämnades in till FDA i april 2011. FDA har nyligen accepterat registreringsansökan som tillräckligt komplett för en slutlig utvärdering. Vi räknar även med att lämna in en ansökan till den europeiska registreringsmyndigheten senare i år”, säger Anders Lönner, VD för Meda AB.

För eventuella frågor kontakta:

 Anders Larnholt, Vice President Corporate Development & IR, tel: 0709-458 878

MEDA AB (publ) är ett ledande internationellt specialty pharma-företag. Medas produkter säljs i 120 länder världen över och bolaget har egna marknadsorganisationer i 50 länder. Medas aktie är noterad på
Nasdaq OMX Nordic Stock Exchange i Stockholm under Large Cap. För mer information besök www.meda.se.

Referenser

1. Bachert C, Hampel F, Sacks H, Maus J, Munzel U, Price D, Bousquet J. MP29-02 and time to response in the treatment of seasonal allergic rhinitis compared to marketed antihistamine and corticosteroid nasal sprays. Presenterad vid European Academy of Allergy and Clinical Immunology-kongressen, Istanbul, Turkiet, 11-15 juni 2011.

2. Meltzer E, Carr W, Sacks H, Price D, Bachert C, Bousquet J. MP29-02 in the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis – a comparative Spring study. Presenterad vid European Academy of Allergy and Clinical Immunology-kongressen, Istanbul, Turkiet, 11-15 juni 2011.

3. Carr W, Bernstein J, Sacks H, Price D, Bachert C, Bousquet J. MP29-02 in the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis – a comparative Fall study. Presenterad vid European Academy of Allergy and Clinical Immunology-kongressen, Istanbul, Turkiet, 11-15 juni 2011.

4. Carr W, Bernstein J, Sacks H, Bachert C, Price D, Maus J, Munzel U, Bousquet J. MP29-02 in the symptomatic treatment of ocular symptoms of seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Presenterad vid European Academy of Allergy and Clinical Immunology-kongressen, Istanbul, Turkiet, 11-15 juni 2011.

5. Bachert C, Carr W, Sacks H, Munzel U, Maus J, Price D, Bousquet J. Time to response and onset of action of MP29—02 in the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis. Presenterad vid European Academy of Allergy and Clinical Immunology-kongressen, Istanbul, Turkiet, 11-15 juni 2011.

6. EAACI Position paper 2006 - hämtat från [http://www.efanet.org/allergy/documents/EUSummitReportonAllergicDiseases.pdf] [den 11.03.28]

7. Bachert C, Van Cauwenberge P, Olbrecht, Van Schoor J. Prevalence, classification and perception of allergic and nonallergic rhinitis in Belgium. Allergy 2006;61(6):693-8.

8. Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen).Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160.

9. Bousquet J, Bachert C, Canonica GW, Extended Global Allergy and Asthma European Network, World Allergy Organization and Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma Study Group. Unmet needs in severe chronic upper airway disease (SCUAD). J Allergy Clin Immunol. 2009 Sep;124(3):428-33. Epub 2009 Aug 5.

10. Canonica GW, Bousquet J, Mullol J, Scadding GK, Virchow JC. A survey of the burden of allergic rhinitis in Europe. Allergy. 2007;62 Suppl 85:17-25.

11. Valovirta E, Myrseth SE, Palkonen S. The voice of the patients: allergic rhinitis is not a trivial disease. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):1-9.

12. Loh CY, Chao SS, Chan YH, et al. A clinical survey on compliance in the treatment of rhinitis using nasal steroids. Allergy. 2004 Nov;59(11):1168-72.

13. Demoly P, Allaert FA, Lecasble M; PRAGMA. ERASM, a pharmacoepidemiologic survey on management of intermittent allergic rhinitis in every day general medical practice in France. Allergy. 2002 Jun;57(6):546-54.

14. Hellgren J, Cervin A, Nordling S, Bergman A, Cardell LO. Allergic rhinitis and the common cold--high cost to society. Allergy. 2010 Jun 1;65(6):776-83.

15. Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76.

16. Marple BF, Fornadley JA, Patel AA, et al. Keys to successful management of patients with allergic rhinitis: focus on patient confidence, compliance and satisfaction. Otolaryngol Head Neck Surg 2007;136(6 Suppl):S107-24.

Framtidsdeklaration

Denna pressrelease utgör inte ett erbjudande om att sälja aktier eller en uppmaning om att köpa aktier i Meda. Denna pressrelease innehåller även vissa framåtblickande uttalanden med avseende på vissa framtida händelser, planer och Medas möjliga finansiella utveckling. Framåtblickande uttalanden kan urskiljas genom att de inte uteslutande avser historiska eller aktuella fakta och kan ibland innefatta orden ’’kan’’, ’’ska’’, ”har för avsikt att’’, ’’förväntas’’, ’’beräknas’’, ’’uppskattas’’, ’’föresätts’’, ”planeras”, ”prognostiseras, ’’’tros’’ eller jämförbara uttryck. Dessa framåtblickande uttalanden avspeglar ledningens syn på framtida händelser vid den tidpunkt uttalandena görs, men görs med förbehåll för en mängd olika risker och osäkerhetsmoment. Om sådana risker eller osäkerhetsmoment förverkligas kan Medas resultat påverkas väsentligt. Riskerna och osäkerhetsmomenten inkluderar, men är inte begränsade till, risker förknippade med osäkerhet kring läkemedelsforskning och produktutveckling, tillverkning och kommersialisering, inverkan av konkurrerande produkter, patent, rättsliga utmaningar, statliga regleringar och godkännanden, Medas förmåga att säkra nya produkter för kommersialisering och/eller utveckling samt andra risker och osäkerhetsmoment som från tid till annan framgår av Medas kvartals- eller årsrapporter, prospekt eller pressmeddelanden. Åhörare och läsare uppmanas notera att inget framåtblickande uttalande utgör någon garanti för framtida resultat och att faktiska resultat kan skilja sig väsentligt från dem som beskrivs i det framåtblickande uttalandet. Meda har inte någon avsikt, och åtar sig inte, att uppdatera dessa framåtblickande uttalanden.