Dymista visar positiva studieresultat

Meda meddelade idag att en klinisk Fas III-studie med Dymista (även känd som MP29-02) visat positiva resultat. Dymista är en ny formulering av azelastinhydroklorid och flutikasonpropionat för behandling av säsongsbunden allergisk rinit (SAR). De nasala symptomen (inklusive nästäppa) lindrades 40% effektivare hos patienter som behandlats med Dymista än hos de som behandlats med enbart flutikason. Monosubstanserna har båda marknadsledande positioner i USA (i respektive marknad för nasal antihistamin- och kortikosteroidbehandling). Studien visade också snabbt tillslag jämfört med placebo, samt snabbare symptomlindring och högre responsgrad jämfört med enbart flutikason och azelastin, och med placebo. Studieresultaten har publicerats på nätet av Journal of Allergy Clinical Immunology[i],[ii] och presenteras nu på den årliga kongressen 2011 för American Academy of Asthma, Allergy and Immunology (AAAAI) i San Francisco.  

“Seasonal allergic rhinitis is a condition causing great discomfort and inconvenience for many people,” sade doktor Warner W Carr från Allergy & Asthma Associates of Southern California, ansvarig prövare och huvudförfattare i denna studie. “These results suggest that Dymista provides greater relief of the most frequent nasal symptoms than these treatments alone, and is well tolerated.”

Klinisk studie

Dymista undersöktes i en Fas III-, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som varade två veckor och omfattade nästan 800 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR).  Det primära effektmåttet i studien var förändringen från baslinjen i 12-timmars reflektivt Total Nasal Symptom Score (TNSS) som omfattar nästäppa, nysningar, klåda i näsan och rinnande näsa. Symptomen graderades två gånger dagligen på en 4-poängskala. I studien jämfördes Dymista med placebo (samma vehikel som Dymista men utan azelastin och flutikason), azelastinhydroklorid som monoterapi (i Dymista-vehikel) och flutikasonpropionat (i Dymista-vehikel). 

I studien sågs en signifikant förbättring av TNSS i gruppen som fick Dymista nässpray jämfört med placebo, och med flutikason respektive azelastin som monoterapi, under behandlingsperioden på 14 dagar. Dymista uppvisade en förbättring i TNSS på 40% jämfört med flutikason. Flutikason och azelastin som monoterapi var båda effektivare än placebo (p<0,001). Dymista behandlade effektivt samtliga individuella symptom på TNSS-skalan (p<0,001 mot placebo), inklusive nästäppa i jämförelse med flutikason. Behandlingen tolererades i allmänhet väl. De vanligast förekommande biverkningarna av Dymista var huvudvärk (3,1%) och smakförändringar (2,1%).

Ytterligare analyser i studien omfattade viktiga sekundära effektmått som effekttillslag, definierat som ett varaktigt, statistiskt signifikant bättre resultat av direkt TNSS än placebo under en 4-timmars observationsperiod. Effekttillslag sågs inom 30 minuter efter den första dosen Dymista, jämfört med placebo. I en post-hoc analys av tid-till-behandlingsrespons (50% förändring av TNSS) uppnåddes effekt flera dagar snabbare, vilket var statistiskt signifikant. Antalet responders var högre i Dymista-gruppen (53,5% vs. ≤43,7%) jämfört med både flutikason och placebo. 

“Optimal treatment of this common condition should reduce symptoms as effectively and quickly as possible”, fortsatte doktor Carr. “These data clearly show that Dymista applied right at the site – in the nasal passage – is more effective than fluticasone proprionate, a current standard of care, and provides fast-acting relief of nasal symptoms associated with seasonal allergic rhinitis.”

“Med dessa positiva data att stödja oss på kommer vi att lämna in en registreringsansökan till FDA under första halvåret 2011”, sade Anders Lönner, VD för Meda AB. "Dymista kan bli det första läkemedlet som är effektivare än nuvarande nasal standardbehandlingen mot allergisk rinit. Vi hoppas kunna göra det här nya behandlingsalternativet tillgängligt för de patienter som regelbundet drabbas av SAR."   

[i] Bernstein JA, Munzel U, et al. Onset of Action of MP29-02 in the Treatment of Seasonal Allergic Rhinitis.  J Allergy Clin Immunol 2011; 127; 2; Abstracts 199

[ii] Carr W, Shah SR, et al. MP29-02 in the Treatment of Nasal Symptoms of Seasonal Allergic Rhinitis.  J Allergy Clin Immunol 2011; 127; 2; Abstracts 199

För mer information, kontakta: Anders Larnholt, VP Corporate Development & Investor relations tel. +46(0)709 458 878

MEDA AB (publ) är ett ledande internationellt specialty pharma företag. Medas produkter säljs i 120 länder världen över och bolaget har egna marknadsorganisationer i 50 länder. Medas aktie är noterad på OMX Nordic Exchange i Stockholm under Large Cap. För mer information besök www.meda.se.