Ezogabine får positivt besked från FDA:s rådgivande kommitté

​

Den rådgivande kommittén för den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har enhälligt enats om att effekten hos Ezogabine (benämns Retigabine utanför USA), vid tilläggsbehandling till vuxna patienter med partiella epileptiska anfall, väsentligen bekräftats i kliniska studier. Efter genomgång av produktens säkerhetsprofil röstade kommittén enhälligt att infektion och njursten ej behövdes följas upp, medan majoriteten var för monitorering av urinretention.

Retigabine påverkar kaliumkanaler i centrala nervsystemet på ett nytt sätt. Läkemedlet har dokumenterad effekt på epilepsi med en verkningsmekanism som skiljer sig från befintliga antiepileptiska läkemedel.

“Denna positiva rekommendation från den rådgivande kommittén är ett viktigt steg i registreringsprocessen för Retigabine. Läkemedlet kan utgöra en väsentlig förbättring i behandlingen av patienter med epilepsi”, säger Anders Lönner, VD för Meda.

FDA behöver inte följa kommitténs råd men dess rekommendationer tas ofta i beaktande då nya läkemedel ska godkännas. Registreringsansökan för Retigabine granskas för närvarande även av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

Medas partner för Retigabine, Valeant Pharmaceuticals International (Valeant), har ett globalt samarbetsavtal med läkemedelsföretaget GlaxoSmithKline för kommersialiseringen av Retigabine. Meda har rätt till royalties från Valeants globala försäljning av Retigabine och även vissa s k milestonebetalningar.

För mer information kontakta: Anders Larnholt, Vice President Corporate Development & IR, tel: 0709-458 878

MEDA AB (publ) är ett ledande internationellt specialty pharma företag. Medas produkter säljs i 120 länder världen över och bolaget har egna marknadsorganisationer i 50 länder. Medas aktie är noterad på OMX Nordic Exchange i Stockholm under Large Cap. För mer information besök www.meda.se.