FDA godkänner Astepro

Den amerikanska läkemyndigheten FDA (the Food and Drug Administration) har godkänt Astepro - den nya formuleringen av Astelin. Astepro (nasal spray) är en förbättrad produkt jämfört med den marknadsförda produkten Astelin (nasal spray) på grund av bättre tolerans och bättre symtomlindring. Färre rapporter av bitter bismak och nasalt obehag konstaterades för Astepro. Totalt har 1 400 patienter deltagit i de fas III studier som legat till grund för Medas registreringsansökan. Den aktiva substansen är azelastine som är den ledande antihistaminen för nasal behandling av rinit (hösnuva) i USA.

”Vår utvecklingsavdelning har gjort ett enastående arbete med att besvara frågorna från FDA och nått fram till registrering på så kort tid. Detta är en viktig milstolpe för Meda”, sade Anders Lönner, VD Meda.

Full lansering av Astepro i USA kommer att ske i god tid före nästa allergisäsong.