FDA godkänner det första nasala antihistaminet som endos

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Astepro (azelastine) nasal spray 0,15% för behandling av allergisk rinit avseende både pollen och pälsdjur. Denna nya produkt är det första nasala antihistaminet som godkänts som endos för patienter med säsongs-betingad allergi (”Astepro Once-Daily”). Astepro Once-Daily innehåller azelastin som är en ledande antihistamin för nasal behandling av allergisk rinit i USA. ”Godkännandet av Astepro Once-Daily är en milstolpe för Meda” sade Anders Lönner, VD Meda. “Vi är stolta över att kunna introducera det första nasala antihistaminet som once-daily på den amerikanska marknaden. Lanseringen förväntas starta i oktober 2009.” Godkännandet av FDA baseras i huvudsak på resultaten från sju dubbelblinda placebo-kontrollerade fas III studier och en längre säkerhetsstudie på 12 månader. Totalt ingick fler än 2 300 patienter (med allergisk rinit avseende både pollen och pälsdjur) i dessa kliniska studier.