FDA godkänner Onsolis

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Onsolis (fentanyl). Detta nya och patenterade läkemedel är avsett för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter. Onsolis har ett unikt administreringssätt vilket möjliggör snabb och pålitlig dosering av den aktiva substansen fentanyl. Produkten består av en liten självupplösande ”disc” som innehåller substansen fentanyl. ”Discen” appliceras på kindens insida. Produkten är unik i sitt slag och innebär ett viktigt steg för bättre smärtbehandling av svårt sjuka cancerpatienter. “Det är mycket glädjande att Onsolis erhållit ett försäljningsgodkännande i USA. För Meda i USA får vi ytterligare ett viktigt produkttillskott. Vi arbetar nu med förberedelserna inför lanseringen i USA som vi påbörjar under det fjärde kvartalet 2009. Intresset är stort bland specialister för denna helt nya teknik att ge smärtlindring. Registreringsarbetet för att få Onsolis godkänd på andra viktiga marknader fortsätter enligt plan”, sade Anders Lönner, VD Meda. Meda har även i nära samarbete med FDA och Medas utvecklingspartner BioDelivery Sciences Inc, utvecklat ett REMS program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) för Onsolis. Detta REMS program har också blivit godkänt av FDA.