FDA godkänner SOMA 250mg

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har godkänt SOMA (carisoprodol) 250 mg som ny rekommenderad dos för behandling av akuta smärttillstånd i muskel-skelettområdet, såsom ryggsmärtor.

SOMA är ett väletablerat varumärke i USA och substansen carisoprodol genererar årligen ca 10 miljoner recept. SOMA 250 mg är nu det första lågdosalternativet som kan erbjuda jämförbar effekt som den mycket vanligt förskrivna carisoprodol 350 mg men med en bättre tolerans. SOMA 250 mg har erhållit ett s k exklusivitetsskydd i USA om minst 3 år. Lanseringen startar omedelbart.

FDA:s godkännande grundar sig på resultaten från två randomiserade dubbel-blinda och placebo-kontrollerade multicenterstudier som pågått under fler år. 1 300 patienter ingick i dessa studier. “The clinical benefits of SOMA 250 mg are in line with current treatment strategies for back pain which focuses on helping patients to return to normal physical activity as quickly as possible, “säger Lee Ralph, M.D., Assistant Clinical Professor, University of California, San Diego, LaJolla; a lead author and investigator for the SOMA 250 mg clinical trials. “I look forward to offering my patients SOMA 250 mg as data indicates that it can help relieve discomfort from acute backache.”