FDA inleder slutlig utvärdering av den potentiellt första nasala antihistaminet som endos

Registreringsansökan för azelastin nasal spray i den nya formuleringen med högre styrka lämnades in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i början av augusti 2008. FDA har nu meddelat att registreringsansökan efter den första utvärderingen har accepterats som fullständig för slutlig utvärdering.

”Denna produkt har möjligheten att bli den första godkända nasala antihistaminet i USA som endosering, s k once-daily. Detta skulle väsentligt stärka Medas position inom allergiområdet. Förutom bättre tolerans med den nya formuleringen innebär endoseringen en förenklad hantering, d v s ökad compliance för patienten”, säger Anders Lönner, VD Meda.

Meda har genomfört sex fas III studier och en säkerhetsstudie på lång sikt med fler än 1 600 patienter. Produkten har dokumenterats för behandling av allergisk rinit både avseende pollen och pälsdjur. Den högre styrkan har visat sig ge bättre effekt med bibehållen säkerhetsprofil.