FDA inleder slutlig utvärdering av Sublinox

Registreringsansökan för Sublinox har efter den första utvärderingen accepterats som fullständig för slutlig utvärdering. Sublinox innehåller den välkända aktiva substansen zolpidem och bygger på Orexo´s sublinguala teknologi, en tablett som snabbt faller sönder under tungan.

Meda AB förvärvade exklusiva världsrättigheter för Sublinox den 14 april 2008. ”Detta besked från FDA ökar möjligheterna för ett registreringsgodkännande under 2009”, säger Anders Lönner, VD Meda AB.

Data till grund för ansökningen inkluderar en klinisk studie i patienter med sömnstörningar som slutfördes i oktober 2007. Studien visade att Sublinox inducerade sömn 30% tidigare efter dosering jämfört med Ambien/Stilnoct och att patienterna sov hela natten. Säkerhetsprofilen för Sublinox var jämförbar med Ambien/Stilnoct.

“Detta är ett viktigt första steg mot globala marknader för Sublinox”, säger Torbjörn Bjerke, Orexo´s VD och koncernchef.


För mer information kontakta:

Meda AB Anders Larnholt, Vice President Investor Relations
Tel: +46 (0)709 458 878, E-mail: anders.larnholt@meda.se
Orexo AB Claes Wenthzel, Executive Vice President & CFO,
Tel: +46 (0)18-780 88 44, E-mail: claes.wenthzel@orexo.com

Dokument & länkar