Första kombinationsläkemedlet med NSAID och protonpumpshämmare godkänt

Den decentraliserade registreringsproceduren för kombinationsläkemedlet med ketoprofen och omeprazol har slutförts med positivt resultat. Ketoprofen är en NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug) för behandling av reumatiska sjukdomar och omeprazol är en syrareducerande protonpumpshämmare. Båda substanserna är välkända och välanvända. Samförskrivning av NSAIDs och protonpumpshämmare som singelsubstanser representerar ett marknadsvärde om ca 3 miljarder SEK i Europa.

”Det är med stor glädje vi nu kan meddela att det första kombinationsläkemedlet med NSAID och en protonpumpshämmare har godkänts. Läkemedlet kan förebygga de magbiverkningar som NSAID läkemedel kan ge upphov till. Dessutom förbättras behandlingsföljsamheten tack vare att läkemedlet bara behöver tas en gång per dag”, sade Anders Lönner, Medas VD.

Produkten är patentskyddad och använder en kapselformulering för ketoprofen (sustained release granulat) och omeprazol (enteric-coated granulat). Registreringsansökan lämnades in genom det decentraliserade förfarandet i vissa europeiska nyckelmarknader; Italien, Spanien, Tyskland, Portugal, Polen och Storbritannien. Den decentraliserade delen av förfarandet är nu slutförd, och beslutet från referensmyndigheten i Storbritannien kan förväntas bli antaget av de flesta av dessa länder. Därefter följer nationella faser som inkluderar lokala godkännanden av märkning och produktresumé samt godkännande av läkemedelsersättning och prissättning. Detta bedöms pågå nio till tolv månader vilket möjliggör lansering under fjärde kvartalet 2009. Parallellt med detta kommer registreringsprocesser i övriga euroepiska länder att starta.