Förväntat godkännande av OnsolisTM under första halvåret 2009 efter ett s k ”Complete Response” från FDA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat ett s k ”Complete Response” till BioDelivery Sciences International (BDSI) för Onsolis, tidigare känd som BEMATM Fentanyl, i USA. Innebörden är att FDA i huvudsak accepterar ansökan men efterfrågar vissa modifieringar av föreslagna program avseende hur Onsalis på ett säkert sätt ska nå rätt patientgrupp. FDA har konstaterat att alla övriga aspekter av registreringsansökan är kompletta. En kompletteringsansökan kommer att lämnas in till FDA. Därmed beräknas ett godkännande kunna erhållas under första halvåret 2009.

FDAs begäran av ett s k ”Risk Evaluation and Mitigation Strategy” (REMS) var väntat. Det efterfrågades dock inte inför registreringsinlämnandet under senare delen av 2007 utan är troligen ett resultat av erfarenheterna på senare tid med andra potenta opioider. REMS är ett relativt nytt begrepp för en genomgripande strategi och plan för att säkerställa att fördelarna med ett läkemedel överväger potentiella risker. Detta kommer att bidra till att Onsolis används på ett korrekt sätt och att patienter och läkare kan dra nytta av detta.

Meda har under de senaste månaderna förberett svar tillsammans med BDSI inför ett potentiellt REMS-krav. FDA har inte framfört några övriga synpunkter och har även angivit en tydlig väg till ett godkännande för produkten. FDA kommer nu att erhålla en komplettering och beroende på deras handläggningstid beräknas ett godkännande kunna erhållas tidigast under första kvartalet 2009 eller senast under andra kvartalet 2009.

Om Onsolis

Onsolis har utvärderats för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter som redan behandlas och är toleranta för opioidbehandling men som inte svarar tillräckligt på den underliggande behandlingen. Onsolis är ett patenterat läkemedel med ett unikt administreringssätt vilket möjliggör snabb och pålitlig dosering av den aktiva substansen fentanyl. Produkten består av en liten självupplösande polymer ”disc” som innehåller den opiodliknande substansen fentanyl. ”Discen” appliceras på kindens insida.