Meda AB (publ) – Bokslutsrapport 2009

Koncernens nettoomsättning uppgick till 13 178 (10 675) MSEK, en ökning med 23% jämfört med föregående år. EBITDA ökade med 28% till 4 387(1) (3 425 (2) ) MSEK, motsvarande en marginal på 33,3 (32,1)%. Rörelseresultat ökade till 2 902 (2 302) MSEK. Resultatet efter skatt ökade till 1 537 (954) MSEK. Resultatet per aktie uppgick till 5,09 (3,49) SEK. Fritt kassaflöde per aktie ökade till 9,95 (6,72) SEK. Utdelningen per aktie föreslås bli 1,00 (0,75) SEK. 1) Inklusive omstruktureringskostnader på 131 MSEK 2) Inklusive omstruktureringskostnader på 215 MSEK

HIGHLIGHTS Överträffad helårsprognos för 2009 • I delårsrapporten för tredje kvartalet 2009 lämnade Meda följande prognos för helåret 2009: ”Medakoncernen beräknar för helåret uppnå en försäljning på ca 13 000 MSEK och ett EBITDA på ca 4 200 MSEK”. • Utfallet blev en försäljning på 13 178 MSEK och ett EBITDA resultat på 4 387 MSEK. FDA accepterar att behandla registreringsansökan för Retigabine • FDA och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA har accepterat att behandla registreringsansökan för Retigabine som fullständig för slutlig utvärdering. Inlicensiering av exklusiva rättigheter till Xerese • Xerese (behandling av munsår ) har inlicensierats från det svenska forskningsbolaget Medivir AB. • Xerese är den första topikala behandlingen som både visat sig kunna förhindra uppkomsten av munsår och förkorta läkningstiden. Xerese är redan godkänd av FDA och Medas exklusiva rättigheter täcker USA, Kanada och Mexiko. Inlicensiering av exklusiva rättigheter till Ceplene • Ceplene (underhållsbehandling och förebyggande av återfall med akut myeloid leukemi) har inlicensierats från det amerikanska forskningsbolaget EpiCept Corporation. Medas rättigheter omfattar Europa och flertalet viktiga marknader i Asien, däribland Japan, Kina och Australien. • För närvarande finns ingen alternativ behandling och det medicinska behovet är stort. Lansering på den europeiska marknaden kommer att ske under 2010. FÖRSÄLJNING Januari – december Nettoomsättningen under perioden ökade med 23% till 13 178 (10 675) MSEK. Valutaeffekter för jämförbara enheter påverkade försäljningen positivt med 1 069 MSEK jämfört med föregående år. Försäljningen för de viktigaste produkterna under helåret 2009 utvecklades enligt beskrivning nedan. Försäljningen av Astepro (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) på den amerikanska marknaden under perioden uppgick till 416 (45) MSEK. Medas försäljning av Astelin (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) uppgick till 1 369 (1 472) MSEK. På den amerikanska marknaden minskade försäljningen i lokal valuta med 21% till 162 (206) MUSD, framförallt som en konsekvens av lanseringen av den nya produkten Astepro som ersätter Astelin. Försäljningen av Tambocor (behandling av hjärtarytmi) uppgick till 921 (901) MSEK, motsvarande en ökning med 2% jämfört med föregående år. Årsförsäljningen i lokal valuta sjönk något jämfört med föregående år, detta som en följd av prissänkningar i Frankrike. Försäljningen av Betadine (antiseptisk behandling) ökade med 13% till 898 (798) MSEK. Försäljningen utvecklades positivt för de större marknaderna i södra Europa med undantag för Spanien, där försäljningen på årsbasis sjönk i lokal valuta. Försäljningen av Minitran (förebyggande behandling av kärlkramp) uppgick till 529 (508) MSEK. Försäljningen av Aldara (behandling av aktinisk keratos) uppgick till 481 (415) MSEK, motsvarande en ökning med 16% jämfört med föregående år. Medas försäljning av Soma (muskelrelaxerande medel) uppgick till 449 (314) MSEK. Försäljningen i lokal valuta ökade med 23%. Försäljningen av Zamadol (behandling av moderat till svår smärta) ökade med 4% till 395 (378) MSEK. Medas försäljning av Mestinon (behandling av myasthenia gravis, en autoimmun sjukdom) uppgick till 270 (79) MSEK. Föregående års försäljning konsoliderades i Meda fr o m september månad. Försäljningen av Novopulmon (budesonide Novolizer, behandling av astma) ökade med 14% till 206 (180) MSEK. Oktober – december Nettoomsättningen under fjärde kvartalet 2009 ökade med 3% till 3 260 (3 160) MSEK. Valutaeffekter för jämförbara enheter påverkade försäljningen positivt med 6 MSEK jämfört med föregående år. Försäljningen för de viktigaste produkterna utvecklades under perioden enligt beskrivning nedan. Försäljningen av Astepro (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) på den amerikanska marknaden under perioden uppgick till 172 MSEK. Astepros förskrivningsandel ökade till ca 39% av den totala förskrivningen av azelastin under december månad. Lanseringen av den nya högre dosen Astepro (0.15%) inleddes i oktober. Produkten har haft ett positivt mottagande på marknaden och står redan för större delen av förskrivningen av Astepro. Medas försäljning av Astelin (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) uppgick till 287 (423) MSEK. På den amerikanska marknaden minskade försäljningen i lokal valuta med 22% till 40 (51) MUSD, framförallt som en konsekvens av lanseringen av den nya produkten Astepro. Försäljningen av Tambocor (behandling av hjärtarytmi) uppgick till 209 (231) MSEK, motsvarande en minskning med 10% jämfört med föregående år. Försäljningen av Betadine (antiseptisk behandling) ökade med 7% till 202 (189) MSEK. Framför allt Italien och Spanien nådde höga tillväxttal jämfört med föregående år. Försäljningen av Minitran (förebyggande behandling av kärlkramp) uppgick till 141 (128) MSEK, motsvarande en ökning med 10%, efter ett starkt kvartal på nyckelmarknader i södra Europa. Försäljningen av Aldara (behandling av aktinisk keratos) uppgick till 122 (125) MSEK, motsvarande en minskning med 2% jämfört med föregående år. Minskade lager i grossistledet i Tyskland var huvudorsak till detta. Medas försäljning av Soma (muskelrelaxerande medel) uppgick till 103 (96) MSEK. Försäljningen i lokal valuta ökade med 17%. Försäljningen av Zamadol (behandling av moderat till svår smärta) ökade med 6% till 102 (96) MSEK. Medas försäljning av Mestinon (behandling av myasthenia gravis, en autoimmun sjukdom) uppgick till 70 (65) MSEK, motsvarande en ökning på 8%. Försäljningen av Novopulmon (budesonide Novolizer, behandling av astma) minskade med 5% till 52 (55) MSEK efter lägre försäljning till distributörer i Östeuropa. Därutöver kan nämnas att: FDAs beslut att behandla registreringsansökan för Retigabine utlöste en milestonebetalning till Meda om 61 MSEK under kvartalet. Retigabine har dokumenterats för behandling av epilepsi och har en annan verkningsmekanism än de läkemedel som finns på marknaden. Medas partner för Retigabine, Valeant Pharmaceuticals International (Valeant), har ett globalt samarbetsavtal med läkemedelsbolaget GlaxoSmithKline för utveckling och marknadsföring av Retigabine. Meda är berättigad att erhålla väsentliga royaltyintäkter och milestonebetalningar från Valeant avseende Retigabine. Lanseringen av Onsolis på den amerikanska marknaden inleddes under det fjärde kvartalet. Inledningsvis inriktas marknadsföringsarbetet främst på att utbilda och registrera läkare i REMS-programmet (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), vilket fortlöper väl. Eftersom konkurrerande fentanylprodukter för närvarande saknar REMS-program är försäljningen för Onsolis fortfarande på låga nivåer. Försäljningen förväntas öka när även konkurrerande produkter åläggs skyldigheten att upprätthålla REMS-program. I fjärde kvartalet minskade försäljningen av Optivar på den amerikanska marknaden med 19% i lokal valuta till 41 MSEK efter att en generisk kopia lanserats. RESULTAT Rörelseresultat Rörelsekostnaderna för fjärde kvartalet uppgick till 1 523 MSEK. Den ökade kostnadsnivån jämfört med föregående kvartal har flera orsaker. Marknadsaktiviteterna ökade genom lanseringarna i USA av Astepro (0.15%) samt Onsolis. Då marknadsinsatserna för aktivitetsprodukterna alltmer inriktas mot specialistbearbetning möjliggörs ytterligare effektivisering av Medas verksamhet. I detta syfte kommer antalet anställda inom samtliga funktioner i Västeuropa och USA att reduceras med omkring 200 personer. Meda har därför reserverat omstruktureringskostnader av engångskaraktär på 131 MSEK i fjärde kvartalet. Samtidigt ökar Meda insatserna på tillväxtmarknaderna Turkiet, Ryssland samt Polen där antalet anställda inom marknadsorganisationen kommer att öka med ca 100 personer. Rörelseresultatet för perioden januari-december uppgick till 2 902 (2 302) MSEK motsvarande en ökning med 26%. EBITDA för samma period uppgick till 4 3871 (3 4252) MSEK motsvarande en marginal om 33,3 (32,1)%. Rörelseresultatet för perioden oktober-december uppgick till 626 (476) MSEK motsvarande en ökning med 32%. EBITDA för samma period uppgick till 1 0311 (8092) MSEK motsvarande en marginal om 31,6 (25,6)%. Finansiella poster Koncernens finansnetto för perioden januari-december uppgick till -618 (-884) MSEK. Den genomsnittliga räntenivån per den 31 december 2009 uppgick till 3,9 (4,9)%. Koncernens resultat efter finansnetto för helåret 2009 ökade till 2 284 (1 418) MSEK, en ökning med 61%. Koncernens finansnetto för perioden oktober-december uppgick till -133 (-271) MSEK. Förbättringen jämfört med fjärde kvartalet föregående år är framför allt hänförlig till en väsentligt lägre genomsnittlig räntenivå samt en lägre skuldsättning för fjärde kvartalet 2009. Koncernens resultat efter finansnetto för fjärde kvartalet uppgick därmed till 493 (205) MSEK. Nettoresultat och resultat per aktie Nettoresultatet för perioden januari-december ökade till 1 537 (954) MSEK, en ökning med 61%. Koncernens skattekostnad för perioden januari-december blev 747 (464) MSEK, motsvarande en skattesats på 32,7 (32,7)%. Resultatet per aktie för perioden januari-december uppgick till 5,09 (3,49) SEK. Nettoresultatet för perioden oktober-december ökade till 332 (146) MSEK. Koncernens skattekostnad för perioden oktober-december blev 161 (59) MSEK, motsvarande en skattesats på 32,7 (28,8)%. Resultatet per aktie för fjärde kvartalet uppgick till 1,10 (0,52) SEK. KASSAFLÖDE Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital för perioden januari – december ökade till 3 087 (2 003) MSEK. Genomförda omstruktureringsåtgärder belastade kassaflödet med -132 MSEK och kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till 37 (-53) MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten ökade därmed för perioden januari – december till 3 124 (1 950) MSEK. Rörelsekapitalbindningen utvecklades positivt under det fjärde kvartalet och minskade med 138 MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten för det fjärde kvartalet ökade därmed till 961 (468) MSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick för helåret 2009 till -518 (-4 102) MSEK. Under januari betalades den resterande köpeskillingen om 107 MSEK avseende produktportföljen som förvärvades från Roche under 2008. I samband med FDAs godkännande av Onsolis i juli betalades en milestone om 208 MSEK till Medas amerikanska utvecklingspartner BioDelivery Sciences Inc. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -2 724 (2 083) MSEK. Under maj månad betalades utdelning till Medas aktieägare om totalt 227 MSEK. Fritt kassaflöde per aktie för perioden januari-december ökade med 48% till 9,95 (6,72) SEK. Fritt kassaflöde per aktie för perioden oktober-december ökade med 99% till 3,06 (1,54) SEK. FINANSIERING Det egna kapitalet uppgick per den 31 december till 13 664 MSEK mot 13 290 MSEK vid årets början, vilket motsvarar 45,2 (44,0) SEK per aktie. Soliditeten var 41,4% mot 37,1% vid årets början. Koncernens nettoskuldsättning uppgick per den 31 december till 13 467 MSEK jämfört med 16 129 MSEK vid årets början. Reduktionen i nettoskulden med 2 662 MSEK är i huvudsak hänförlig till koncernens kassaflöde. Meda emitterade under fjärde kvartalet ett femårigt obligationslån om ca 4 300 MSEK. Obligationslikviden användes för refinansiering av den bryggfinansiering på 2 500 MSEK som togs upp under hösten 2008. Det överskjutande beloppet innebär ytterligare förstärkning av Medas finansiella handlingsutrymme. Den nya lånefaciliteten fördubblar den genomsnittliga löptiden för Medas lån från ett och ett halvt år till tre år. MODERBOLAGET Nettoomsättningen under perioden januari-december uppgick till 3 643 (2 535) MSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 2 912 (1 867) MSEK. Resultat före bokslutsdispositioner och skatt uppgick till 3 183 (-66) MSEK. Finansnettot uppgick till 2 334 (-552) MSEK vilket inkluderar utdelningar från dotterbolag uppgående till 2 723 MSEK. Investeringar i immateriella rättigheter uppgick under perioden januari-december till 465 (2 102) MSEK och investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0 (0) MSEK. Finansiella anläggningstillgångar uppgick till 20 432 MSEK jämfört med 20 853 MSEK vid föregående års slut. AVTAL OCH VIKTIGA HÄNDELSER • FDA ACCEPTERAR ATT BEHANDLA REGISTRERINGSANSÖKAN FÖR RETIGABINE Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat att behandla registreringsansökan för Retigabine. European Medicines Agency (EMEA) accepterade redan den 17 november 2009 registreringsansökan som fullständig för slutlig utvärdering. Retigabine har dokumenterats för behandling av epilepsi och har en annan verkningsmekanism än de läkemedel som finns på marknaden. Produkten utgör ett nytt sätt att påverka kaliumkanaler i det centrala nervsystemet. Medas partner för Retigabine, Valeant Pharmaceuticals International (Valeant), har ett globalt samarbetsavtal med läkemedelsbolaget GlaxoSmithKline för utveckling och marknadsföring av Retigabine. Meda är berättigad att erhålla väsentliga royaltyintäkter och vissa milestonebetalningar från Valeant avseende Retigabine. FDAs beslut att behandla registreringsansökan utlöste en milestonebetalning till Meda om 8 MUSD under fjärde kvartalet. • UTÖKNING AV SAMARBETET AVSEENDE AXORID Meda utökade under fjärde kvartalet samarbetet med det franska forskningsbolaget Ethypharm avseende Axorid till att inkludera marknader som Östeuropa med Ryssland och Turkiet. Meda hade sedan tidigare marknadsrättigheter för denna patenterade kombinationsprodukt i Central- och Västeuropa. Axorid består av de välkända och välanvända läkemedelssubstanserna ketoprofen, en NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug) för behandling av reumatiska sjukdomar, och omeprazol, en syrareducerande protonpumpshämmare. Axorid kan förebygga de magbiverkningar som NSAID läkemedel kan ge upphov till. Dessutom kan behandlingsföljsamheten förbättras då Axorid bara behöver tas en gång per dag. • REGISTRERINGSANSÖKAN FÖR ONSOLIS INLÄMNAD I KANADA Registreringsansökan för Onsolis (fentanyl) lämnades under fjärde kvartalet in till den kanadensiska läkemedelsmyndigheten Health Canada. Vid godkännande kan Onsolis komma att bli den första fentanylprodukten för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter i Kanada. Ett beslut av Health Canada förväntas under 2010. Kanada är en viktig marknad för Onsolis. Produkten kommer att marknadsföras av joint venturebolaget mellan Meda och Valeant (Meda Valeant Pharma Canada Inc). AVTAL OCH VIKTIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN • MEDA INLICENSIERAR EXKLUSIVA RÄTTIGHETER TILL XERESE Meda har inlicensierat exklusiva rättigheter till läkemedlet Xerese från det svenska forskningsbolaget Medivir AB. Xerese (tidigare Lipsovir®, ME-609) som används för topikal behandling av munsår, består av en kombination av det antivirala medlet aciklovir och hydrokortison. Xerese är den första topikala behandlingen som både visat sig kunna förhindra uppkomsten av munsår och förkorta läkningstiden. Medas exklusiva rättigheter täcker USA, Kanada och Mexiko samt utveckling av nya indikationer. Xerese godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) under 2009 som ett receptbelagt läkemedel. Lansering kommer att ske när tillräcklig lanseringskvantitet finns framme. Som ersättning för exklusiva rättigheter till Xerese kommer Meda att betala Medivir 5 MUSD innan lansering och tvåsiffrig royalty. • MEDA INLICENSIERAR EXKLUSIVA RÄTTIGHETER TILL CEPLENE Meda har förvärvat exklusiva rättigheter till Ceplene (histamindihydroklorid), från det amerikanska forskningsbolaget EpiCept Corporation. Medas rättigheter omfattar Europa och flertalet viktiga marknader i Asien, däribland Japan, Kina och Australien. Indikationen för Ceplene är underhållsbehandling och förebyggande av återfall hos vuxna med akut myeloid leukemi (AML). AML är en av de fyra huvudtyperna av leukemi. Varje år rapporteras cirka 16.000 nya fall av AML i Europa och de flesta patienterna drabbas av återfall. Det finns för närvarande ingen alternativ behandling och det medicinska behovet är stort. MEDA ÖVERTRÄFFADE TIDIGARE KOMMUNICERAD PROGNOS FÖR HELÅRET 2009 I delårsrapporten för tredje kvartalet 2009 lämnade Meda följande prognos för helåret 2009. ”Medakoncernen beräknar för helåret uppnå en försäljning på ca 13 000 MSEK och ett EBITDA på ca 4 200 MSEK”. Utfallet jämfört med prognosen blev en försäljning på 13 178 MSEK och ett EBITDA resultat på 4 387 MSEK. UTDELNING Styrelsen föreslår en utdelning med 1,00 (0,75) SEK per aktie. Därigenom blir den totala utdelningen 302 (227) MSEK vilket är en ökning med 33%. ÅRSSTÄMMA OCH ÅRSREDOVISNING Årsstämma kommer att hållas onsdagen den 5 maj 2010 kl. 17.00 i bolagets lokaler på Pipers väg 2A i Solna. Årsredovisningen kommer att publiceras senast den 21 april och finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.meda.se. RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Medakoncernens verksamhet exponeras för finansiella risker. Hanteringen av dessa risker beskrivs i årsredovisningen för 2008 på sidorna 60-61. Därutöver påverkas koncernens verksamhet av ett antal andra faktorer som inte helt kan kontrolleras av bolaget. De faktorer som bedöms ha särskild betydelse för Medas framtida utveckling är konkurrenter och prisbild, myndighetsåtgärder, samarbetsförhållanden, marknads-bedömningar, kliniska prövningar, nyckelpersoner och rekrytering, produktansvar samt patent och varumärken. Denna typ av risker beskrivs i årsredovisningen för 2008 på sidorna 112-114. REDOVISNINGSPRINCIPER Koncernen Meda följer de av EU antagna IFRS standarderna och tolkningarna av dessa (IFRIC). Denna delårsrapport är upprättad enligt IAS 34 Delårsrapportering. Nya redovisningsstandarder som tillämpats från och med 1 januari, 2009 är följande: Reviderad IAS 1 Utformning av finansiella rapporter – Ändringen innebär en ny struktur avseende finansiell rapportering och kräver att bolaget upprättar en rapport över totalresultat vilket inkluderar alla förändringar i tillgångar och skulder som inte beror på transaktioner med bolagets ägare. Förändringar som tidigare redovisades direkt i eget kapital redovisas nu i koncernens rapport över totalresultat. Meda har valt att presentera koncernens rapport över totalresultat som en separat tabell. IFRS 8 Rörelsesegment – Denna standard ersätter den tidigare IAS 14 Segmentrapportering. IFRS 8 har inte inneburit någon förändrad definition av Medas segment. Koncernens redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är i övrigt oförändrade jämfört med årsredovisningen för 2008. RAPPORTER 2010 Delårsrapport januari – mars onsdag 5 maj 2010 Delårsrapport januari – juni onsdag 4 augusti 2010 Delårsrapport januari – september onsdag 3 november 2010 Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att bokslutsrapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Stockholm den 16 februari 2010 Bert-Åke Eriksson Styrelseordförande Peter Claesson Styrelseledamot Marianne Hamilton Styrelseledamot Tuve Johannesson Styrelseledamot Carola Lemne Styrelseledamot Anders Lönner Verkställande direktör Anders Waldenström Styrelseledamot Bokslutsrapporten har ej granskats av bolagets revisorer.