Meda AB (publ) – Delårsrapport januari – juni 2009

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 6 901 (5 159) MSEK, en ökning med 34% jämfört med föregående år. • EBITDA ökade med 26% till 2 349 (1 871) MSEK, motsvarande en marginal på 34,0% (36,3)%. • Rörelseresultatet ökade till 1 641 (1 350) MSEK. • Resultatet efter skatt ökade till 867 (624) MSEK. • Resultatet per aktie uppgick till 2,87 (2,31) SEK. • Fritt kassaflöde per aktie ökade till 4,97 (2,80) SEK. HIGHLIGHTS FDA godkänner Onsolis • Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Onsolis (fentanyl). Detta nya och patenterade läkemedel är avsett för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter. • Onsolis har ett unikt administreringssätt vilket möjliggör snabb och pålitlig dosering av den aktiva substansen fentanyl. • Lansering på den amerikanska marknaden påbörjas under fjärde kvartalet 2009. Framgångsrik lansering av Astepro i USA • Astepros förskrivningsandel av den totala förskrivningen av azelastin ökade till 30% för det andra kvartalet. • Formellt svar från FDA avseende Medas nya registreringsansökan för Astepro i högre dos förväntas i september 2009. Denna produkt har möjlighet att kunna bli det första godkända antihistaminet i nasal form som s k once-daily i USA.

FÖRSÄLJNING Januari – juni Nettoomsättningen under perioden januari-juni ökade med 34% till 6 901 (5 159) MSEK. Valutaeffekter för jämförbara enheter påverkade försäljningen positivt med 860 MSEK jämfört med föregående år. Försäljningen för de viktigaste produkterna under första halvåret utvecklades enligt beskrivning nedan. Försäljningen av Astepro (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) på den amerikanska marknaden under perioden uppgick till 169 MSEK efter att produkten successivt lanserats under det första halvåret. Medas försäljning av Astelin (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) uppgick till 821 (771) MSEK. På den amerikanska marknaden minskade försäljningen i lokal valuta med 22% till 89 (114) MUSD, framförallt som en konsekvens av lanseringen av den nya produkten Astepro. Försäljningen av Tambocor (behandling av hjärtarytmi) uppgick till 484 (473) MSEK, motsvarande en ökning med 2% jämfört föregående år. I lokal valuta sjönk försäljningen något, främst som en följd av föregående års prisreduktion i Frankrike. Försäljningen av Betadine (infektionsbehandling) ökade med 15% till 469 (408) MSEK. Försäljningen utvecklades positivt för de större marknaderna i södra Europa med undantag för Spanien, där försäljningen sjönk i lokal valuta. Försäljningen av Minitran (förebyggande behandling av kärlkramp) uppgick till 277 (266) MSEK. Aldara (behandling av aktinisk keratos) uppvisar fortsatt god tillväxt på den europeiska marknaden. Försäljningen uppgick till 248 (195) MSEK, motsvarande en ökning med 27% jämfört med föregående år. Medas försäljning av Soma (muskelrelaxerande medel) uppgick till 240 (140) MSEK. Försäljningen i lokal valuta ökade med 29%. Medas försäljning av Optivar (behandling av allergisk konjunktivit) uppgick till 247 (194) MSEK. I USA minskade försäljningen i lokal valuta med 1%. Försäljningen av Zamadol (behandling av moderat till svår smärta) ökade med 4% till 197 (189) MSEK. I lokal valuta lyckades Meda behålla sin position jämfört med föregående år trots en sjunkande prisnivå på flera europeiska marknader. Försäljningen av Novopulmon (budesonide Novolizer, behandling av astma) ökade med 21% till 108 (89) MSEK. April – juni Nettoomsättningen under perioden april-juni ökade med 34% till 3 464 (2 589) MSEK. Valutaeffekter för jämförbara enheter påverkade försäljningen positivt med 429 MSEK jämfört med föregående år. Försäljningen för de viktigaste produkterna utvecklades under perioden enligt beskrivning nedan. Försäljningen av Astepro (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) på den amerikanska marknaden under perioden uppgick till 123 MSEK. Astepros förskrivningsandel ökade till ca 30% av den totala förskrivningen av azelastin under det andra kvartalet. Medas försäljning av Astelin (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) uppgick till 383 (366) MSEK. På den amerikanska marknaden minskade försäljningen i lokal valuta med 25% till 43 (57) MUSD. Försäljningen av Tambocor (behandling av hjärtarytmi) uppgick till 248 (243) MSEK, motsvarande en ökning med 2% jämfört med föregående år. Försäljningen av Betadine (infektionsbehandling) ökade med 14% till 240 (211) MSEK. Försäljningen av Minitran (förebyggande behandling av kärlkramp) uppgick till 138 (138) MSEK. Försäljningen av Aldara (behandling av aktinisk keratos) uppgick till 127 (105) MSEK, motsvarande en ökning med 21% jämfört med föregående år. Medas försäljning av Soma (muskelrelaxerande medel) uppgick till 120 (74) MSEK. Försäljningen i lokal valuta ökade med 22%. Medas försäljning av Optivar (behandling av allergisk konjunktivit) uppgick till 145 (114) MSEK. I USA ökade försäljningen i lokal valuta med 2%. Försäljningen av Zamadol (behandling av moderat till svår smärta) ökade med 3% till 100 (97) MSEK. Försäljningen av Novopulmon (budesonide Novolizer, behandling av astma) ökade med 15% till 47 (41) MSEK. RESULTAT Rörelseresultat Rörelsekostnaderna för det andra kvartalet uppgick till 1 457 MSEK och minskade därmed med 4% jämfört med föregående kvartal. Detta förklaras i huvudsak av lägre marknadsföringskostnader då en större del av lanseringskostnaderna för Astepro inföll under första kvartalet samt av något lägre administrationskostnader. Rörelseresultatet för perioden januari-juni uppgick till 1 641 (1 350) MSEK motsvarande en ökning med 22%. EBITDA för samma period uppgick till 2 349 (1 871) MSEK motsvarande marginal om 34,0 (36,3) %. Rörelseresultatet för perioden april-juni uppgick till 884 (689) MSEK motsvarande en ökning med 28%. EBITDA för samma period uppgick till 1 239 (946) MSEK motsvarande marginal om 35,8 (36,5) %. Finansiella poster Koncernens finansnetto för perioden januari-juni uppgick till -344 (-412) MSEK. Högre räntebärande skulder jämfört med samma period föregående år kompenserades framförallt av lägre marknadsräntor. Den genomsnittliga räntenivån per den 30 juni 2009 uppgick till 4,0 (5,7)%. Koncernens resultat efter finansnetto för perioden januari-juni ökade till 1 297 (938) MSEK. Koncernens finansnetto för perioden april-juni uppgick till -168 (-199) MSEK. Koncernens resultat efter finansnetto för samma period uppgick därmed till 716 (490) MSEK. Nettoresultat och resultat per aktie Nettoresultatet för perioden januari-juni ökade med 39% till 867 (624) MSEK. Koncernens skattekostnad för perioden januari-juni blev 430 (314) MSEK, motsvarande en skattesats på 33,2 (33,5)%. Resultat per aktie före utspädning för perioden januari-juni uppgick till 2,87 (2,31) SEK. Nettoresultatet för perioden april-juni ökade med 47% till 482 (329) MSEK. Koncernens skattekostnad för perioden april-juni blev 234 (161) MSEK, motsvarande en skattesats på 32,7 (32,9)%. Resultat per aktie före utspädning uppgick för perioden april-juni till 1,60 (1,22) SEK. KASSAFLÖDE Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital för perioden januari – juni ökade till 1 557 (1 123) MSEK. Genomförda omstruktureringsåtgärder belastade kassaflödet med -92 MSEK och kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till -6 (-311) MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten ökade därmed för perioden januari – juni till 1 551 (812) MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten för perioden april-juni ökade till 802 (416) MSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick för perioden januari-juni till -147 MSEK (-344) MSEK. I januari betalades den resterande köpeskillingen om 10 MEUR avseende produktportföljen som förvärvades från Roche under 2008. Kassaflödet från finansieringsverksamheten för perioden januari-juni uppgick till -1 390 (-501) MSEK. Under maj månad betalades utdelning till Medas aktieägare om totalt 227 MSEK. Vid utgången av juni var koncernens likvida medel 214 MSEK mot 198 MSEK vid årets början. Fritt kassaflöde per aktie för perioden januari-juni ökade med 78% till 4,97 (2,80) SEK. Fritt kassaflöde per aktie för perioden april-juni ökade med 84% till 2,52 (1,37) SEK FINANSIERING Det egna kapitalet uppgick per den 30 juni till 13 723 MSEK mot 13 290 MSEK vid årets början, vilket motsvarar 45,4 (44,0) SEK per aktie. Soliditeten var 39,1% mot 37,1% vid årets början. Omräkningsdifferensen i eget kapital för perioden januari-juni uppgick till -239 (-359) MSEK. Koncernens nettoskuldsättning uppgick per den 30 juni till 14 945 MSEK jämfört med 16 129 MSEK vid årets början. Reduktionen i nettoskulden med 1 184 MSEK är hänförlig till koncernens starka kassaflöde. Meda har under andra kvartalet refinansierat en lånefacilitet om 2 000 MSEK i bankmarknaden. Denna facilitet fungerar som back-up till Medas företagscertifikatprogram. Refinansieringen genomfördes till konkurrenskraftiga villkor och facilitetens löptid förlängdes 18 månader. MODERBOLAGET Meda AB bedriver försäljning och marknadsföring av läkemedel och sjukvårdsprodukter. Bolaget innehar även andelar i bolag verksamma på de flesta europeiska marknaderna, USA och i Mellanöstern. Nettoomsättningen under perioden januari-juni uppgick till 1 824 (1 160) MSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 1 408 (839) MSEK. Resultat före bokslutsdispositioner och skatt uppgick till 3 093 (-39) MSEK. Finansnettot uppgick till 2 496 (-277) MSEK vilket inkluderar utdelningar från dotterbolag uppgående till 2 715 (24) MSEK. Likvida medel uppgick till 3 MSEK jämfört med 3 MSEK vid föregående års slut. Investeringar i immateriella rättigheter uppgick under perioden januari-juni till 204 (194) MSEK och investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0 (0) MSEK. Finansiella anläggningstillgångar uppgick till 20 901 MSEK jämfört med 20 853 MSEK vid föregående års slut. AVTAL OCH VIKTIGA HÄNDELSER • UTÖKAD PRODUKTPORTFÖLJ INOM DERMATOLOGI Meda har ingått ett långsiktigt licensavtal med det amerikanska läkemedelsbolaget Valeant för marknadsföring av en patenterad kombination av substanserna klindamycin och tretinoin samt för tretinoin som monosubstans. Båda produkterna befinner sig i registreringsfas. Avtalen gäller hela Europa och stärker Medas position inom det prioriterade terapiområdet dermatologi. Produkterna är avsedda för behandling av akne, en marknad som i Europa uppskattas till 1 500 MSEK. Meda betalar en s k ”up-front” om ca 20 MSEK samt ensiffrig royalty på marknadsförsäljningen till Valeant. Meda kommer att äga de varumärken som väljs och bruttomarginalen beräknas uppgå till mer än 70%. Licensavtalen är beroende av att tillverkningsavtal tecknas. AVTAL OCH VIKTIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN • FDA GODKÄNNER ONSOLIS Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Onsolis (fentanyl). Detta nya och patenterade läkemedel är avsett för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter. Onsolis har ett unikt administreringssätt vilket möjliggör snabb och pålitlig dosering av den aktiva substansen fentanyl. Produkten består av en liten självupplösande ”disc” som innehåller substansen fentanyl. ”Discen” appliceras på kindens insida. Produkten är unik i sitt slag och innebär ett viktigt steg för bättre smärtbehandling av svårt sjuka cancerpatienter. Produkten innebär ytterligare ett viktigt produkttillskott för Meda i USA. Förberedelserna för lansering på den amerikanska marknaden under fjärde kvartalet pågår. Meda har betalat 26,8 MUSD i s k milestone i samband med godkännandet. Meda har även i samarbete med Medas utvecklingspartner BioDelivery Sciences Inc, utvecklat ett REMS program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) för Onsolis. Detta REMS program har sedan blivit godkänt av FDA. Registreringsarbetet för att få Onsolis godkänd på andra viktiga marknader fortsätter enligt plan. • EDLUAR LANSERAS I USA Edluar (behandling av tillfälliga sömnbesvär) godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i mars 2009. Lanseringen på den amerikanska marknaden inleds i mitten av augusti vilket är något tidigare än planerat. • PRODUKTUTVECKLINGEN AV SOMA SUSTAINED RELEASE UTVÄRDERAS Medas produktutveckling av SOMA (muskelrelaxerande medel) i s k sustained release formulering för den amerikanska marknaden, nådde inte den effekt som eftersträvades i nyligen avslutade fas III studier. Utvärdering pågår. RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Medakoncernens verksamhet exponeras för finansiella risker. Hanteringen av dessa risker beskrivs i årsredovisningen för 2008 på sidorna 60-61. Därutöver påverkas koncernens verksamhet av ett antal andra faktorer som inte helt kan kontrolleras av bolaget. De faktorer som bedöms ha särskild betydelse för Medas framtida utveckling är konkurrenter och prisbild, myndighetsåtgärder, samarbetsförhållanden, marknads-bedömningar, kliniska prövningar, nyckelpersoner och rekrytering, produktansvar samt patent och varumärken. Denna typ av risker beskrivs i årsredovisningen för 2008 på sidorna 112-114. REDOVISNINGSPRINCIPER Koncernen Meda följer de av EU antagna IFRS standarderna och tolkningarna av dessa (IFRIC). Denna delårsrapport är upprättad enligt IAS 34 Delårsrapportering. Nya redovisningsstandarder som tillämpats från och med 1 januari, 2009 är följande: Reviderad IAS 1 Utformning av finansiella rapporter – Ändringen innebär en ny struktur avseende finansiell rapportering och kräver att bolaget upprättar en rapport över totalresultat vilket inkluderar alla förändringar i tillgångar och skulder som inte beror på transaktioner med bolagets ägare. Förändringar som tidigare redovisades direkt i eget kapital redovisas nu i koncernens rapport över totalresultat. Meda har valt att presentera koncernens rapport över totalresultat som en separat tabell. IFRS 8 Rörelsesegment – Denna standard ersätter den tidigare IAS 14 Segmentrapportering. IFRS 8 har inte inneburit någon förändrad definition av Medas segment. Koncernens redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är i övrigt oförändrade jämfört med årsredovisningen för 2008. RAPPORTER 2009 Delårsrapport januari – september tisdag 3 november 2009 Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att halvårsrapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Stockholm den 18 augusti 2009 Bert-Åke Eriksson Peter Claesson Styrelseordförande Styrelseledamot Marianne Hamilton Tuve Johannesson Styrelseledamot Styrelseledamot Carola Lemne Anders Lönner Styrelseledamot Verkställande direktör Anders Waldenström Styrelseledamot GRANSKNINGSRAPPORT Vi har utfört en översiktlig granskning av delårsrapporten för Meda för perioden 1 januari – 30 juni 2009. Det är styrelsen och VD som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna delårsrapport grundad på vår översiktliga granskning. Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med Standard för översiktlig granskning SÖG 2410, Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt Revisionsstandard i Sverige RS och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har. Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen. Stockholm den 18 augusti 2009 PricewaterhouseCoopers AB Göran Tidström Mikael Winkvist Auktoriserad revisor Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor