Meda AB (publ) – Delårsrapport januari – mars 2008

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 2 570 (1 788) MSEK, en ökning med 44% jämfört med föregående år.

• EBITDA ökade med 55% till 925 (598) MSEK, motsvarande en marginal på 36,0 (33,5)%.

• Rörelseresultatet ökade till 661 (316) MSEK.

• Resultatet efter skatt blev 295 (175) MSEK.

• Resultatet per aktie uppgick till 1,14 (0,79) SEK.


Highlights

Integrationen i USA framgångsrikt genomförd och lönsamheten förbättrad

• Meda har genomfört omstruktureringsarbetet i det amerikanska dotterbolaget Meda Pharmaceuticals Inc (Meda USA). Inga ytterligare engångskostnader har belastat Meda.
• Lönsamheten för Meda USA har höjts betydligt. EBITDA marginalen överstiger nu 30% och är därmed redan i nivå med lönsamheten för övriga koncernen.

Refinansiering övertecknad

• Meda befinner sig i slutskedet av en refinansieringsprocess avseende en bryggfinansiering om SEK 3,7 miljarder som upptogs i samband med förvärvet av MedPointe.
• Meda har hittills erhållit formella lånelöften överstigande SEK 3,7 miljarder från en grupp banker. Villkoren för de nya banklånen är jämförbara med villkoren i Medas grundfinansiering.

Meda och Orexo i potentiell miljardaffär

• Meda har förvärvat exklusiva världsrättigheter till två av Orexos patenterade läkemedel i fas III; Sublinox (tillfällig behandling av sömnbesvär) och OX-NLA (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit).
• Som ersättning för rättigheterna har Meda betalat 20 MUSD. Ytterligare engångsersättningar kan komma att betalas när vissa nivåer i försäljningen uppnås, samt när registrering erhålls från den amerikanska läkemedelsmyndighet FDA.

Meda och Apotex har ingått förlikningsavtal avseende Astelin i USA

• Uppgörelsen med Apotex berör den patentintrångstvist som Meda anmält efter att Apotex lämnat in generiska ansökningar till FDA för Astelin och Optivar år 2006 respektive 2007.
• Medas produkter Astelin och Optivar är skyddade i USA av ett patent till den 1 november 2010 och därefter med exklusivitet avseende behandling av barn till den 1 maj 2011.
• Apotex medger intrång på Medas patent. Uppgörelsen tillåter Apotex att vid sidan om Medas egen försäljning lansera en från Meda licensierad generisk version av Astelin den 1 mars 2010. Om detta inträffar skall Apotex betala Meda en försäljningsbaserad ersättning fram till den 1 februari 2011. Apotex tillåts också lansera en från Meda licensierad generisk version av Optivar den 1 december 2009 utan ytterligare betalning till Meda.

FÖRSÄLJNING

Nettoomsättningen under första kvartalet 2008 ökade med 44% till 2 570 (1 788) MSEK. Valutaeffekter påverkade försäljningen positivt med 25 MSEK. Tillskottet från det förvärvade bolaget Recip uppgick till 182 MSEK av ökningen och försäljningen i USA svarade för 562 MSEK. Försäljningen för de viktigaste produkterna under det första kvartalet utvecklades enligt beskrivning nedan.

Medas försäljning av Astelin (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) uppgick till 405 (51) MSEK. På den amerikanska marknaden uppgick försäljningen i lokal valuta till 57 MUSD, motsvarande en ökning proforma med 30%. Lageruppbyggnad i grossistledet och prishöjning bidrog till den positiva utvecklingen.

Försäljningen av Tambocor (behandling av hjärtarytmi) uppgick till 230 (214) MSEK, motsvarande en ökning med 7% jämfört med föregående år. Den positiva utvecklingen för controlled release-formuleringen på den franska marknaden fortsatte.

Försäljningen av Betadine (infektionsbehandling) ökade med 12% till 197 (176) MSEK. Produkten uppvisade stigande marknadsandelar på flertalet marknader.

Försäljningen av Minitran (förebyggande behandling av kärlkramp) var i nivå med föregående år och uppgick till 128 (126) MSEK. Produkten fortsatte att öka marknadsandelarna i ett nedåtgående marknadssegment.

Försäljningen av Zamadol (behandling av moderat till svår smärta) minskade till 92 (101) MSEK. Prisnivån på flera europeiska marknader är sjunkande för substansen tramadol.

Försäljningen av Aldara (behandling av aktinisk keratos) uppgick till 90 (85) MSEK, motsvarande en ökning med 6% jämfört med föregående år. Tillväxten drivs fortsatt av den nya indikationen aktinisk keratos. På flera marknader, bl a Frankrike och Italien, har produkten ännu inte beviljats läkemedelssubvention för den nya indikationen.

Medas försäljning av Optivar (behandling av allergisk konjunktivit) uppgick till 80 (21) MSEK. I USA uppgick försäljningen i lokal valuta till 9 (8) MUSD, motsvarande en ökning proforma med 13%. Lageruppbyggnad i grossistledet bidrog till den starka utvecklingen. Försäljningen på övriga marknader ökade med 25% till 26 (21) MSEK.

Medas försäljning av Soma (muskelrelaxerande medel) uppgick till 66 MSEK. Försäljningen i lokal valuta ökade med 68%. Ökningen förklaras i huvudsak av den nylanserade styrkan 250 mg.

Försäljningen av Novopulmon (budesonide Novolizer, behandling av astma) ökade med 5% till 48 (46) MSEK. Den starka tillväxten på den tyska marknaden mer än kompenserade lägre försäljning till distributörer i Östeuropa där det skedde en lageruppbyggnad under motsvarande period föregående år.

Medas försäljning av Formatris (formoterol Novolizer, behandling av astma) ökade med 34% till 39 (29) MSEK. Hög försäljning i Tyskland samt lanseringen på flera nya europeiska marknader drev tillväxten.
Intäkter från service och kontraktstillverkning fortsatte i likhet med föregående kvartal att utvecklas svagt under första kvartalet och uppgick till 88 (139) MSEK.

RESULTAT

Meda inledde räkenskapsåret 2008 med ytterligare förbättringar av bolagets marginaler. Lönsamheten kunde förstärkas genom en allmänt god utveckling av försäljningen av bolagets viktigaste produkter på nyckelmarknaderna kombinerat med god kontroll av kostnaderna i rörelsen. Under första kvartalet har den förvärvade amerikanska verksamheten effektivt integrerats i Medakoncernen samtidigt som Recip för första gången konsolideras i Meda under ett helt kvartal.

Resultateffekter av engångskaraktär

Vissa resultateffekter av engångskaraktär påverkar jämförbarheten med motsvarande period föregående år.

Under första kvartalet 2007 innehöll rörelseresultatet omstruktureringskostnader för integrationen av 3M:s läkemedelsdivision i Europa uppgående till 118 MSEK. I samma kvartal ingick i finansnettot en positiv engångseffekt på 65 MSEK hänförlig till en kursdifferens.

Rörelseresultat

Rörelseresultatet för första kvartalet 2008 uppgick till 661 (316) MSEK. Rörelseresultat exklusive resultateffekter av engångskaraktär för första kvartalet ökade till 661 (434) MSEK, en ökning med 52%.

EBITDA för samma period uppgick till 925 (480) MSEK. Exklusive resultateffekter av engångskaraktär uppgick EBITDA för första kvartalet till 925 (598)2 MSEK motsvarande en ökning om 55%.

Finansiella poster

Koncernens finansnetto för perioden januari-mars uppgick till -213 (-50) MSEK. Ökningen är en följd av högre räntekostnader som en konsekvens av den högre nettoskulden, samt att finansnettot för perioden januari-mars 2007 påverkades positivt av en engångseffekt i form av en kursdifferens om 65 MSEK relaterad till finansieringen av 3M-förvärvet. Koncernens resultat efter finansnetto uppgick till 448 (266) MSEK.

Nettoresultat

Nettoresultatet för perioden januari-mars, inklusive resultateffekter av engångskaraktär, uppgick till 295 (175) MSEK. Nettoresultatet för perioden januari-mars, exklusive resultateffekter av engångskaraktär, uppgick till 295 (211) MSEK. Koncernens skattekostnad för första kvartalet blev 153 (91) MSEK, motsvarande en skattesats på 34,2 (34,0)%. Bolagets genomsnittliga skattesats påverkades under det första kvartalet av den relativt sett högre skattesatsen i USA samtidigt som flera europeiska länder, däribland Tyskland, har sänkt bolagsskatten. Den sammantagna effekten för Meda var att skattesatsen för kvartalet var i nivå med skattesatsen för samma period föregående år.

Resultatet per aktie före utspädning för perioden januari-mars uppgick till 1,14 (0,79) SEK.

Resultatet per aktie före utspädning för perioden januari-mars, exklusive resultateffekter av engångskaraktär, uppgick till 1,14 (0,91)3 SEK.

KASSAFLÖDE OCH FINANSIELL STÄLLNING

Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital ökade till 591 (415) MSEK. Genomförda omstruktureringsåtgärder belastade kassaflödet med -61 MSEK. Kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till -195 (-93) MSEK. Den negativa förändringen beror till största delen på en ökning av kundfordringarna till följd av en högre försäljning. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick därmed till 396 (322) MSEK.

Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -107 (-5 650) MSEK. I januari förvärvades rättigheterna till produktportföljen Elleste inom hormonersättningsterapi hos kvinnor från Pfizer och Shire för 110 MSEK.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -371 (5 340) MSEK.

Vid utgången av mars var koncernens likvida medel 156 MSEK mot 242 MSEK vid årets början. Nettoskuldsättningen uppgick per den 31 mars till 13 857 MSEK jämfört med 14 213 MSEK vid årets början. Soliditeten blev 33,0% mot 32,7% vid årets början.

Det egna kapitalet uppgick per den 31 mars till 9 205 MSEK mot 9 364 MSEK vid årets början, vilket motsvarar 35,53 (36,15) SEK per aktie. Omräkningsdifferensen i eget kapital under kvartalet uppgick till -467 (200) MSEK, framför allt till följd av den svaga USA-dollarn.

MODERBOLAGET

Meda AB bedriver försäljning och marknadsföring av läkemedel och sjukvårdsprodukter. Bolaget innehar även andelar i dotterbolag verksamma i stora delar av Europa och i USA.

Nettoomsättningen under perioden januari-mars uppgick till 646 (662) MSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 491 (455) MSEK. Resultat före bokslutsdispositioner och skatt uppgick till 0 (249) MSEK.

Likvida medel uppgick till 0 MSEK jämfört med 51 MSEK vid föregående års slut.

Investeringar i immateriella rättigheter uppgick under perioden januari-mars till 123 MSEK varav 110 MSEK avser förvärvade rättigheter till produktportföljen Elleste inom hormonersättningsterapi hos kvinnor från Pfizer och Shire. Övriga investeringar i materiella anläggningstillgångar har inte väsentligen förändrats under perioden i förhållande till motsvarande period föregående räkenskapsår.
Finansiella anläggningstillgångar uppgick till 16 336 MSEK jämfört med 16 390 MSEK vid föregående års slut.

AVTAL OCH VIKTIGA HÄNDELSER

• INTEGRATIONEN I USA FRAMGÅNGSRIKT GENOMFÖRD

Meda har under första kvartalet genomfört integrationen av det amerikanska dotterbolaget Meda Pharmaceuticals Inc (”Meda USA”) utan att ytterligare engångskostnader har belastat Meda. I denna process har den amerikanska verksamheten omvandlats från ett självständigt bolag till ett marknadsbolag. Slagkraften i marknadsorganisationen har bibehållits då Meda USA står inför ett flertal produktlanseringar på den amerikanska marknaden.

Med en positiv försäljningsutveckling och en reducerad kostnadsmassa levererade Meda USA en försäljning på 562 MSEK och en EBITDA marginal överstigande 30% för första kvartalet 2008. Medas målsättning att den amerikanska verksamheten skall leverera en lönsamhet i paritet med övriga koncernen är därmed uppfylld.

• NY KOMBINATIONSPRODUKT INNEHÅLLANDE AZELASTIN OCH FLUTIKASON UNDER UTVECKLING

Meda utvecklar en ny kombinationsprodukt innehållande azelastin och steroiden flutikason för behandling av patienter med allergisk rinit.

Meda har som del av utvecklingsprogrammet genomfört en större klinisk studie med mål att studera effekt av nasal behandling med azelastin och flutikason kombinationsterapi jämfört med azelastin och flutikason var för sig vid behandling av säsongsrelaterad allergisk rinit. Nyligen publicerades resultaten i tidskriften Annals of Allergy, Asthma & Immunology av en dubbelblind, randomiserad multicenter studie. Studien omfattade 151 patienter (49 azelastin, 50 flutikason och 52 kombinationsterapi azelastin och flutikason).

Under två veckors tid undersöktes effektiviteten av dessa läkemedel avseende förändring av Total Nasal Symptom Score (TNSS), dvs effekt på rinnande, kliande och täppt näsa, samt nysningar. Alla tre grupperna visade en signifikant förbättring jämfört med före behandling. TNSS förbättrades 27% med flutikason nasal spray, 25% med azelastine nasal spray, och 38% med kombinationsterapi azelastin och flutikason nasal spray. Alla tre behandlingarna var väl tolererade.

Studien visar att kombinationsbehandling gav en statistiskt signifikant förbättring av TNSS (40% eller mer) relativt behandling med flutikason eller azelastin var för sig. I framtiden kan en kombination av azelastin och flutikason nasal spray ge patienter med säsongsrelaterad allergisk rinit en effektivare behandling.

• FÖRVÄRV AV PRODUKTPORTFÖLJ FRÅN PFIZER OCH SHIRE

Meda har förvärvat rättigheterna till produktportföljen Elleste inom området hormonersättningsterapi hos kvinnor från Pfizer och Shire. De förvärvade produkterna utgörs av välkända varumärken med god lönsamhet. Målgruppssynergi finns med läkemedlet Cyklokapron.
Förvärvet bedöms tillföra Meda en försäljning om ca 60 MSEK för helåret 2008. Köpeskillingen uppgick till 110 MSEK och finansierades genom befintliga kreditfaciliteter. Genom förvärvet stärker Meda sin produktportfölj på en av företagets viktigaste marknader, Storbritannien.

• FÖRVÄRV AV SVENSKT OTC-BOLAG

Meda har förvärvat det svenska OTC-bolaget Ellem Läkemedel AB. Bolaget äger rättigheterna till en rad läkemedel, bl a de kända varumärkena Bamyl (smärtlindring) och Cocillana-Etyfin (medel mot hosta). Meda betalade cirka 145 MSEK på skuldfri basis och tillförs genom affären en försäljning på den svenska marknaden om cirka 50 MSEK på årsbasis. Affären trädde i kraft den 1 april 2008 och stärkte ytterligare OTC-portföljen i Norden.

• MEDA STÖDJER KAROLINSKA INSTITUTETS FORSKNING INOM OMRÅDET INFLAMMATORISKA SJUKDOMAR

Meda har beslutat stödja Karolinska Institutets forskning inom området inflammatoriska sjukdomar med 35 MSEK under en femårsperiod. Meda bidrager på detta sätt till att föra forskningen framåt inom detta för bolaget prioriterade terapiområde.

VIKTIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• MEDA OCH APOTEX HAR INGÅTT FÖRLIKNINGSAVTAL AVSEENDE ASTELIN I USA

Meda, via dess helägda amerikanska dotterbolag Meda Pharmaceuticals Inc., har nått en uppgörelse med Apotex Inc. och Apotex Corp. ("Apotex") avseende en patenttvist för Astelin och Optivar. Astelin (azelastin nässpray) används vid behandling av allergisk och icke-allergisk rinit, och Optivar (azelastin ögondroppar) vid behandling av allergisk konjunktivit. Dessa produkter är skyddade i USA av ett patent till den 1 november 2010 och därefter med exklusivitet avseende behandling av barn till den 1 maj 2011.

Uppgörelsen berör den patentintrångstvist som Meda anmält efter att Apotex lämnat in generiska ansökningar, sk ANDA (Abbreviated New Drug Applications), till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för Astelin och Optivar år 2006 respektive 2007. Uppgörelsen innebär att Apotex medger intrång på Medas patent. Som följd av uppgörelsen kommer Meda och Apotex tillsammans begära att de schemalagda domstolsförhandlingarna för Astelin i maj 2008 och för Optivar i februari 2009 blir ajournerade och att processerna avslutas.

Uppgörelsen tillåter Apotex att vid sidan av Medas egen försäljning lansera en från Meda licensierad generisk version av Astelin tidigast den 1 mars 2010. Om detta inträffar skall Apotex betala Meda en försäljningsbaserad ersättning fram till den 1 februari 2011. Uppgörelsen tillåter också Apotex att lansera en från Meda licensierad generisk version av Optivar den 1 december 2009 utan ytterligare betalning till Meda. I enlighet med amerikanska lagar kommer uppgörelsen att anmälas till U.S. Federal Trade Commission samt Department of Justice för översyn och godkännande.

Denna uppgörelse berör inte de två kvarvarande patentintrångstvisterna som Meda anmält i USA gentemot Sun Pharmaceutical Industries Ltd. ("Sun") avseende generisk version av Optivar samt Cobalt Pharmaceuticals Inc. (“Cobalt”) avseende generisk version av Astelin. Domstolsförhandlingar med Sun för Optivar är planerade att starta den 20 juli 2009. Domstolsförhandlingarna med Cobalt har ännu inte tidsbestämts.

• MEDA OCH OREXO I POTENTIELL MILJARDAFFÄR

Meda har förvärvat exklusiva världsrättigheter till två av Orexos patenterade läkemedel i fas III; Sublinox och OX-NLA. Sublinox (tillfällig behandling av sömnbesvär) innehåller den väldokumenterade aktiva substansen zolpidem, en av världens mest använda läkemedel för behandling av sömnbesvär. Sublinox har en unik och patenterad sublingual tablettformulering som ger klara patientfördelar genom en snabb och effektivt insättande effekt. En nyligen genomförd fas III studie konfirmerade att Sublinox gav snabbare effekt än andra zolpidem tablettformuleringar. Sublinox förväntas lämnas in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (the Food and Drug Administration) under innevarande kvartal.

OX-NLA är en patenterad nasal sprayformulering innehållande substansen ceterizin (antihistamin). Liposomerna i OX-NLA ger produkten unika egenskaper. OX-NLA dokumenteras för behandling av allergisk och icke-allergisk rinit, ett av Medas viktigaste terapiområden. Produkten är i början av fas III och Meda kommer att ta över och finansiera den fortsatta utvecklingen. Meda har också exklusiva rättigheter för kombinationsprodukter baserade på OX-NLA.

Som ersättning för dessa exklusiva produkträttigheter har Meda betalat ett engångsbelopp på 20 MUSD och avtalat en tvåsiffrig royalty till Orexo, vilken beräknas ge Meda utrymme för en bruttomarginal överstigande 70%. När produkten registreras av FDA och om Medas försäljning därefter utvecklas mycket väl kommer ytterligare engångsbetalningar att göras.

• REFINANSIERING ÖVERTECKNAD

Meda befinner sig i slutskedet av en refinansieringsprocess avseende den bryggfacilitet om SEK 3,7 miljarder som upptogs i samband med förvärvet av MedPointe i juli 2007. Meda har hittills erhållit formella lånelöften från sju banker uppgående till ett belopp överstigande SEK 4 miljarder. Refinansieringen kommer därmed att bli övertecknad. Meda avser att tillvarata detta intresse från bankerna genom att utöka låneutrymmet. Villkoren för de nya banklånen är jämförbara med den syndikerade facilitet från april 2007 om SEK 9 miljarder som utgör Medas grundfinansiering. Transaktionen förväntas avslutas och låneavtalen undertecknas under maj månad.

RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER

Medakoncernens verksamhet exponeras för finansiella risker. Hanteringen av dessa risker beskrivs i årsredovisningen för 2007 på sidorna 60-61. Därutöver påverkas koncernens verksamhet av ett antal andra faktorer som inte helt kan kontrolleras av bolaget. De faktorer som bedöms ha särskild betydelse för Medas framtida utveckling är konkurrenter och prisbild, myndighetsåtgärder, samarbetsförhållanden, marknads-bedömningar, kliniska prövningar, nyckelpersoner och rekrytering, produktansvar samt patent och varumärken. Denna typ av risker beskrivs i årsredovisningen för 2007 på sidorna 114-115.

REDOVISNINGSPRINCIPER

Koncernen

Meda följer de av EU antagna IFRS standarderna och tolkningarna av dessa (IFRIC). Denna bokslutsrapport är upprättad enligt IAS 34 Delårsrapportering. Koncernens redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är i oförändrade jämfört med årsredovisningen för 2007.

RAPPORTER 2008

Delårsrapport januari – juni fredagen 8 augusti
Delårsrapport januari – september fredagen 31 oktober

Stockholm den 6 maj 2008

Anders Lönner
Verkställande direktör

1)Exklusive omstruktureringskostnader i samband med förvärvet av 3M:s läkemedelsdivision, 118 MSEK.
2)Exklusive omstruktureringskostnader i samband med förvärvet av 3M:s läkemedelsdivision, 118 MSEK.
3)Exklusive omstruktureringskostnader i samband med förvärvet av 3M:s läkemedelsdivision, 118 MSEK, samt exklusive engångsintäkt i finansnettot, 65 MSEK. Beräknat med schablonskatt på 34,0%, motsvarande skattesatsen för januari-mars 2007.


Delårsrapporten har ej granskats av bolagets revisorer.