Meda AB (publ) – Delårsrapport januari – september 2009

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 9 918 (7 515) MSEK, en ökning med 32% jämfört med föregående år. • EBITDA ökade med 28% till 3 356 (2 616) MSEK, motsvarande en marginal på 33,8 (34,8)%. • Rörelseresultatet ökade till 2 275 (1 826) MSEK. • Resultatet efter skatt ökade till 1 205 (808) MSEK. • Resultatet per aktie uppgick till 3,99 (2,99) SEK. • Fritt kassaflöde per aktie ökade till 6,88 (5,19) SEK. • Prognos för helåret 2009 ”Medakoncernen beräknar för helåret 2009 uppnå en försäljning på ca 13 000 MSEK och ett EBITDA på ca 4 200 MSEK.” HIGHLIGHTS Positiv försäljningstrend för Astepro (0,1%) • Den positiva försäljningstrenden för Astepro (0,1%), som lanserades under det första kvartalet 2009, fortsätter. Förskrivningsandelen under det tredje kvartalet ökade till ca 33% av den totala förskrivningen av azelastin. FDA godkänner Astepro (0,15%) Once-Daily – lansering inledd • Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en högre dos av Astepro (0,15%). • Astepro (0,15%) är det första nasala antihistaminet i USA som godkänts som endos (s k ”Once-Daily”) för behandling av säsongsbetingad allergi. • Lansering på den amerikanska marknaden påbörjades i oktober 2009. FDA godkänner Onsolis – lansering inledd • Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Onsolis (fentanyl), ett nytt patenterat läkemedel för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter • Lanseringen av Onsolis inleddes i mitten av oktober 2009.

FÖRSÄLJNING Januari – september Nettoomsättningen under perioden januari-september ökade med 32% till 9 918 (7 515) MSEK. Valutaeffekter för jämförbara enheter påverkade försäljningen positivt med 1 063 MSEK jämfört med föregående år. Försäljningen för de viktigaste produkterna under perioden januari-september utvecklades enligt beskrivning nedan. Försäljningen av Astepro (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) på den amerikanska marknaden under perioden uppgick till 244 MSEK. Medas försäljning av Astelin (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) uppgick till 1 082 (1 049) MSEK. På den amerikanska marknaden minskade försäljningen i lokal valuta med 21% till 122 (155) MUSD, framför allt som en konsekvens av lanseringen av den nya produkten Astepro. Försäljningen av Tambocor (behandling av hjärtarytmi) uppgick till 712 (670) MSEK, motsvarande en ökning med 6% jämfört föregående år. Trots ökad försäljning under tredje kvartalet ligger årets ackumulerade försäljning i lokal valuta något under föregående år, detta som en följd av föregående års prisreduktion i Frankrike. Försäljningen av Betadine (antiseptisk behandling) ökade med 14% till 696 (609) MSEK. Försäljningen utvecklades positivt för de större marknaderna i södra Europa med undantag för Spanien, där försäljningen sjönk i lokal valuta. Försäljningen av Minitran (förebyggande behandling av kärlkramp) uppgick till 388 (380) MSEK. Aldaras (behandling av aktinisk keratos) tillväxttrend fortsätter. Försäljningen uppgick till 359 (290) MSEK, motsvarande en ökning med 24% jämfört med föregående år. Medas försäljning av Soma (muskelrelaxerande medel) uppgick till 346 (218) MSEK. Försäljningen i lokal valuta ökade med 25%. Medas försäljning av Optivar (behandling av allergisk konjunktivit) uppgick till 323 (260) MSEK. I USA ökade försäljningen i lokal valuta med 2%. Försäljningen av Zamadol (behandling av moderat till svår smärta) ökade med 4% till 293 (282) MSEK. I lokal valuta lyckades Meda behålla sin position jämfört med föregående år trots en sjunkande prisnivå på flera europeiska marknader. Försäljningen av Novopulmon (budesonide Novolizer, behandling av astma) ökade med 23% till 154 (125) MSEK. Juli – september Nettoomsättningen under perioden juli-september ökade med 28% till 3 017 (2 356) MSEK. Valutaeffekter för jämförbara enheter påverkade försäljningen positivt med 203 MSEK jämfört med föregående år. Försäljningen för de viktigaste produkterna utvecklades under perioden enligt beskrivning nedan. Försäljningen av Astepro (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) på den amerikanska marknaden under perioden uppgick till 75 MSEK. Astepros förskrivningsandel ökade till ca 33% av den totala förskrivningen av azelastin under det tredje kvartalet. Medas försäljning av Astelin (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) uppgick till 261 (278) MSEK. På den amerikanska marknaden minskade försäljningen i lokal valuta med 20% till 33 (41) MUSD, framför allt som en konsekvens av lanseringen av den nya produkten Astepro. Försäljningen av Tambocor (behandling av hjärtarytmi) uppgick till 228 (197) MSEK, motsvarande en ökning med 16% jämfört med föregående år. Försäljningen av Betadine (antiseptisk behandling) ökade med 13% till 227 (201) MSEK. Samtliga marknader i södra Europa ökade försäljningen i lokal valuta under tredje kvartalet. Försäljningen av Minitran (förebyggande behandling av kärlkramp) uppgick till 111 (114) MSEK. Försäljningen i Italien minskade beroende på myndigheternas krav på prissänkningar. Försäljningen av Aldara (behandling av aktinisk keratos) uppgick till 111 (95) MSEK, motsvarande en ökning med 17% jämfört med föregående år. Medas försäljning av Soma (muskelrelaxerande medel) uppgick till 106 (78) MSEK. Försäljningen i lokal valuta ökade med 18%. Medas försäljning av Optivar (behandling av allergisk konjunktivit) uppgick till 76 (66) MSEK. I USA ökade försäljningen i lokal valuta med 9%. Försäljningen av Zamadol (behandling av moderat till svår smärta) ökade med 3% till 96 (93) MSEK. Försäljningen av Novopulmon (budesonide Novolizer, behandling av astma) ökade med 28% till 46 (36) MSEK. RESULTAT Rörelseresultat Rörelsekostnaderna för det tredje kvartalet uppgick till 1 323 MSEK och minskade därmed med 9% jämfört med föregående kvartal. Detta förklaras av lanseringskostnaderna för Astepro under föregående kvartal samt av en generellt lägre aktivitetsnivå på marknaden under sommarmånaderna. Rörelsekostnaderna för det tredje kvartalet belastades med en engångskostnad om 6 MEUR avseende en uppgörelse med kontraktstillverkaren 3M. Uppgörelsen innebär att Meda avstår från att överta en substansfabrik som tidigare avtalats, samt att den långsiktiga försörjningen av vissa nyckelsubstanser säkras. Rörelseresultatet för perioden januari-september uppgick till 2 275 (1 826) MSEK motsvarande en ökning med 25%. EBITDA för samma period uppgick till 3 356 (2 616) MSEK motsvarande marginal om 33,8 (34,8) %. Rörelseresultatet för perioden juli-september uppgick till 634 (476) MSEK motsvarande en ökning med 33%. EBITDA för samma period uppgick till 1 007 (745) MSEK motsvarande marginal om 33,4 (31,6) %. Finansiella poster Koncernens finansnetto för perioden januari-september uppgick till -485 (-613) MSEK. I genomsnitt högre räntebärande skulder, jämfört med samma period föregående år, kompenserades framförallt av lägre marknadsräntor. Den genomsnittliga räntenivån per den 30 september 2009 uppgick till 3,5 (5,9)%. Koncernens resultat efter finansnetto för perioden januari-september ökade till 1 790 (1 213) MSEK. Koncernens finansnetto för perioden juli-september uppgick till -141 (-201) MSEK. Koncernens resultat efter finansnetto för tredje kvartalet uppgick till 493 (275) MSEK. Nettoresultat och resultat per aktie Nettoresultatet för perioden januari-september ökade med 49% till 1 205 (808) MSEK. Koncernens skattekostnad för perioden januari-september blev 586 (405) MSEK, motsvarande en skattesats på 32,7 (33,4)%. Resultat per aktie för perioden januari-september uppgick till 3,99 (2,99) SEK. Nettoresultatet för perioden juli-september ökade med 84% till 338 (184) MSEK. Koncernens skattekostnad för perioden juli-september blev 156 (91) MSEK, motsvarande en skattesats på 31,6 (33,1)%. Resultat per aktie för tredje kvartalet ökade med 65% till 1,12 (0,68) SEK. KASSAFLÖDE Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital för perioden januari – september ökade till 2 263 (1 528) MSEK. Genomförda omstruktureringsåtgärder belastade kassaflödet med -107 MSEK och kassaflödet från förändring av rörelsekapital uppgick till -100 (-46) MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten ökade därmed för perioden januari – september till 2 163 (1 482) MSEK. För tredje kvartalet minskade kassaflödet från den löpande verksamheten till 613 (670) MSEK. Det lägre kassaflödet beror på att rörelsekapitalet reducerades kraftigt under tredje kvartalet föregående år. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick för perioden januari-september till -457 MSEK (-2 991) MSEK. Under januari betalades den resterande köpeskillingen om 107 MSEK avseende produktportföljen som förvärvades från Roche under 2008. I samband med FDAs godkännande av Onsolis i juli betalades en milestone om 208 MSEK till Medas amerikanska utvecklingspartner BioDelivery Sciences Inc. Kassaflödet från finansieringsverksamheten för perioden januari-september uppgick till -1 833 (1 647) MSEK. Under maj månad betalades utdelning till Medas aktieägare om totalt 227 MSEK. Fritt kassaflöde per aktie för perioden januari-september ökade med 33% till 6,88 (5,19) SEK. Fritt kassaflöde per aktie för perioden juli-september uppgick till 1,91 (2,39) SEK. FINANSIERING Det egna kapitalet uppgick per den 30 september till 13 186 MSEK mot 13 290 MSEK vid årets början, vilket motsvarar 43,6 (44,0) SEK per aktie. Soliditeten var 39,7% mot 37,1% vid årets början. Omräkningsdifferensen i eget kapital beroende på valutaförändringar för perioden januari-september uppgick till -1 370 (613) MSEK. Koncernens nettoskuldsättning uppgick per den 30 september till 14 195 MSEK jämfört med 16 129 MSEK vid årets början. Reduktionen i nettoskulden med 1 934 MSEK är i huvudsak hänförlig till koncernens kassaflöde. MODERBOLAGET Nettoomsättningen under perioden januari-september uppgick till 2 801 (1 732) MSEK varav koncernintern omsättning uppgick till 2 231 (1 382) MSEK. Resultat före bokslutsdispositioner och skatt uppgick till 3 232 (-44) MSEK. Finansnettot uppgick till 2 420 (-430) MSEK vilket inkluderar utdelningar från dotterbolag uppgående till 2 723 (24) MSEK. Investeringar i immateriella rättigheter uppgick under perioden januari-september till 457 (1 057) MSEK och investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0 (0) MSEK. Finansiella anläggningstillgångar uppgick till 20 271 MSEK jämfört med 20 853 MSEK vid föregående års slut. AVTAL OCH VIKTIGA HÄNDELSER • FDA GODKÄNNER DET FÖRSTA NASALA ANTIHISTAMINET SOM ENDOS – LANSERING INLEDD Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Astepro (azelastine) nasal spray 0,15% för behandling av allergisk rinit avseende både pollen och pälsdjur. Denna nya produkt är det första nasala antihistaminet som godkänts som endos för patienter med säsongsbetingad allergi (”Astepro Once-Daily”). Astepro Once-Daily innehåller azelastin som är en ledande antihistamin för nasal behandling av allergisk rinit i USA. Godkännandet av FDA baseras i huvudsak på resultaten från sju dubbelblinda placebokontrollerade fas III studier och en längre säkerhetsstudie på 12 månader. Totalt ingick fler än 2 300 patienter (med allergisk rinit avseende både pollen och pälsdjur) i dessa kliniska studier. Lanseringen på den amerikanska marknaden inleddes i oktober 2009. • FDA GODKÄNNER ONSOLIS – LANSERING INLEDD Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Onsolis (fentanyl). Detta nya och patenterade läkemedel är avsett för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter. Onsolis har ett unikt administreringssätt vilket möjliggör snabb och pålitlig dosering av den aktiva substansen fentanyl. Produkten består av en liten självupplösande ”disc” som innehåller substansen fentanyl. ”Discen” appliceras på kindens insida. Produkten är unik i sitt slag och innebär ett viktigt steg för bättre smärtbehandling av svårt sjuka cancerpatienter. Meda har även i samarbete med utvecklingspartnern BioDelivery Sciences Inc utvecklat ett REMS program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) för Onsolis. Detta program har godkänts av FDA. Meda betalade 26,8 MUSD i milestone i samband med godkännandet. Lanseringen av Onsolis på den amerikanska marknaden inleddes i mitten av oktober 2009. Registreringsarbetet för att få Onsolis godkänd på andra viktiga marknader fortsätter enligt plan. • UTÖKADE RÄTTIGHETER FÖR KOMBINATIONSPRODUKTEN AZELASTIN OCH FLUTIKASON Meda och Cipla Ltd, ett ledande läkemedelsbolag i Indien, har utvidgat det långsiktiga samarbetsavtalet för kombinationsprodukten bestående av azelastin och flutikason. Azelastin är ett antihistamin och flutikason en kortikosteroid, och båda är avsedda för nasal behandling av allergisk rinit. Som monosubstanser har de båda marknadsledande positioner i USA (i respektive marknad för antihistamin- och kortikosteroidbehandling). Ambitionen är att en kombinationsprodukt, med azelastin och flutikason i nasal beredningsform, i framtiden skall kunna ge patienter en mer effektiv behandling av allergisk rinit än nuvarande behandlingsalternativ. Sedan ett par år tillbaka har Meda och Cipla utvecklat denna kombinationsprodukt för den nordamerikanska marknaden. Produkten befinner sig för närvarande i fas III och de kvarvarande studierna förväntas slutföras under det andra halvåret 2010. Bolagen har nu utökat samarbetet till att inkludera andra större marknader som Europa, Japan, Brasilien, Sydkorea och Australien. Kombinationsprodukten kan bli den första nasala beredningsformen av ett antihistamin och en kortikosteroid vilket skulle stärka Medas position inom allergiområdet. Meda kommer att betala Cipla 5 MUSD vid registrering i det första landet och upp till 10 MUSD i andra milestonebetalningar. Cipla kommer att tillverka produkten. AVTAL OCH VIKTIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN • RETIGABINE INLÄMNAD I USA OCH EUROPA Medas partner för Retigabine, Valeant Pharmaceuticals, offentliggjorde den andra november att registreringsansökan för Retigabine lämnats in i både USA och Europa den 30 oktober 2009. Retigabine utgör ett nytt sätt att påverka kaliumkanaler i det centrala nervsystemet. Produkten har dokumenterats för behandling av epilepsi och har en annan verkningsmekanism än nuvarande epilepsiläkemedel. Läkemedelsbolaget GlaxoSmithKline har ingått ett globalt samarbetsavtal i hela världen med Valeant Pharmaceuticals avseende substansen Retigabine. Meda är berättigad att erhålla väsentliga royaltyintäkter och vissa milestonebetalningar avseende substansen Retigabine. • REGISTRERINGSANSÖKAN FÖR ONSOLIS INLÄMNAD I KANADA Registreringsansökan för Onsolis (fentanyl) har lämnats in till den kanadensiska läkemedelsmyndigheten; Health Canada. Om den godkänns kan Onsolis komma att bli den första fentanylprodukten för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter i Kanada. Ett beslut av Health Canada förväntas under 2010. Kanada är en viktig marknad för Onsolis. Produkten kommer att marknadsföras av joint venturebolaget mellan Meda och Valeant (Meda Valeant Pharma Canada Inc). PROGNOS Meda har i bokslutsrapporten 2008 samt i delårsrapporten för första kvartalet 2009 angivit en EBITDA marginal överstigande 30% som lönsamhetsmål avseende helåret 2009. Följande prognos lämnas för helåret 2009: ”Medakoncernen beräknar för helåret 2009 uppnå en försäljning på ca 13 000 MSEK och ett EBITDA på ca 4 200 MSEK.” RISKER OCH OSÄKERHETSFAKTORER Medakoncernens verksamhet exponeras för finansiella risker. Hanteringen av dessa risker beskrivs i årsredovisningen för 2008 på sidorna 60-61. Därutöver påverkas koncernens verksamhet av ett antal andra faktorer som inte helt kan kontrolleras av bolaget. De faktorer som bedöms ha särskild betydelse för Medas framtida utveckling är konkurrenter och prisbild, myndighetsåtgärder, samarbetsförhållanden, marknads-bedömningar, kliniska prövningar, nyckelpersoner och rekrytering, produktansvar samt patent och varumärken. Denna typ av risker beskrivs i årsredovisningen för 2008 på sidorna 112-114. REDOVISNINGSPRINCIPER Koncernen Meda följer de av EU antagna IFRS standarderna och tolkningarna av dessa (IFRIC). Denna delårsrapport är upprättad enligt IAS 34 Delårsrapportering. Nya redovisningsstandarder som tillämpats från och med 1 januari, 2009 är följande: Reviderad IAS 1 Utformning av finansiella rapporter – Ändringen innebär en ny struktur avseende finansiell rapportering och kräver att bolaget upprättar en rapport över totalresultat vilket inkluderar alla förändringar i tillgångar och skulder som inte beror på transaktioner med bolagets ägare. Förändringar som tidigare redovisades direkt i eget kapital redovisas nu i koncernens rapport över totalresultat. Meda har valt att presentera koncernens rapport över totalresultat som en separat tabell. IFRS 8 Rörelsesegment – Denna standard ersätter den tidigare IAS 14 Segmentrapportering. IFRS 8 har inte inneburit någon förändrad definition av Medas segment. Koncernens redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är i övrigt oförändrade jämfört med årsredovisningen för 2008. BOKSLUTSRAPPORT 2009 Bokslutsrapporten för 2009 kommer att presenteras den 16 februari 2010. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Stockholm den 3 november 2009 Bert-Åke Eriksson Peter Claesson Styrelseordförande Styrelseledamot Marianne Hamilton Tuve Johannesson Styrelseledamot Styrelseledamot Carola Lemne Anders Lönner Styrelseledamot Verkställande direktör Anders Waldenström Styrelseledamot Delårsrapporten har ej granskats av bolagets revisorer.