Meda inlicensierar exklusiva rättigheter till Ceplene

Meda har förvärvat exklusiva rättigheter till Ceplene (histamindihydroklorid), från det amerikanska forskningsbolaget EpiCept Corporation. Medas rättigheter omfattar Europa och flertalet viktiga marknader i Asien, däribland Japan, Kina och Australien. Indikationen för Ceplene är underhållsbehandling och förebyggande av återfall hos vuxna med akut myeloid leukemi (AML). AML är en av de fyra huvudtyperna av leukemi. Varje år rapporteras cirka 16.000 nya fall av AML i Europa. De flesta patienterna drabbas av återfall. Det finns för närvarande ingen alternativ behandling och det medicinska behovet är stort. I en multicenterstudie förlängde Ceplene den leukemifria överlevnaden för AML patienter i första remission , det primära målet med studien. Skillnaden mellan den behandlade gruppen och kontrollgruppen var i hög grad statistiskt signifikant (p<0.008). Ceplene har godkänts av EU-kommissionen som en orphan drug . Inom EU får orphan drugs 10 års marknadsexklusivitet och ett liknande skydd kommer sannolikt att erhållas på andra marknader. “Ceplene är ett unikt läkemedel och vi hoppas att Ceplene kommer att hjälpa patienter som idag har få behandlingsalternativ. Vidare passar det väl ihop målgruppsmässigt med vårt smärtstillande läkemedel Onsolis för genombrottssmärta hos cancerpatienter”, säger Anders Lönner, VD på Meda. Ceplene undersöks också för andra indikationer, till exempel Myelodysplastiskt syndrom (MDS) och kronisk myeloisk leukemi (KML). I gengäld för de exklusiva rättigheterna till Ceplene kommer Meda att betala EpiCept 3 MUSD samt 2 MUSD när lansering sker. Därutöver kan EpiCept erhålla 5 MUSD som regulatorisk milestone. Försäljningsbaserade milestones kommer att betalas till EpiCept när Ceplene når en årlig försäljningsnivå om 50 MUSD och 100 MUSD. Betalningarna vid dessa försäljningsnivåer är 10 MUSD respektive 20 MUSD. EpiCept kommer att erhålla tvåsiffrig royalty på nettoförsäljningen.