Meda och Apotex har ingått förlikningsavtal avseende Astelin® i USA
Meda, via dess helägda amerikanska dotterbolag Meda Pharmaceuticals Inc., har nått en uppgörelse med Apotex Inc. och Apotex Corp. ("Apotex") avseende patenttvisten för Astelin® och Optivar®.
Astelin® (azelastin nässpray) används vid behandling av allergisk och icke-allergisk rinit, och Optivar® (azelastin ögondroppar) vid behandling av allergisk konjunktivit. Dessa produkter är skyddade i USA av ett patent till den 1 november 2010 och därefter med exklusivitet avseende behandling av barn till den 1 maj 2011.
Uppgörelsen berör den patentintrångstvist som Meda anmält efter att Apotex lämnat in generiska ansökningar, s.k. ANDA (Abbreviated New Drug Applications), till den amerikanska läkemedels-myndigheten (FDA) för Astelin® och Optivar® år 2006 respektive 2007. Uppgörelsen innebär att Apotex medger intrång på Medas patent. Som följd av uppgörelsen kommer Meda och Apotex tillsammans begära att de schemalagda domstolsförhandlingarna för Astelin® i maj 2008 och för Optivar® i februari 2009 blir ajournerade och att processerna avslutas.
Uppgörelsen tillåter Apotex att lansera en från Meda licensierad generisk version av Astelin® den
1 mars 2010. Om detta inträffar skall Apotex betala 32,5% av deras nettoförsäljning av denna produkt till Meda fram till den 1 februari 2011. Uppgörelsen tillåter också Apotex att lansera en från Meda licensierad generisk version av Optivar® den 1 december 2009 utan ytterligare betalning till Meda.
“Denna uppgörelse bringar klarhet avseende Medas immateriella rättigheter till det amerikanska patentet för Astelin® och Optivar®”, sa Anders Lönner, VD för Meda.
I enlighet med amerikanska lagar kommer uppgörelsen att anmälas till U.S. Federal Trade Commission samt Department of Justice för översyn och godkännande.
Denna uppgörelse berör inte de två kvarvarande patentintrångstvisterna som Meda anmält i USA gentemot Sun Pharmaceutical Industries Ltd. ("Sun") avseende generisk version av Optivar® samt Cobalt Pharmaceuticals Inc. (“Cobalt”) avseende generisk version av Astelin®. Domstolsförhand-lingar med Sun för Optivar® är planerade att starta den 20 juli 2009. Domstolsförhandlingarna med Cobalt har ännu inte tidsbestämts.