Positiva studieresultat stödjer eventuell endos av nasal antihistamin

I oktober 2008 accepterade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, efter en första utvärderingen, Medas registreringsansökan för den nya formuleringen av azelastin nasal spray i högre dos som fullständig för slutlig utvärdering. Denna registreringsansökan innehöll sex fas III studier och en säkerhetsstudie på lång sikt med fler än 1 600 patienter. Produkten har dokumenterats för behandling av allergisk rinit både avseende pollen och pälsdjur. Den högre styrkan har visat sig ge bättre effekt med bibehållen säkerhetsprofil. Parallellt med FDAs genomgång av registreringsansökan initierade Meda en sjunde fas III studie. Resultaten från denna studie stödjer ett endos/dag användande. Meda har därför valt att inkludera denna studie i registreringsansökan. FDA har i sin tur, meddelat att de behöver ytterligare tre månader för att gå igenom dessa nya resultat. Meda gör därför bedömningen att ett formellt svar på registreringsansökan kommer att erhållas under september 2009.