Registreringsansökan för BEMA Fentanyl inlämnad i USA

Idag har registreringsansökan (New Drug Application) för BEMA Fentanyl inlämnats till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA.

Meda har exklusiva rättigheter till BEMA Fentanyl i USA, Europa, Kanada och Mexico.

BEMA Fentanyl, inlicensierad från BioDelivery Sciences International Inc (BDSI), är ett patenterat läkemedel med ett unikt administreringssystem vilket möjliggör snabb och pålitlig dosering av den aktiva substansen fentanyl. Läkemedlet är avsett för behandling av svåra smärttillstånd hos cancerpatienter. BEMA Fentanyl består av en liten självupplösande polymer ”disc” som innehåller den opiodliknande substansen fentanyl. ”Discen” appliceras på kindens insida. BEMA Fentanyl har i kliniska studier visat viktiga patientfördelar jämfört med konkurrerande produkter.

“BEMA Fentanyl representerar ett viktigt medicinskt framsteg när det gäller behandling av svår cancersmärta. Vår amerikanska marknadsföringsorganisation har goda kunskaper inom smärt-området och erfarenheter av att besöka smärtspecialister. Vår ambition är att nå en omsättning överstigande 200 MUSD i USA.”, säger Anders Lönner, VD Meda AB