Registreringsansökan inlämnad till FDA för azelastin Extra Strength

Registreringsansökan för azelastin nasal spray i den nya formuleringen med Extra Strength har lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Produkten har dokumenterats för behandling av allergisk rinit både avseende pollen och pälsdjur. Den nya formuleringen är patentsökt. Sex fas III studier avseende effekt och säkerhet samt en säkerhetsstudie på lång sikt har genomförts med totalt ca 1 600 patienter för azelastin Extra Strength. Den högre styrkan har visat sig ge bättre effekt med bibehållen säkerhetsprofil. Dessutom eftersträvar registreringsansökan ett godkännande av behandlingsintervallet en eller två doser per dag.