Delårsrapport Tredje kvartalet 2019

Sammanfattning av rapportperioden 1 juli – 30 september 2019

• Omsättningen uppgick till 1 057 (1 625) KSEK
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -1 560 (-803) KSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,07 (-0,04) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick till -3 598 (-2 880) KSEK

Väsentliga händelser tredje kvartalet 2019

Marknad

Under perioden har bolaget deltagit i utvalda event i syfte att informera om Medfield och öka kunskapen och intresset för MD100-systemet.

• Medfield presenterade bolaget för Shanghai Hospital Developing Center 23 augusti i Stockholm i samverkan med Swecare.
• Bolaget deltog på SPE Offshore Europe-konferensen i Aberdeen 3-4 september och skapade kontakter med Oil and Gas UK, MAERSK, Shell, Total och Aberdeen University.
• Medfield tog emot besök från hälsoministeriet i New South Wales i Australien den 10 september. Det finns ett stort intresse av att utöka samarbetet med ytterligare studier för att utveckla vårdprocessen vid stroke och skalltrauma.
• Medfield genererade stort intresse när man presenterade MD100-systemet på FLISA-kongressen i Karlstad den 17–19 september. Nya kontakter med ambulansledningar och kliniker har etablerats både i Region Skåne och Skaraborg.

Produktutveckling och kvalitet

Under perioden har bolaget fortsatt utvecklingen av algoritmer med hjälp av kliniska data som kontinuerligt samlas in från pågående studier. Efter ett stort antal träningsomgångar visar resultaten på en väldigt positiv och tydlig prestanda för MD 100 inom Stroke detektion. Detta leder till att utvecklingsteamet fortsätter träningen med hjälp av kvalitativa data för att ytterligare förbättra prestandan. Att utveckla ett klinisk tillämpbart instrument med väl dokumenterade prestanda är fortsatt högsta prioritet för bolaget.

Inom instrumentproduktion har metoder för formsprutning av plastdelar utvecklats. Det kommer på sikt att leda till lägre produktionskostnader och minskade produktions- och produktrisker. Materialval och processutveckling görs i samverkan med Propoint AB.

Ytterligare resurser har förstärkt området Medical Affairs för färdigställandet av teknisk- och klinisk dokumentation. Detta arbete planeras vara färdigt i slutet av 2019.

Den 27-28 september genomförde Intertek en kvalitetsrevision av Medfield mot kvalitetsledningssystemet ISO 13485-2016. Medfield uppfyller alla krav och är fortsatt certifierat.

Bolaget är i tät dialog med Intertek angående genomförandet av resterande regulatoriskt arbete mot en CE-certifiering av MD100-systemet. Bolaget är förberett för kraven i det nya medicintekniska regelverket (MDR) och Intertek kommer att vara ackrediterade för MDR i början av 2020.

Studier

Ambulansorganisationer inom Västra Götalandsregionen har fortsatt varit delaktiga i valideringsaktiviteter av MD100-systemet som innebar att bolaget säkerställt att framtaget utbildnings- och kvalificeringsmaterial är effektivt och av rätt kvalitet. 

Studierna TICH01 och VGR01 på Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU) fortsatte under perioden som planerat.

I Norge fortsatte MODS-studien med patientinklusioner både i helikopter och på sjukhus i Bergen, Stavanger och med hjälp av Equinor helikopterresurs baserad på oljeplattformen Statfjord B. Det pågår en diskussion mellan Stavanger Universitetssjukhus och Medfield om överföring av kliniska patientdata från Norge till Sverige. Just nu finns det administrativa hinder men parterna har en ömsesidig vilja att lösa denna fråga inom kort.

I Storbritannien färdigställer KSS de sista dokumenten som krävs av myndigheterna (NHS) för att starta traumastudien vid Kings College Hospital och St Georges Hospital.

I Australien fortsätter Hunter Medical Research Institute (HMRI) med strokestudien och inkluderar patienter.

Studien (MF05) med friska frivilliga personer fortsätter som planerat. Ambitionen är att få in ca 1000 mätningar och hittills är ca 760 mätningar gjorda.

Flera initiativ har tagits till att utöka antalet studier och därmed öka antalet inkluderade patienter och tillgängliga data. Tillgång till data av god kvalitet och omfattning är en nyckelfråga vid utveckling av AI/Machine Learning metoder. Att bedriva studier och att samla patientdata både nationellt och internationellt är därför oerhört viktigt både i det kort- som långsiktiga arbetet med utveckling av teknik och prestanda. Det är också en viktig del i att bygga en långsiktig relation med nyckelpersoner inom de terapiområden som Medfield är eller räknar med att vara verksamma inom.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Initiativ har tagits för att säkerställa Bolagets fortsatta finansiering och skapa förutsättningar att göra en lyckad marknadslansering av MD100-systemet. Se sammandrag i kallelse till extra bolagsstämma samt PM som omfattar emissionen på bolagets hemsida.

MD100-systemet är nu godkänt för att användas i studier för att testa patienter med misstänkt stroke under flygning i SAR-helikopter Sikorsky S-92. Resultatet innebär att Equinor och Medfield fortsätter med planerna för en användarstudie att stroketesta patienter under flygning, som ett tillägg till de studier som redan pågår i Stavanger och Bergen.

VD kommentar

Jag blir ofta påmind om betydelsen av en effektiv stroke och traumavård i möten med forskare, vårdgivare och organisationer som till exempel Universitetssjukhus och via Strokeförbundet kommer vi på Medfield också väldigt nära patienterna. Vi får härigenom en väldigt bra insikt och kunskap om hur patienternas situation ser ut och vad som skulle kunna ha gjorts för att öka deras förutsättningar och möjligheter att bli återställda och komma tillbaka till ett normalt liv efter en skada. Denna insikt gör att arbetet på Medfield upplevs väldigt meningsfullt och skapar bra förutsättningar för bolaget att lyckas. Likaså blir jag ständigt påmind om hur efterfrågat vårt erbjudande är.

För mer information kontakta:

Stefan Blomsterberg, CEO, Medfield Diagnostics AB, Tel:+46723058700, stefan.blomsterberg@medfielddiagnostics.com