Notified Body har accepterat teknisk dokumentation för CE ansökan

Bästa aktieägare

Medical Device Regulation-revisionen av teknisk dokumentation som omfattar MD100 Strokefinder är accepterad.

”I confirm that the technical reviewer also reviewed and accepted your response, so on our behalf the file is now acceptable”´säger revisionsledaren från Notified Body.

Det betyder att teknisk dokumentation av produkten MD100 Strokefinder uppfyller de krav som ställs enligt de nya kraven i Medical Device Regulation (MDR).

Medfield Diagnostics AB och Notified Body fortsätter sitt täta samarbete och har efter en godkänd ISO 13485:2016 revisionen i februari, en godkänd MDR-revisionen i maj och en godkänd revision av teknisk dokumentation, nu inlett den sista fasen i CE-certifieringen av MD100 Strokefinder. Sista fasen innebär att Notified Body gör en intern revision på resultatet från revisionsgruppen. Det skulle kunna innebära att Medfield ombeds att besvara ytterligare frågor från Notified Body. Denna interna revision är ett krav i processen för CE enligt MDR, som finns för att säkerställa hög patientsäkerhet för medicintekniska produkter på den europeiska marknaden.

”Det är väldigt glädjande att kunna meddela att vi håller planen för CE-certifieringsprocessen och att samarbetet med Notified Body fungerar väl”, säger Stefan Blomsterberg, VD.

För mer information kontakta:

Stefan Blomsterberg, CEO, Medfield Diagnostics AB, Tel:+4631160668, stefan.blomsterberg@medfielddiagnostics.com

Medfield Diagnostics har som mål att underlätta diagnostiseringen av stroke och huvudtrauma. Om man på ett tidigt stadium kan avgöra om skadan beror på en propp eller blödning kan rätt behandling sättas in betydligt tidigare än idag. Därigenom kan det elimineras mycket lidande hos drabbade patienter och det kan sparas mycket stora vård- och rehabiliteringskostnader för samhället.