Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2012

Stockholm - Medivir AB (OMX: MVIR), ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på infektionssjukdomar, publicerar idag sin delårsrapport för perioden 1 januari – 31 mars 2012*.

Första kvartalet 2012

• Nettoomsättningen uppgick till 137,9 (121,6) MSEK
• Resultat efter skatt uppgick till -37,7 (52,9) MSEK
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,21 (1,85) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -45,8 (-35,0) MSEK, likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 485,6 (645,7) MSEK
• Fas II interferonfri kombinationsstudie startade, med TMC435 och Gileads substans GS7977, både med och utan ribavirin
• Ytterligare fas III-studier startade med TMC435 i den mycket svårbehandlade patientgruppen som inte tidigare svarat på behandling.
• GSK påbörjade sin OTC-lansering av Xerclear® i Europa under varunamnen Zoviduo och Zovirax Duo
• Ansökan att starta fas I-prövningar med cathepsin K för behandling av benrelaterade sjukdomar inlämnad till Europeisk myndighet

Väsentliga händelser efter räkenskapsperiodens utgång

• Utvidgat kliniskt samarbete mellan vår partner Janssen och Bristol-Myers Squibb (BMS) gällande TMC435 och daclatasvir. Förutom interferon- och ribavirinfria kombinationsstudier med TMC435 i fas II omfattar samarbetet nu även ett fas III-program
• I samarbetet med BMS kommer TMC435 även att utvärderas i interferon- och ribavirinfria kombinationsstudier med BMS:s nukleotidhämmare, BMS-986094 (f.d. INX-189)
• Medivirs partner Janssen har bildat en ny division, Janssen Therapeutics EMEA, med enda uppgift att lansera TMC435 i Europa, Mellanöstern och Afrika
• Starka finala fas II-data för TMC435 i svårbehandlade hepatit C-patienter presenterades vid det europeiska mötet för leversjukdomar (EASL)

Vds kommentar gällande första kvartalet 2012

”Starkt momentum i verksamheten”

Medivir inledde 2012 med en fortsatt stabil försäljning av receptbelagda läkemedel. Vi upplever att kunskapen om TMC435 ökar snabbt på den nordiska marknaden, med en positiv återkoppling från ledande kliniker och opinionsbildare. En fortsatt tydlig trend inom hepatit C området är det ökande antalet studier av nya kombinationer av direktverkande antivirala läkemedel för att ersätta interferon och ribavirin. TMC435 är en viktig del i utvecklingen av dessa nya och bättre behandlingsregimer. TMC435 ingår i ett stort antal nystartade och planerade kombinationsstudier i syfte att få en interferon- och ribavirinfri behandlingsregim, vilket i framtiden skulle vara en stor förbättring för patienterna.

Våra interna prekliniska hepatit C-projekt får en allt tydligare form och är på väg mot val av kliniska läkemedelskandidater. Vi har också en ny läkemedelskandidat på väg in i klinisk fas I, MIV-711, en cathepsin K-hämmare för behandling av benrelaterade sjukdomar.

Bolagets affärsverksamhet
Affärsområdet Läkemedel
I affärsområdet läkemedel ingår koncernens forsknings- och utvecklingsportfölj, munsårsläkemedlet Xerclear® och de originalläkemedel som BioPhausia äger. Under det första kvartalet fortsatte originalläkemedlen att visa både en stabil försäljning och en god lönsamhetsmarginal vilket ligger i linje med produkt sortimentets säsongsmönster. De viktigaste produkterna var Mollipect, Citodon och Lithionit. Nettoomsättningen för det första kvartalet från läkemedelsförsäljningen uppgick till 46,3(-0,2) MSEK. Rörelseresultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -34,1 (51,9) MSEK. I EBITDA ingår forsknings- och utvecklingskostnader om -46,7 (-57,4) MSEK.

Under februari inledde Medivirs partner GlaxoSmithKline OTC-lanseringen i Europa av Medivirs egenutvecklade munsårsläkemedel Xerclear®. Lanseringen, som sker under namnet Zoviduo och Zovirax Duo, görs initialt i fem europeiska länder där läkemedlet är godkänt för receptfri försäljning.

Parallellimporten i Cross Pharma
Omsättningen fortsatte att växa för sjätte kvartalet i rad och uppgick till 91,6 (-) MSEK och rörelseresultatet i form av EBITDA för perioden uppgick till 4,2 (-) MSEK. Investeringarna under det fjärde kvartalet 2011 har lagt en god grund för Cross Pharmas framtida utvidgning av produkt sortimentet.

FoU
TMC435 – Medivirs proteashämmare i klinisk fas III för behandling av hepatit C (HCV)
Läkemedelskandidaten TMC435, en proteashämmare som ges en gång om dagen för behandling av hepatit C, befinner sig i sen klinisk fas III. Förutom de sedan tidigare pågående fas III-studierna, som omfattar ca 1500 patienter, startade vår partner Janssen under första kvartalet ytterligare två fas III-studier. I den ena studien kommer effekten av TMC435 att jämföras med den marknadsförda proteashämmaren Telaprevir när de båda ges i tillägg till interferon/ribavirin. Studien görs på svårbehandlade patienter som tidigare inte svarat på standardbehandling. Den andra studien syftar till att undersöka effekt och säkerhet av TMC435 i patienter med HCV-infektion av genotyp 4. De tidigare påbörjade kombinationsstudierna med andra bolags läkemedelssubstanser utvecklas enligt plan och kommer att ge vägledning mot hur terapierna ska optimeras. Vi, liksom vår partner Janssen, är mycket förhoppningfulla att TMC435 kommer att utgöra en varaktig och central komponent i kommande interferonfria kombinationsterapier mot HCV.

Efter kvartalets utgång har ytterligare viktiga strategiska utvecklingsavtal ingåtts mellan vår partner Janssen och Bristol-Myers Squibb (BMS). Avtalen är en av flera strategier att studera TMC435 i interferon- och ribavirinfria terapier, vilket vi anser vara mycket viktigt för en vidareutveckling av behandlingen av HCV. I april annonserades ett utvidgat klinisk samarbete mellan Janssen och BMS, där effekten av TMC435 ska utvärderas i kombinationsstudier med två olika BMS substanser. I den första interferon- och ribavirinfria studien kommer Janssen att i en fas II-studie tillsammans med BMS undersöka effekterna av TMC435 och dataclasvir i patienter med HCV av genotyp 1. Vidare planeras att kliniskt utvärdera TMC435 i kombination med BMS nukleotid NS5B polymerashämmare, BMS-986094 (f.d. INX-189).

I april presenterade Janssen bildandet av en helt ny division, Janssen Therapeutics EMEA, med huvudkontor i Belgien, med syfte att lansera TMC435 i Europa, Mellanöstern och Afrika. Därmed har vår partner lagt grunden till en tydlig och fokuserad lanseringsstrategi för TMC435 i dessa områden. I Norden kommer vi själva att marknadsföra och sälja TMC435.

Vid det Europeiska mötet för leversjukdomar (EASL) i april presenterades finala data för TMC435 från fas II-studien, kallad ASPIRE, i behandlingserfarna patienter. Resultaten mottogs positivt av ledande kliniker och visar att TMC435 har en mycket god effekt i dessa svårbehandlade patienter, inklusive patienter med levercirros. Resultaten understryker den starka terapeutiska profil som TMC435 har och visar att TMC435 har stora möjligheter att utgöra en central komponent även i framtida kombinationsterapier mot HCV.      

Hepatit C projekt i egen regi
Stora framsteg har gjorts under kvartalet inom våra egna prekliniska hepatit C-projekt, framför allt inom Medivirs nukleotidprojekt. Projekten som är på väg mot val av kliniska läkemedelskandidater drivs f.n. helt i egen regi och kommer strategiskt att hanteras så att optimalt värde skapas för Medivir.

Cathepsin K
Cathepsin K är på väg in i kliniska studier. En ansökan har lämnats in under kvartalet om att få påbörja kliniska fas I-studier med den egenutvecklade läkemedelskandidaten MIV-711. Molekylen är en cathepsin K-hämmare, tänkt för behandling av benrelaterade sjukdomar såsom osteoporos och artros. Studien kommer att startas så snart tillstånd från regulatoriska myndigheter har erhållits, vilket antas ske inom en snar framtid. Data från fas I kommer att användas för att möjliggöra en utlicensiering av projektet.

Maris Hartmanis
Vd och koncernchef

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, direkt: +46 8 440 6550 Mobil: +46 (0) 708 537292
Maris Hartmanis, vd, växel: +46 (0)8 407 6430

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för första kvartalet 2012 kommer att presenteras av vd Maris Hartmanis och medlemmar ur Medivirs ledningsgrupp.

Tid: Torsdagen den 10 maj 2012, kl. 10.00 (CET).

Deltagares telefonnummer:                

Sverige               +46 (0)8 505 204 24
Europa               +44 (0) 20 3003 2666
USA                    +1 866 966 5335 

Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www. medivir.se

Kommande informationstillfällen 2012
Årsstämma hålls den 10 maj klockan 14.00
Delårsrapport för januari-juni publiceras den 23 augusti
Delårsrapport för januari-september publiceras den 20 november