Första receptfria läkemedlet som kan förhindra herpesmunsår godkänt i Sverige

Läkemedelsverket har nu godkänt Xerclear™ för behandling av munsår. Det är den första och enda topikala behandlingen som både visat sig kunna förhindra uppkomsten av munsår och förkorta läkningstiden. Xerclear™ kommer att bli tillgänglig på apoteken under första halvåret 2010.

Var fjärde svensk drabbas regelbundet av munsår (herpes labialis)1. Den behandling som finns idag förkortar läkningstiden men har inte kliniskt bevisats kunna förhindra uppkomsten av munsår. – Xerclear™ har två aktiva substanser vilket ger både en antiviral och antiinflammatorisk effekt. Med tidig behandling kan många helt slippa herpesmunsår. Xerclear™ är ett helt nytt koncept för behandling av munherpes, vilket också bevisats ge en mycket bättre behandlingseffekt för patienterna. Kan man förhindra att munsåret uppkommer är det förstås en stor lättnad för patienter med återkommande munherpes, säger Johan Harmenberg, läkare och docent inom virologi och en av upphovsmännen till Xerclear™. Xerclear™ (aciklovir 50 mg/g + hydrokortison 10 mg/g) godkändes tidigare i år i USA och Europa. Svenska Läkemedelsverket har nu lämnat sitt slutliga utlåtande vilket innebär att Xerclear™ kommer att finnas tillgängligt i Sverige som receptbelagd 5 g förpackning under första kvartalet 2010. Den receptfria 2 g förpackningen kommer att finnas tillgänglig under andra kvartalet 2010. Indikationen är följande: ”Behandling av tidiga tecken och symtom på herpes labialis (munsår) för att minska antalet recidiv som ger upphov till ulcerativa lesioner hos immunokompetenta vuxna och ungdomar (12 år och äldre).” Inget av de läkemedel för behandling av herpesmunsår som finns på marknaden idag, receptfria eller receptbelagda, har en motsvarande indikationstext som visar att uppkomsten av ett munsårsutbrott vid tidigt insatt behandling kan förhindras. Fyra av tio slipper munsåret helt Till grund för godkännandet av Xerclear™ ligger omfattande kliniska studier där man för första gången någonsin har kunnat visa att uppkomsten av munsår kan förhindras genom läkemedelsbehandling. För 42 procent av de patienter som startade behandling vid tidiga symtom förhindrades utbrott av munsår. Studierna visar också att Xerclear™ minskade läkningstiden för dem som utvecklade munsår med en och en halv dag jämfört med placebo. Man kunde visa att kombinationen aciklovir (virushämmande) och hydrokortison (antiinflammatoriskt) har bättre behandlingseffekt än aciklovir ensamt2. Munsår orsakas av herpes simplex-virus och kroppens inflammatoriska reaktion på viruset. Det är kombinationen av antiviral och antiinflammatorisk effekt som gör att Xerclear™ kan förhindra att munsår uppstår. Aciklovir hämmar specifikt förökningen av herpes simplex-virus – hydrokortison dämpar inflammationen. Xerclear™ är godkänd för behandling av vuxna och barn från 12 år. Läkemedlet kommer att finnas för receptfri behandling i 2g-tub och för receptbelagd förskrivning i 5g-tub. För att erhålla bästa effekt bör behandlingen med Xerclear™ starta så tidigt som möjligt efter de första symtomen på ett herpesutbrott. Om Medivir Xerclear™ har utvecklats av Medivir i Stockholm. Medivir arbetar med forskning och utveckling av läkemedel mot flera sjukdomar, bland annat hepatit C, osteoporos, HIV och bältros. Bolaget har ett flertal samarbeten med såväl etablerade läkemedelsbolag som mindre bioteknikbolag, både i kliniska och prekliniska projekt. Xerclear™ är det första egenutvecklade läkemedlet som Medivir lanserar. 1) www.apoteket.se 2) C.Hull. Episodic Treatment with Topical ACV/Hydrocortisone Prevents Cold Sores: A Randomized, Double-Blind, Patient-Initiated Clinical Trial. Poster Presentation 49th ICAAC meeting in San Francisco, USA (2009). För frågor om Xerclear™, vänligen kontakta Eva Arlander, Marknadsdirektör, Medivir, 08- 5468 3121 eller 0702-556 855. Pernilla Hernes, Produktchef, Medivir, 08-5468 3239 eller 0735-44 36 90. För finansiell information, vänligen kontakta Rein Piir, Finansdirektör och ansvarig för investerarfrågor Medivir, 08-5468 3123 eller 0708-537 292. För mer information om Medivir, se www.medivir.se