Fullbordad rekrytering för tre globala fas 3-studier för TMC435 i patienter infekterade med kronisk hepatit C (HCV) av genotyp-1

Huddinge - Medivir AB (OMX: MVIR) är ett växande forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på infektionssjukdomar.

Medivir meddelar i dag att man framgångsrikt fullbordat rekryteringen av patienter till tre pågående globala fas 3-studier för läkemedelskandidaten TMC435, en proteashämmare som utvecklas av Tibotec Pharmaceuticals. Dessutom rapporteras att samtliga patienter som ingår i dessa tre studier nu doseras med TMC435 eller aktiv kontrollbehandling (SoC). Studierna är QUEST 1 och QUEST 2, för behandlingsnaiva patienter, samt PROMISE för behandlingserfarna patienter som återinsjuknat (relapsers). I alla tre studierna är den totala behandlingstiden responsstyrd, och patienterna i TMC435-armarna kan därmed avsluta all behandling i vecka 24 om i förväg responsstyrda kriterier uppfyllts.

Medivir meddelade nyligen att TMC435 beviljats snabbehandlingsstatus (Fast Track) av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för behandling av kronisk hepatit C-infektion (CHC) av genotyp-1. Beviljandet bygger på att TMC435 har potential att förbättra terapiresultatet vid behandling av kronisk HCV-infektion.

Parallellt med dessa studier har även rekryteringen till fas 3-studier med TCM435 fullbordats i Japan. Dessa studier avser både behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter infekterade med kronisk hepatit C av genotyp-1.

Det globala fas 3-programmet i korthet:

• TMC435-C208 eller QUEST-1 omfattar cirka 375 behandlingsnaiva patienter
• TMC435-C216 eller QUEST-2 omfattar cirka 375 behandlingsnaiva patienter
• TMC435-C3007 eller PROMISE omfattar cirka 375 patienter som återinsjuknat efter tidigare genomgången interferonbaserad behandling

Bertil Samuelsson, Chief Scientific Advisor, Medivir, säger i en kommentar - "Vi är oerhört nöjda med att så framgångsrikt ha slutfört rekrytering och patientdosering till tre stora globala fas 3-studier. Det är en fundamental milstolpe för Medivir som bolag och för utvecklingen mot en marknadsregistrering av TMC435. Att rekryteringen av deltagare till fas 3-studierna i Japan nu slutförts innebär att ytterligare en viktig milstolpe i programmet uppnåtts.”

För mer information om Medivir, vänligen kontakta:

Om TMC435
Läkemedelskandidaten TMC435, en mycket potent, selektiv och säker proteashämmare för CHC med dosering en gång dagligen, befinner sig för närvarande i klinisk utvecklingsfas 3. TMC435 utvecklas i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals för behandling av kroniska hepatit C-virusinfektioner.

TMC435 utvecklas både i kombination med PegIFN/RBV och i kombination med direktverkande antivirala (DAA) läkemedel utan peginterferon och med eller utan ribavirin (RBV).

I juni 2011 inleddes kombinationsstudien med TMC435 och TMC647055, en icke-nukleosid NS5B polymerashämmare som utvecklas av Tibotec Pharmaceuticals, och i juli 2011 bekräftade Medivir sin avsikt att påbörja en ”proof-of-concept” fas 2-studie med oral, interferonfri administrering av TMC435 i kombination med Pharmassets PSI-7977, en nukleotid NS5B polymerashämmare som doseras en gång per dag. I Japan pågår flera fas 3-program för TMC435.

Parallellt med de nyligen påbörjade globala fas 3-studierna pågår uppföljningsfasen i tre kliniska fas 2b-studier av TMC435 (TMC435-C205, TMC435-C206 och TMC435-C215) med behandlingsnaiva patienter av genotyp-1 och med patienter av genotyp-1 som tidigare inte svarat på interferonbaserad behandling. Ytterligare säkerhets- och effektdata från fas 2b-studierna kommer att presenteras vid vetenskapliga konferenser senare under 2011.

För ytterligare information om dessa studier, vänligen se www.medivir.com och www.clinicaltrials.gov

Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektionssjukdom som drabbar levern och den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantation. WHO uppskattar att nära 180 miljoner människor världen över, eller cirka tre procent av världens befolkning, är infekterade med hepatit C-virus (HCV). CDC har rapporterat att nära tre miljoner amerikaner har kronisk HCV-infektion.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag som fokuserar på utveckling av behandlingar av infektionssjukdomar inom värdemässigt stora sjukdomsområden. Medivir har expertis av världsklass på området polymeraser och proteaser som läkemedelsklasser samt när det gäller läkemedelsutveckling inom detta område, vilket har resulterat i en stark FoU-portfölj inom området

infektionssjukdomar. Bolagets nyckelproduktkandidat är TMC435, en ny proteashämmare som befinner sig i klinisk fas 3-utveckling för behandling av hepatit C. TMC435 utvecklas i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals.

I juni 2011 förvärvade Medivir specialistläkemedelsbolaget BioPhausia i syfte att kommersialisera TMC435 på de nordiska marknaderna, när läkemedlet godkänts.       

Medivirs första produkt, den unika munsårsprodukten Xerese®/Xerclear®, lanserades på den amerikanska marknaden i februari 2011. Xerese®/Xerclear®, som är godkänt i både USA och Europa, lanseras i samarbete med GlaxoSmithKline för receptfri försäljning i Europa, Japan och Ryssland. Rättigheterna för Nordamerika, Kanada och Mexico har nyligen sålts till Meda AB. Medivir har behållit rättigheterna för försäljning av Xerclear® på recept i Sverige och Finland.

För mer information om Medivir, vänligen se bolagets webbplats: www.medivir.se